- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03282006
Behandeling van pyelonefritis en urosepsis met pivmecillinam (MePUr)
De werkzaamheid en veiligheid van Pivmecillinam bij de behandeling van bacteriële urosepsis veroorzaakt door E.Coli
Met koorts gepaard gaande urineweginfecties en urosepsis zijn veel voorkomende en potentieel ernstige infecties die een effectieve antimicrobiële behandeling vereisen. De duur van de parenterale behandeling hangt af van orale alternatieven. Er zijn maar weinig alternatieven en vanwege antimicrobiële resistentie zijn chinolonen "standaardzorg". Het toegenomen gebruik van chinolonen is zorgwekkend vanwege de negatieve ecologische aspecten en er is een toenemende incidentie van resistente E.coli tegen chinolonen in Noorse isolaten bevestigd.
Pivmecillinam is een antibioticum met een hoge gevoeligheid voor E.coli, maar het bewijs voor de behandeling van febriele urineweginfecties is onvoldoende. Deze proef zal de werkzaamheid en veiligheid van pivmecillinam onderzoeken bij de behandeling van pyelonefritis en urosepsis veroorzaakt door E.coli.
De hypothese is dat urosepsis veilig kan worden behandeld met pivmecillinam wanneer het na 2-3 dagen met empirische i.v. antibiotica.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Noorwegen, 3103
- Vestfold Hospital trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- E.coli in bloedcultuur
- EN identiek isolaat in urinemonster (>= 1.000 CFU) OF relevante klinische tekenen van urineweginfectie
Uitsluitingscriteria:
- Bacteriële infectie afkomstig van een ander orgaan (bijv. longontsteking)
- Ernstige sepsis met multiorgaanfalen
- Perinefritisch abces
- Pyonephrose die drainage vereist
- Allergie voor pivmecillinam
- E.coli-isolaat resistent tegen pivmecillinam
- Zwangerschap/borstvoeding
- Ernstige neutropenie
- Prostatitis
- Ernstig nierfalen (eGFR
- Valproaat gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Pivmecillinam
Patiënten behandeld met pivmecillinam
|
Orale behandeling van bacteriëmische pyelonefritis na standaard initiële parenterale behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: Dag 17
|
Gedefinieerd als afwezigheid van koorts, geen behoefte aan andere antibiotica dan voorgeschreven en verbetering van symptomen (zelfgerapporteerde verbetering en EQ 5D VAS-schaal).
|
Dag 17
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
C-reactief proteïne-niveau (CRP)
Tijdsspanne: Dag 17
|
CRP-niveau op dag 0 vergelijken met dag 17.
|
Dag 17
|
Heropname wegens urineweginfectie (UTI)
Tijdsspanne: Dag 33
|
Controleer of deelnemers opnieuw worden opgenomen vanwege een urineweginfectie.
|
Dag 33
|
Heropname - welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Dag 33
|
Controleer of deelnemers opnieuw zijn opgenomen in het ziekenhuis
|
Dag 33
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 33
|
Registreer de frequentie van huiduitslag/huidproblemen, buikpijn, met Clostridium difficile geassocieerde diarree
|
Dag 33
|
Microbiële werkzaamheid
Tijdsspanne: Dag 17
|
Gedefinieerd als
|
Dag 17
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tore Stenstad, MD, PhD, The Hospital of Vestfold
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-000984-18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op pivmecillinam
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Instituto de Investigación Sanitaria Aragón; Gerencia de Atención Primaria, Madrid en andere medewerkersWerving
-
Benova (Tianjin) Innovative medicine Research Co...WervingOngecompliceerde urineweginfectieChina
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentVoltooidProstaatkanker | Infectie | ComplicatieNederland
-
Lund UniversityWervingBacteriëmie | Urineweginfecties | Antibioticaresistente infectieZweden