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Trattare la pielonefrite e l'urosepsi con pivmecillinam (MePUr)

21 aprile 2020 aggiornato da: Tore Stenstad, Sykehuset i Vestfold HF

L'efficacia e la sicurezza di Pivmecillinam nel trattamento dell'urosepsi batterica causata da E.Coli

Le infezioni febbrili del tratto urinario e l'urosepsi sono infezioni comuni e potenzialmente gravi che richiedono un trattamento antimicrobico efficace. La durata del trattamento parenterale dipende dalle alternative orali. Queste alternative sono poche e, a causa della resistenza antimicrobica, i chinoloni sono "standard di cura". L'aumento dell'uso di chinoloni è preoccupante a causa dei suoi aspetti ecologici negativi ed è confermata una crescente incidenza di E.coli resistenti ai chinoloni negli isolati norvegesi.

Il pivmecillinam è un antibiotico con elevata sensibilità all'E.coli ma le prove per il trattamento delle infezioni febbrili del tratto urinario sono insufficienti. Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza del pivmecillinam nel trattamento della pielonefrite e dell'urosepsi causate da E.coli.

L'ipotesi è che l'urosepsi possa essere tranquillamente trattata con pivmecillinam quando viene somministrato dopo 2-3 giorni con somministrazione empirica i.v. antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto presso il Vestfold Hospital, in Norvegia, ed è uno studio osservazionale prospettico con intenzione di trattare. I partecipanti saranno inclusi consecutivamente tra i pazienti ospedalizzati affetti da urosepsi - vedere criteri di ammissibilità. Dopo 3 giorni con antibiotici parenterali, quando il miglioramento clinico e l'assenza di febbre/leucocitosi saranno confermati, i partecipanti inizieranno con pivmecillinam 400 mg quattro volte al giorno e saranno dimessi. Pivmecillinam deve essere assunto per una settimana. I partecipanti saranno contattati telefonicamente nei giorni 4, 10 e 33 (giorni successivi al ricovero). Il giorno 17 (test di cura, TOC) si incontreranno per un esame fisico. Riporteranno il punteggio dei sintomi (schema standardizzato) il giorno 0 e 17. I campioni di urina saranno raccolti nei giorni 10 e 17. Campioni di sangue il giorno 17. Tutti i dati saranno conservati in forma anonima. Il processo sarà monitorato da risorse esterne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norvegia, 3103
        • Vestfold Hospital trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • E.coli nell'emocoltura
  • E identico isolato nel campione di urina (>= 1.000 CFU) OPPURE segni clinici rilevanti di IVU

Criteri di esclusione:

  • Infezione batterica originata da un altro organo (es. polmonite)
  • Sepsi grave con insufficienza multiorgano
  • Ascesso perinefritico
  • Pionefrosi che richiede drenaggio
  • Allergia al pivmecillinam
  • E.coli isolato resistente a pivmecillinam
  • Gravidanza/allattamento
  • Grave neutropenia
  • Prostatite
  • Grave insufficienza renale (eGFR
  • Utilizzo di valproato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pivmecillinam
Pazienti trattati con pivmecillinam
Droga: pivmecillinam
Trattamento orale della pielonefrite batteriemica dopo il trattamento parenterale iniziale standard
Altri nomi:
  • Selexid, Penomax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica
Lasso di tempo: Giorno 17
Definito come assenza di febbre, non necessità di altri antibiotici rispetto a quelli prescritti e miglioramento dei sintomi (miglioramento auto-riportato e scala EQ 5D VAS).
Giorno 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 17
Confronta il livello di CRP il giorno 0 con il giorno 17.
Giorno 17
Riammissione per infezione del tratto urinario (UTI)
Lasso di tempo: Giorno 33
Verificare se i partecipanti sono riammessi a causa di UTI.
Giorno 33
Riammissione - qualsiasi causa
Lasso di tempo: Giorno 33
Verificare se i partecipanti sono stati riammessi in ospedale
Giorno 33
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Giorno 33
Registrare la frequenza di eruzioni cutanee/problemi cutanei, dolori addominali, diarrea associata a Clostridium difficile
Giorno 33
Efficacia microbica
Lasso di tempo: Giorno 17
Definito come
Giorno 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sykehuset i Vestfold HF

Collaboratori

University of Oslo

Investigatori

  • Investigatore principale: Tore Stenstad, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-000984-18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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