Лечение пиелонефрита и уросепсиса пивмециллинамом (MePUr)
21 апреля 2020 г. обновлено: Tore Stenstad, Sykehuset i Vestfold HF
Эффективность и безопасность пивмециллинама при лечении бактериемического уросепсиса, вызванного E.Coli
Фебрильные инфекции мочевыводящих путей и уросепсис являются распространенными и потенциально серьезными инфекциями, требующими эффективного антимикробного лечения. Продолжительность парентерального лечения зависит от пероральных альтернатив. Этих альтернатив немного, и из-за устойчивости к противомикробным препаратам хинолоны являются «стандартом лечения». Более широкое использование хинолонов вызывает озабоченность из-за его негативных экологических аспектов, и подтверждается увеличение числа устойчивых к хинолонам штаммов E.coli в норвежских изолятах.
Пивмециллинам является антибиотиком с высокой чувствительностью к E.coli, но доказательств для лечения фебрильных инфекций мочевыводящих путей недостаточно. В этом испытании будет изучена эффективность и безопасность пивмециллинама при лечении пиелонефрита и уросепсиса, вызванных E.coli.
Гипотеза состоит в том, что уросепсис можно безопасно лечить пивмециллинамом, если его вводить через 2-3 дня после эмпирического внутривенного введения. антибиотики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в больнице Вестфолд, Норвегия, и представляет собой проспективное обсервационное исследование с целью лечения.
Участники будут последовательно включены в число госпитализированных пациентов, страдающих уросепсисом - см. критерии отбора.
После 3 дней парентерального введения антибиотиков, когда будет подтверждено клиническое улучшение и отсутствие лихорадки/лейкоцитоза, участники начнут принимать пивмециллинам по 400 мг четыре раза в день и будут выписаны.
Пивмециллинам следует принимать в течение одной недели.
С участниками свяжутся по телефону на 4, 10 и 33 день (через несколько дней после поступления).
На 17-й день (испытание излечения, TOC) они встретятся для физического осмотра.
Они сообщат оценку симптомов (стандартизированная схема) на 0-й и 17-й день.
Образцы мочи будут собираться на 10 и 17 день.
Образцы крови на 17 день.
Все данные будут храниться анонимно.
Судебный процесс будет контролироваться внешними ресурсами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Норвегия, 3103
- Vestfold Hospital Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- E.coli в культуре крови
- И идентичный изолят в образце мочи (>= 1000 КОЕ) ИЛИ соответствующие клинические признаки ИМП
Критерий исключения:
- Бактериальное происхождение инфекции из другого органа (напр. пневмония)
- Тяжелый сепсис с полиорганной недостаточностью
- Паранефритический абсцесс
- Пионефроз, требующий дренирования
- Аллергия на пивмециллинам
- Изолят E.coli, устойчивый к пивмециллинаму
- Беременность/грудное вскармливание
- Тяжелая нейтропения
- Простатит
- Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ
- Использование вальпроата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пивмециллинам
Пациенты, получавшие пивмециллинам
|
Пероральное лечение бактериемического пиелонефрита после стандартного начального парентерального лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: День 17
|
Определяется как отсутствие лихорадки, отсутствие необходимости в других антибиотиках, кроме назначенных, и улучшение симптомов (самооценка улучшения и шкала EQ 5D ВАШ).
|
День 17
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: День 17
|
Сравните уровень СРБ в день 0 и день 17.
|
День 17
|
|
Повторная госпитализация в связи с инфекцией мочевыводящих путей (ИМП)
Временное ограничение: День 33
|
Проверьте, повторно ли допущены участники из-за ИМП.
|
День 33
|
|
Реадмиссия - любая причина
Временное ограничение: День 33
|
Проверьте, были ли участники повторно госпитализированы
|
День 33
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: День 33
|
Зарегистрируйте частоту сыпи/кожных проблем, болей в животе, диареи, связанной с Clostridium difficile.
|
День 33
|
|
Микробная эффективность
Временное ограничение: День 17
|
Определяется как
|
День 17
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tore Stenstad, MD, PhD, The Hospital of Vestfold
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-000984-18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .