Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av pyelonefritt og urosepsis med pivmecillinam (MePUr)

21. april 2020 oppdatert av: Tore Stenstad, Sykehuset i Vestfold HF

Effekten og sikkerheten til Pivmecillinam ved behandling av bakteriemisk urosepsis forårsaket av E. Coli

Febrile urinveisinfeksjoner og urosepsis er vanlige og potensielt alvorlige infeksjoner som krever effektiv antimikrobiell behandling. Varigheten av parenteral behandling avhenger av orale alternativer. Disse alternativene er få og på grunn av antimikrobiell resistens er kinoloner «standard of care». Den økte bruken av kinoloner er bekymringsfull på grunn av dens negative økologiske aspekter og det er bekreftet en økende forekomst av resistente E.coli mot kinoloner i norske isolater.

Pivmecillinam er et antibiotikum med høy følsomhet for E.coli, men beviset for behandling av febrile urinveisinfeksjoner er utilstrekkelig. Denne studien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til pivmecillinam ved behandling av pyelonefritt og urosepsis forårsaket av E.coli.

Hypotesen er at urosepsis trygt kan behandles med pivmecillinam når det gis etter 2-3 dager med empirisk i.v. antibiotika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført ved Sykehuset i Vestfold, Norge, og er en prospektiv observasjonsstudie med intensjon om å behandle. Deltakerne vil bli inkludert fortløpende blant innlagte pasienter som lider av urosepsis - se kvalifikasjonskriterier. Etter 3 dager med parenterale antibiotika, når klinisk bedring og fravær av feber/leukocytose er bekreftet, vil deltakerne starte på pivmecillinam 400mg fire ganger daglig og skrives ut. Pivmecillinam skal tas i en uke. Deltakerne vil bli kontaktet på telefon dag 4, 10 og 33 (dager etter innleggelse). På dag 17 (test of cure, TOC) møtes de for fysisk undersøkelse. De vil rapportere symptomscore (standardisert skjema) på dag 0 og 17. Urinprøver vil bli tatt på dag 10 og 17. Blodprøver på dag 17. Alle data vil bli lagret anonymt. Forsøket vil bli overvåket av eksterne ressurser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norge, 3103
        • Vestfold Hospital trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • E.coli i blodkultur
  • OG identisk isolat i urinprøve (>= 1 000 CFU) ELLER relevante kliniske tegn på UVI

Ekskluderingskriterier:

  • Bakteriell infeksjon stammer fra et annet organ (f. lungebetennelse)
  • Alvorlig sepsis med multiorgansvikt
  • Perinefritisk abscess
  • Pyonefrose som krever drenering
  • Allergi mot pivmecillinam
  • E.coli isolat motstandsdyktig mot pivmecillinam
  • Graviditet/amming
  • Alvorlig nøytropeni
  • Prostatitt
  • Alvorlig nyresvikt (eGFR
  • Bruker valproat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pivmecillinam
Pasienter behandlet med pivmecillinam
Legemiddel: pivmecillinam
Oral behandling av bakteriemisk pyelonefritt etter standard initial parenteral behandling
Andre navn:
  • Selexid, Penomax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt
Tidsramme: Dag 17
Definert som fravær av feber, ikke behov for andre antibiotika enn foreskrevet og bedring av symptomer (selvrapportert bedring og EQ 5D VAS-skala).
Dag 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt proteinnivå (CRP)
Tidsramme: Dag 17
Sammenlign CRP-nivå på dag 0 med dag 17.
Dag 17
Gjeninnleggelse på grunn av urinveisinfeksjon (UTI)
Tidsramme: Dag 33
Sjekk om deltakere blir reinnlagt på grunn av UVI.
Dag 33
Gjeninnleggelse - enhver årsak
Tidsramme: Dag 33
Sjekk om deltakerne er reinnlagt på sykehus
Dag 33
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 33
Registrer frekvens av utslett/hudproblemer, magesmerter, clostridium difficile assosiert diaré
Dag 33
Mikrobiell effekt
Tidsramme: Dag 17
Definert som
Dag 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sykehuset i Vestfold HF

Samarbeidspartnere

University of Oslo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tore Stenstad, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-000984-18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på pivmecillinam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere