Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pyelonephritis és az urosepsis kezelése pivmecillinammal (MePUr)

2020. április 21. frissítette: Tore Stenstad, Sykehuset i Vestfold HF

A pivmecillinam hatékonysága és biztonságossága az E. Coli által okozott bakteriemiás urosepsis kezelésében

A lázas húgyúti fertőzések és az urosepsis gyakori és potenciálisan súlyos fertőzések, amelyek hatékony antimikrobiális kezelést igényelnek. A parenterális kezelés időtartama az orális alternatíváktól függ. Ezek az alternatívák kevések, és az antimikrobiális rezisztencia miatt a kinolonok „standard ellátás”. A kinolonok fokozott felhasználása aggodalomra ad okot negatív ökológiai vonatkozásai miatt, és megerősítik, hogy a norvég izolátumokban egyre nagyobb a kinolonokkal szemben rezisztens E. coli előfordulása.

A pivmecillinam egy antibiotikum, amely nagyon érzékeny az E. colira, de nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a lázas húgyúti fertőzések kezelésére. Ez a vizsgálat a pivmecillinam hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja az E.coli által okozott pyelonephritis és urosepsis kezelésében.

A hipotézis az, hogy az urosepsis biztonságosan kezelhető pivmecillinammal, ha azt 2-3 nap múlva, empirikus iv. antibiotikumok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot a norvégiai Vestfold Kórházban végzik, és egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a kezelés. A résztvevők sorra bekerülnek az urosepsisben szenvedő kórházi betegek közé – lásd a jogosultsági feltételeket. 3 napos parenterális antibiotikum kezelés után, amikor a klinikai javulás és a láz/leukocitózis hiánya bebizonyosodott, a résztvevők napi négyszer 400 mg pivmecillinam-kezelést kezdenek, és elbocsátják őket. A Pivmecillinam-ot egy hétig kell bevenni. A résztvevőket telefonon a 4., 10. és 33. napon (a felvételt követő napon) hívjuk fel. A 17. napon (gyógyulási teszt, TOC) fizikális vizsgálatra találkoznak. A 0. és 17. napon jelentik a tünetek pontszámát (szabványos séma). A vizeletmintákat a 10. és 17. napon veszik. Vérvétel a 17. napon. Minden adatot anonim módon tárolunk. A tárgyalást külső erőforrások fogják nyomon követni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norvégia, 3103
        • Vestfold Hospital Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • E.coli vérkultúrában
  • ÉS azonos izolátum a vizeletmintában (>= 1000 CFU) VAGY az UTI releváns klinikai tünetei

Kizárási kritériumok:

  • Más szervből származó bakteriális fertőzés (pl. tüdőgyulladás)
  • Súlyos szepszis többszervi elégtelenséggel
  • Perinefritisz tályog
  • Vízelvezetést igénylő pyonephrosis
  • Allergia a pivmecillinamra
  • Pivmecillinamnak ellenálló E. coli izolátum
  • Terhesség/szoptatás
  • Súlyos neutropenia
  • Prosztatagyulladás
  • Súlyos veseelégtelenség (eGFR
  • Valproát használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pivmecillinam
Pivmecillinammal kezelt betegek
Drog: pivmecillinam
Bakteremiás pyelonephritis orális kezelése standard kezdeti parenterális kezelést követően
Más nevek:
  • Selexid, Penomax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 17. nap
Láztól való távollétként definiálva, nincs szükség más antibiotikumokra, mint az előírtak, és javulnak a tünetek (saját bevallású javulás és EQ 5D VAS-skála).
17. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C-reaktív fehérje-szint (CRP)
Időkeret: 17. nap
Hasonlítsa össze a 0. és a 17. nap CRP-szintjét.
17. nap
Visszafogadás húgyúti fertőzés (UTI) miatt
Időkeret: 33. nap
Ellenőrizze, hogy a résztvevőket visszafogadták-e az UTI miatt.
33. nap
Visszafogadás – bármilyen okból
Időkeret: 33. nap
Ellenőrizze, hogy a résztvevőket visszavitték-e a kórházba
33. nap
Káros hatások
Időkeret: 33. nap
Regisztrálja a kiütések/bőrproblémák, hasi fájdalom, a Clostridium difficile-vel összefüggő hasmenés gyakoriságát
33. nap
Mikrobiális hatékonyság
Időkeret: 17. nap
Ként meghatározott
17. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sykehuset i Vestfold HF

Együttműködők

University of Oslo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tore Stenstad, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-000984-18

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések

Klinikai vizsgálatok a pivmecillinam

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel