Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af pyelonefritis og urosepsis med pivmecillinam (MePUr)

21. april 2020 opdateret af: Tore Stenstad, Sykehuset i Vestfold HF

Pivmecillinams effektivitet og sikkerhed til behandling af bakteriemisk urosepsis forårsaget af E. Coli

Febrile urinvejsinfektioner og urosepsis er almindelige og potentielt alvorlige infektioner, der kræver effektiv antimikrobiel behandling. Varigheden af ​​parenteral behandling afhænger af orale alternativer. Disse alternativer er få, og på grund af antimikrobiel resistens er quinoloner "standard of care". Den øgede brug af quinoloner er bekymrende på grund af dets negative økologiske aspekter, og det er bekræftet en stigende forekomst af resistente E.coli over for quinoloner i norske isolater.

Pivmecillinam er et antibiotikum med høj modtagelighed for E.coli, men evidensen for behandling af febrile urinvejsinfektioner er utilstrækkelig. Dette forsøg vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​pivmecillinam til behandling af pyelonefritis og urosepsis forårsaget af E.coli.

Hypotesen er, at urosepsis sikkert kan behandles med pivmecillinam, når det gives efter 2-3 dage med empirisk i.v. antibiotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil blive udført på Vestfold Sygehus, Norge, og er et prospektivt observationsstudie med intention om at behandle. Deltagerne vil fortløbende blive inkluderet blandt indlagte patienter, der lider af urosepsis - se berettigelseskriterier. Efter 3 dage med parenterale antibiotika, når klinisk bedring og fravær af feber/leukocytose er bekræftet, vil deltagerne starte på pivmecillinam 400mg fire gange dagligt og blive udskrevet. Pivmecillinam skal tages i en uge. Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk dag 4, 10 og 33 (dage efter indlæggelse). På dag 17 (test of cure, TOC) mødes de til fysisk undersøgelse. De vil rapportere symptomscore (standardiseret skema) på dag 0 og 17. Urinprøver vil blive indsamlet på dag 10 og 17. Blodprøver på dag 17. Alle data vil blive opbevaret anonymt. Forsøget vil blive overvåget af eksterne ressourcer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norge, 3103
        • Vestfold Hospital Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • E.coli i blodkultur
  • OG identisk isolat i urinprøve (>= 1.000 CFU) ELLER relevante kliniske tegn på UVI

Ekskluderingskriterier:

  • Bakteriel infektion stammer fra et andet organ (f. lungebetændelse)
  • Alvorlig sepsis med multiorgansvigt
  • Perinefritisk byld
  • Pyonefrose, der kræver dræning
  • Allergi over for pivmecillinam
  • E.coli isolat resistent over for pivmecillinam
  • Graviditet/amning
  • Alvorlig neutropeni
  • Prostatitis
  • Alvorlig nyresvigt (eGFR
  • Brug af valproat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pivmecillinam
Patienter behandlet med pivmecillinam
Medicin: pivmecillinam
Oral behandling af bakteriemisk pyelonefritis efter standard initial parenteral behandling
Andre navne:
  • Selexid, Penomax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt
Tidsramme: Dag 17
Defineret som fravær af feber, intet behov for andre antibiotika end ordineret og forbedring af symptomer (selvrapporteret forbedring og EQ 5D VAS-skala).
Dag 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt proteinniveau (CRP)
Tidsramme: Dag 17
Sammenlign CRP-niveau på dag 0 med dag 17.
Dag 17
Genindlæggelse på grund af urinvejsinfektion (UTI)
Tidsramme: Dag 33
Tjek om deltagere bliver genindlagt på grund af UVI.
Dag 33
Genindlæggelse - enhver årsag
Tidsramme: Dag 33
Tjek om deltagerne er blevet genindlagt på hospitalet
Dag 33
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 33
Registrer hyppigheden af ​​udslæt/hudproblemer, mavesmerter, clostridium difficile associeret diarré
Dag 33
Mikrobiel effektivitet
Tidsramme: Dag 17
Defineret som
Dag 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sykehuset i Vestfold HF

Samarbejdspartnere

University of Oslo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tore Stenstad, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-000984-18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med pivmecillinam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner