- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03282006
Behandling av pyelonefrit och urosepsis med pivmecillinam (MePUr)
Effekten och säkerheten av Pivmecillinam vid behandling av bakteriemisk urosepsis orsakad av E. Coli
Febrila urinvägsinfektioner och urosepsis är vanliga och potentiellt allvarliga infektioner som kräver effektiv antimikrobiell behandling. Varaktigheten av parenteral behandling beror på orala alternativ. Dessa alternativ är få och på grund av antimikrobiell resistens är kinoloner "standard of care". Den ökade användningen av kinoloner är oroande på grund av dess negativa ekologiska aspekter och det bekräftas en ökande förekomst av resistenta E.coli mot kinoloner i norska isolat.
Pivmecillinam är ett antibiotikum med hög känslighet för E.coli men bevisen för behandling av febrila urinvägsinfektioner är otillräckliga. Denna studie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av pivmecillinam vid behandling av pyelonefrit och urosepsis orsakad av E.coli.
Hypotesen är att urosepsis säkert kan behandlas med pivmecillinam när det ges efter 2-3 dagar med empirisk i.v. antibiotika.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norge, 3103
- Vestfold Hospital trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- E.coli i blododling
- OCH identiskt isolat i urinprov (>= 1 000 CFU) ELLER relevanta kliniska tecken på UVI
Exklusions kriterier:
- Bakteriell infektion kommer från ett annat organ (t. lunginflammation)
- Svår sepsis med multiorgansvikt
- Perinefritisk abscess
- Pyonefros som kräver dränering
- Allergi mot pivmecillinam
- E.coli isolat resistent mot pivmecillinam
- Graviditet/amning
- Svår neutropeni
- Prostatit
- Svår njursvikt (eGFR
- Använder valproat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pivmecillinam
Patienter som behandlas med pivmecillinam
|
Oral behandling av bakteriemisk pyelonefrit efter standard initial parenteral behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk effekt
Tidsram: Dag 17
|
Definierat som frånvaro av feber, inget behov av annan antibiotika än ordinerad och förbättring av symtom (självrapporterad förbättring och EQ 5D VAS-skala).
|
Dag 17
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
C-reaktiv proteinnivå (CRP)
Tidsram: Dag 17
|
Jämför CRP-nivå dag 0 med dag 17.
|
Dag 17
|
Återinläggning på grund av urinvägsinfektion (UTI)
Tidsram: Dag 33
|
Kontrollera om deltagare är återintagna på grund av UVI.
|
Dag 33
|
Återinläggning - vilken orsak som helst
Tidsram: Dag 33
|
Kontrollera om deltagarna har återinförts på sjukhus
|
Dag 33
|
Skadliga effekter
Tidsram: Dag 33
|
Registrera frekvens av utslag/hudproblem, buksmärtor, clostridium difficile associerad diarré
|
Dag 33
|
Mikrobiell effekt
Tidsram: Dag 17
|
Definierad som
|
Dag 17
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tore Stenstad, MD, PhD, The Hospital of Vestfold
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-000984-18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
Federal University of Rio Grande do SulRekryteringTandimplantat misslyckades | Sinus TractBrasilien
-
Majmaah UniversityHar inte rekryterat ännuSinus Tract | Singelbesök | Flera besök | Enkel kon obturationsteknik | Biokeramisk tätning
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Karolinska Institutet; Swedish International Development Cooperation Agency...Avslutad
-
Institut PasteurRekrytering
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på pivmecillinam
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Instituto de Investigación Sanitaria Aragón; Gerencia de Atención Primaria... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Benova (Tianjin) Innovative medicine Research Co...RekryteringOkomplicerad urinvägsinfektionKina
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAvslutadProstatacancer | Infektion | KomplikationNederländerna
-
Lund UniversityRekryteringBakteremi | Urinvägsinfektion | Antibiotikaresistent infektionSverige