Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van pyelonefritis en urosepsis met pivmecillinam (MePUr)

21 april 2020 bijgewerkt door: Tore Stenstad, Sykehuset i Vestfold HF

De werkzaamheid en veiligheid van Pivmecillinam bij de behandeling van bacteriële urosepsis veroorzaakt door E.Coli

Met koorts gepaard gaande urineweginfecties en urosepsis zijn veel voorkomende en potentieel ernstige infecties die een effectieve antimicrobiële behandeling vereisen. De duur van de parenterale behandeling hangt af van orale alternatieven. Er zijn maar weinig alternatieven en vanwege antimicrobiële resistentie zijn chinolonen "standaardzorg". Het toegenomen gebruik van chinolonen is zorgwekkend vanwege de negatieve ecologische aspecten en er is een toenemende incidentie van resistente E.coli tegen chinolonen in Noorse isolaten bevestigd.

Pivmecillinam is een antibioticum met een hoge gevoeligheid voor E.coli, maar het bewijs voor de behandeling van febriele urineweginfecties is onvoldoende. Deze proef zal de werkzaamheid en veiligheid van pivmecillinam onderzoeken bij de behandeling van pyelonefritis en urosepsis veroorzaakt door E.coli.

De hypothese is dat urosepsis veilig kan worden behandeld met pivmecillinam wanneer het na 2-3 dagen met empirische i.v. antibiotica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef zal worden uitgevoerd in het Vestfold Hospital, Noorwegen, en is een prospectieve observationele studie met de intentie om te behandelen. Deelnemers zullen achtereenvolgens worden opgenomen onder gehospitaliseerde patiënten die lijden aan urosepsis - zie geschiktheidscriteria. Na 3 dagen met parenterale antibiotica, wanneer klinische verbetering en afwezigheid van koorts/leukocytose is bevestigd, beginnen de deelnemers viermaal daags met pivmecillinam 400 mg en worden ze ontslagen. Pivmecillinam moet gedurende een week worden ingenomen. De deelnemers worden op dag 4, 10 en 33 (dagen na opname) telefonisch gecontacteerd. Op dag 17 (test of cure, TOC) komen ze bij elkaar voor lichamelijk onderzoek. Ze rapporteren de symptoomscore (gestandaardiseerd schema) op dag 0 en 17. Urinemonsters worden verzameld op dag 10 en 17. Bloedmonsters op dag 17. Alle gegevens worden anoniem opgeslagen. De proef zal worden gecontroleerd door externe bronnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Noorwegen, 3103
        • Vestfold Hospital trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • E.coli in bloedcultuur
  • EN identiek isolaat in urinemonster (>= 1.000 CFU) OF relevante klinische tekenen van urineweginfectie

Uitsluitingscriteria:

  • Bacteriële infectie afkomstig van een ander orgaan (bijv. longontsteking)
  • Ernstige sepsis met multiorgaanfalen
  • Perinefritisch abces
  • Pyonephrose die drainage vereist
  • Allergie voor pivmecillinam
  • E.coli-isolaat resistent tegen pivmecillinam
  • Zwangerschap/borstvoeding
  • Ernstige neutropenie
  • Prostatitis
  • Ernstig nierfalen (eGFR
  • Valproaat gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pivmecillinam
Patiënten behandeld met pivmecillinam
Orale behandeling van bacteriëmische pyelonefritis na standaard initiële parenterale behandeling
Andere namen:
  • Selexid, Penomax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: Dag 17
Gedefinieerd als afwezigheid van koorts, geen behoefte aan andere antibiotica dan voorgeschreven en verbetering van symptomen (zelfgerapporteerde verbetering en EQ 5D VAS-schaal).
Dag 17

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief proteïne-niveau (CRP)
Tijdsspanne: Dag 17
CRP-niveau op dag 0 vergelijken met dag 17.
Dag 17
Heropname wegens urineweginfectie (UTI)
Tijdsspanne: Dag 33
Controleer of deelnemers opnieuw worden opgenomen vanwege een urineweginfectie.
Dag 33
Heropname - welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Dag 33
Controleer of deelnemers opnieuw zijn opgenomen in het ziekenhuis
Dag 33
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 33
Registreer de frequentie van huiduitslag/huidproblemen, buikpijn, met Clostridium difficile geassocieerde diarree
Dag 33
Microbiële werkzaamheid
Tijdsspanne: Dag 17
Gedefinieerd als
Dag 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tore Stenstad, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op pivmecillinam

3
Abonneren