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Behandlung von Pyelonephritis und Urosepsis mit Pivmecillinam (MePUr)

21. April 2020 aktualisiert von: Tore Stenstad, Sykehuset i Vestfold HF

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pivmecillinam bei der Behandlung von bakteriämischer Urosepsis, die durch E.Coli verursacht wird

Fiebrige Harnwegsinfektionen und Urosepsis sind häufige und potenziell schwerwiegende Infektionen, die eine wirksame antimikrobielle Behandlung erfordern. Die Dauer der parenteralen Behandlung hängt von oralen Alternativen ab. Diese Alternativen sind wenige und aufgrund der antimikrobiellen Resistenz sind Chinolone „Standard of Care“. Die zunehmende Verwendung von Chinolonen ist wegen ihrer negativen ökologischen Aspekte besorgniserregend, und es wird ein zunehmendes Auftreten von resistenten E. coli gegen Chinolone in norwegischen Isolaten bestätigt.

Pivmecillinam ist ein Antibiotikum mit hoher Empfindlichkeit gegenüber E. coli, aber die Evidenz zur Behandlung von fieberhaften Harnwegsinfektionen ist unzureichend. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Pivmecillinam bei der Behandlung von durch E.coli verursachter Pyelonephritis und Urosepsis untersuchen.

Die Hypothese ist, dass Urosepsis sicher mit Pivmecillinam behandelt werden kann, wenn es nach 2-3 Tagen mit empirischer i.v. Antibiotika.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird am Vestfold-Krankenhaus in Norwegen durchgeführt und ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit Behandlungsabsicht. Die Teilnehmer werden nacheinander unter den an Urosepsis leidenden Krankenhauspatienten aufgenommen – siehe Zulassungskriterien. Nach 3 Tagen mit parenteralen Antibiotika, wenn sich eine klinische Besserung und das Fehlen von Fieber/Leukozytose bestätigt, beginnen die Teilnehmer mit 400 mg Pivmecillinam viermal täglich und werden entlassen. Pivmecillinam soll eine Woche lang eingenommen werden. Die Teilnehmer werden am 4., 10. und 33. Tag (Tage nach Aufnahme) telefonisch kontaktiert. Am 17. Tag (Test of Cure, TOC) treffen sie sich zur körperlichen Untersuchung. Sie werden den Symptom-Score (standardisiertes Schema) an Tag 0 und 17 melden. An den Tagen 10 und 17 werden Urinproben entnommen. Blutproben am 17. Alle Daten werden anonym gespeichert. Die Studie wird von externen Ressourcen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norwegen, 3103
        • Vestfold Hospital trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • E.coli in Blutkultur
  • UND identisches Isolat in Urinprobe (>= 1.000 KBE) ODER relevante klinische Anzeichen einer HWI

Ausschlusskriterien:

  • Bakterielle Infektion, die von einem anderen Organ ausgeht (z. Lungenentzündung)
  • Schwere Sepsis mit Multiorganversagen
  • Perinephritischer Abszess
  • Pyonephrose, die eine Drainage erfordert
  • Allergie gegen Pivmecillinam
  • E.coli-Isolat, das gegen Pivmecillinam resistent ist
  • Schwangerschaft/Stillen
  • Schwere Neutropenie
  • Prostatitis
  • Schweres Nierenversagen (eGFR
  • Verwendung von Valproat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pivmecillinam
Mit Pivmecillinam behandelte Patienten
Arzneimittel: pivmecillinam
Orale Behandlung einer bakteriämischen Pyelonephritis im Anschluss an eine anfängliche parenterale Standardbehandlung
Andere Namen:
  • Selexid, Penomax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 17
Definiert als Fieberfreiheit, keine Notwendigkeit für andere als die verschriebenen Antibiotika und Besserung der Symptome (selbstberichtete Besserung und EQ 5D VAS-Skala).
Tag 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktiver Proteinspiegel (CRP)
Zeitfenster: Tag 17
Vergleichen Sie den CRP-Wert an Tag 0 mit Tag 17.
Tag 17
Wiederaufnahme wegen Harnwegsinfektion (HWI)
Zeitfenster: Tag 33
Überprüfen Sie, ob die Teilnehmer aufgrund von HWI wieder aufgenommen werden.
Tag 33
Wiederaufnahme - jeder Grund
Zeitfenster: Tag 33
Überprüfen Sie, ob die Teilnehmer wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Tag 33
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 33
Notieren Sie die Häufigkeit von Hautausschlag/Hautproblemen, Bauchschmerzen, Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall
Tag 33
Mikrobielle Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 17
Definiert als
Tag 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sykehuset i Vestfold HF

Mitarbeiter

University of Oslo

Ermittler

  • Hauptermittler: Tore Stenstad, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-000984-18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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