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Traiter la pyélonéphrite et l'urosepsie avec le pivmécillinam (MePUr)

21 avril 2020 mis à jour par: Tore Stenstad, Sykehuset i Vestfold HF

L'efficacité et l'innocuité du Pivmecillinam dans le traitement de l'urosepsie bactériémique causée par E.Coli

Les infections fébriles des voies urinaires et l'urosepsie sont des infections courantes et potentiellement graves qui nécessitent un traitement antimicrobien efficace. La durée du traitement parentéral dépend des alternatives orales. Ces alternatives sont peu nombreuses et en raison de la résistance aux antimicrobiens, les quinolones sont « la norme de soins ». L'utilisation accrue des quinolones est préoccupante en raison de ses aspects écologiques négatifs et il est confirmé une incidence croissante d'E. coli résistant aux quinolones dans les isolats norvégiens.

Le pivmecillinam est un antibiotique très sensible à E. coli, mais les preuves pour le traitement des infections fébriles des voies urinaires sont insuffisantes. Cet essai étudiera l'efficacité et l'innocuité du pivmecillinam dans le traitement de la pyélonéphrite et de l'urosepsie causées par E. coli.

L'hypothèse est que l'urosepsis peut être traité en toute sécurité avec le pivmecillinam lorsqu'il est administré après 2-3 jours avec une injection intraveineuse empirique. antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai sera mené à l'hôpital Vestfold, en Norvège, et est une étude observationnelle prospective avec intention de traiter. Les participants seront inclus consécutivement parmi les patients hospitalisés souffrant d'urosepsie - voir les critères d'éligibilité. Après 3 jours avec des antibiotiques parentéraux, lorsque l'amélioration clinique et l'absence de fièvre/leucocytose sont confirmées, les participants commenceront le pivmecillinam 400 mg quatre fois par jour et sortiront. Pivmecillinam doit être pris pendant une semaine. Les participants seront contactés par téléphone les jours 4, 10 et 33 (jours après l'admission). Le jour 17 (test de guérison, TOC) ils se rencontreront pour un examen physique. Ils rapporteront le score des symptômes (schéma standardisé) aux jours 0 et 17. Des échantillons d'urine seront prélevés les jours 10 et 17. Prélèvements sanguins au jour 17. Toutes les données seront stockées de manière anonyme. Le procès sera surveillé par des ressources externes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norvège, 3103
        • Vestfold Hospital trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • E. coli en hémoculture
  • ET isolat identique dans l'échantillon d'urine (>= 1 000 UFC) OU signes cliniques pertinents d'infection urinaire

Critère d'exclusion:

  • Infection bactérienne provenant d'un autre organe (par ex. pneumonie)
  • Septicémie sévère avec défaillance multiviscérale
  • Abcès périnéphritique
  • Pyonéphrose nécessitant un drainage
  • Allergie au pivmécillinam
  • Isolat d'E.coli résistant au pivmécillinam
  • Grossesse/Allaitement
  • Neutropénie sévère
  • Prostatite
  • Insuffisance rénale sévère (DFGe
  • Utilisation du valproate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pivmécillinam
Patients traités par pivmécillinam
Médicament: pivmécillinam
Traitement oral de la pyélonéphrite bactériémique après traitement parentéral initial standard
Autres noms:
  • Selexide, Penomax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité clinique
Délai: Jour 17
Défini comme l'absence de fièvre, l'absence de besoin d'autres antibiotiques que ceux prescrits et l'amélioration des symptômes (amélioration autodéclarée et échelle EQ 5D VAS).
Jour 17

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jour 17
Comparez le niveau de CRP au jour 0 avec le jour 17.
Jour 17
Réadmission pour cause d'infection urinaire (IVU)
Délai: Jour 33
Vérifiez si les participants sont réadmis en raison d'ITU.
Jour 33
Réadmission - toute cause
Délai: Jour 33
Vérifier si les participants ont été réadmis à l'hôpital
Jour 33
Effets indésirables
Délai: Jour 33
Enregistrer la fréquence des éruptions cutanées/problèmes cutanés, douleurs abdominales, diarrhée associée à Clostridium difficile
Jour 33
Efficacité microbienne
Délai: Jour 17
Défini comme
Jour 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sykehuset i Vestfold HF

Collaborateurs

University of Oslo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tore Stenstad, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Première publication (Réel)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-000984-18

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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