Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av pyelonefrit och urosepsis med pivmecillinam (MePUr)

21 april 2020 uppdaterad av: Tore Stenstad, Sykehuset i Vestfold HF

Effekten och säkerheten av Pivmecillinam vid behandling av bakteriemisk urosepsis orsakad av E. Coli

Febrila urinvägsinfektioner och urosepsis är vanliga och potentiellt allvarliga infektioner som kräver effektiv antimikrobiell behandling. Varaktigheten av parenteral behandling beror på orala alternativ. Dessa alternativ är få och på grund av antimikrobiell resistens är kinoloner "standard of care". Den ökade användningen av kinoloner är oroande på grund av dess negativa ekologiska aspekter och det bekräftas en ökande förekomst av resistenta E.coli mot kinoloner i norska isolat.

Pivmecillinam är ett antibiotikum med hög känslighet för E.coli men bevisen för behandling av febrila urinvägsinfektioner är otillräckliga. Denna studie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av pivmecillinam vid behandling av pyelonefrit och urosepsis orsakad av E.coli.

Hypotesen är att urosepsis säkert kan behandlas med pivmecillinam när det ges efter 2-3 dagar med empirisk i.v. antibiotika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras på Vestfold Hospital, Norge, och är en prospektiv observationsstudie med avsikt att behandla. Deltagarna kommer att inkluderas i följd bland inlagda patienter som lider av urosepsis - se behörighetskriterier. Efter 3 dagar med parenterala antibiotika, när klinisk förbättring och frånvaro av feber/leukocytos är bekräftad, kommer deltagarna att börja på pivmecillinam 400 mg fyra gånger dagligen och skrivas ut. Pivmecillinam ska tas i en vecka. Deltagarna kommer att kontaktas per telefon dag 4, 10 och 33 (dagar efter antagning). Dag 17 (test of cure, TOC) träffas de för fysisk undersökning. De kommer att rapportera symptompoäng (standardiserat schema) på dag 0 och 17. Urinprover kommer att samlas in dag 10 och 17. Blodprov dag 17. All data kommer att lagras anonymt. Rättegången kommer att övervakas av externa resurser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norge, 3103
        • Vestfold Hospital trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • E.coli i blododling
  • OCH identiskt isolat i urinprov (>= 1 000 CFU) ELLER relevanta kliniska tecken på UVI

Exklusions kriterier:

  • Bakteriell infektion kommer från ett annat organ (t. lunginflammation)
  • Svår sepsis med multiorgansvikt
  • Perinefritisk abscess
  • Pyonefros som kräver dränering
  • Allergi mot pivmecillinam
  • E.coli isolat resistent mot pivmecillinam
  • Graviditet/amning
  • Svår neutropeni
  • Prostatit
  • Svår njursvikt (eGFR
  • Använder valproat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pivmecillinam
Patienter som behandlas med pivmecillinam
Oral behandling av bakteriemisk pyelonefrit efter standard initial parenteral behandling
Andra namn:
  • Selexid, Penomax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk effekt
Tidsram: Dag 17
Definierat som frånvaro av feber, inget behov av annan antibiotika än ordinerad och förbättring av symtom (självrapporterad förbättring och EQ 5D VAS-skala).
Dag 17

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-reaktiv proteinnivå (CRP)
Tidsram: Dag 17
Jämför CRP-nivå dag 0 med dag 17.
Dag 17
Återinläggning på grund av urinvägsinfektion (UTI)
Tidsram: Dag 33
Kontrollera om deltagare är återintagna på grund av UVI.
Dag 33
Återinläggning - vilken orsak som helst
Tidsram: Dag 33
Kontrollera om deltagarna har återinförts på sjukhus
Dag 33
Skadliga effekter
Tidsram: Dag 33
Registrera frekvens av utslag/hudproblem, buksmärtor, clostridium difficile associerad diarré
Dag 33
Mikrobiell effekt
Tidsram: Dag 17
Definierad som
Dag 17

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Tore Stenstad, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (Faktisk)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på pivmecillinam

3
Prenumerera