Tratamiento de la pielonefritis y la urosepsis con pivmecilinam (MePUr)
21 de abril de 2020 actualizado por: Tore Stenstad, Sykehuset i Vestfold HF
Eficacia y seguridad de pivmecilinam en el tratamiento de la urosepsis bacteriémica causada por E. coli
Las infecciones febriles del tracto urinario y la urosepsis son infecciones comunes y potencialmente graves que requieren un tratamiento antimicrobiano eficaz. La duración del tratamiento parenteral depende de las alternativas orales. Estas alternativas son pocas y, debido a la resistencia a los antimicrobianos, las quinolonas son el "estándar de atención". El aumento del uso de quinolonas es preocupante por sus aspectos ecológicos negativos y se confirma una incidencia creciente de E.coli resistente a las quinolonas en aislados noruegos.
El pivmecilinam es un antibiótico con alta susceptibilidad a E.coli pero la evidencia para el tratamiento de infecciones febriles del tracto urinario es insuficiente. Este ensayo investigará la eficacia y seguridad de pivmecilinam en el tratamiento de la pielonefritis y la urosepsis causadas por E.coli.
La hipótesis es que la urosepsis se puede tratar de manera segura con pivmecilinam cuando se administra después de 2 a 3 días con administración i.v. empírica. antibióticos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo se llevará a cabo en el Hospital Vestfold, Noruega, y es un estudio observacional prospectivo con intención de tratar.
Los participantes se incluirán consecutivamente entre los pacientes hospitalizados que padecen urosepsis; consulte los criterios de elegibilidad.
Después de 3 días con antibióticos parenterales, cuando se confirme la mejoría clínica y la ausencia de fiebre/leucocitosis, los participantes comenzarán con pivmecilinam 400 mg cuatro veces al día y serán dados de alta.
Pivmecilinam debe tomarse durante una semana.
Los participantes serán contactados por teléfono los días 4, 10 y 33 (días posteriores al ingreso).
El día 17 (prueba de curación, TOC) se reunirán para un examen físico.
Informarán la puntuación de los síntomas (esquema estandarizado) los días 0 y 17.
Las muestras de orina se recogerán los días 10 y 17.
Muestras de sangre el día 17.
Todos los datos se almacenarán de forma anónima.
El juicio será monitoreado por recursos externos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vestfold
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Tønsberg, Vestfold, Noruega, 3103
- Vestfold Hospital trust
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- E.coli en hemocultivo
- Y aislamiento idéntico en muestra de orina (>= 1.000 UFC) O signos clínicos relevantes de ITU
Criterio de exclusión:
- Origen de la infección bacteriana de otro órgano (p. neumonía)
- Sepsis severa con falla multiorgánica
- Absceso perinefrítico
- Pionefrosis que requiere drenaje
- Alergia al pivmecilinam
- Aislado de E.coli resistente a pivmecilinam
- Embarazo/lactancia
- Neutropenia severa
- Prostatitis
- Insuficiencia renal grave (eGFR
- Usando valproato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pivmecilinam
Pacientes tratados con pivmecilinam
|
Tratamiento oral de la pielonefritis bacteriémica después del tratamiento parenteral inicial estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: Día 17
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Definido como ausencia de fiebre, no necesidad de otros antibióticos a los prescritos y mejoría de los síntomas (mejoría autoinformada y escala EQ 5D VAS).
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Día 17
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Día 17
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Compare el nivel de CRP en el día 0 con el día 17.
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Día 17
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Reingreso por infección del tracto urinario (ITU)
Periodo de tiempo: Día 33
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Comprobar si los participantes son readmitidos por ITU.
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Día 33
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Readmisión - cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 33
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Comprobar si los participantes han sido readmitidos en el hospital
|
Día 33
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Día 33
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Registrar la frecuencia de erupciones cutáneas/problemas cutáneos, dolor abdominal, diarrea asociada a clostridium difficile
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Día 33
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Eficacia microbiana
Periodo de tiempo: Día 17
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Definido como
|
Día 17
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tore Stenstad, MD, PhD, The Hospital of Vestfold
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-000984-18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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