Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pyelonefritidy a urosepse pomocí Pivmecillinamu (MePUr)

21. dubna 2020 aktualizováno: Tore Stenstad, Sykehuset i Vestfold HF

Účinnost a bezpečnost Pivmecillinamu při léčbě bakteriemické urosepse způsobené E. Coli

Febrilní infekce močových cest a urosepse jsou běžné a potenciálně závažné infekce, které vyžadují účinnou antimikrobiální léčbu. Délka parenterální léčby závisí na perorálních alternativách. Těchto alternativ je málo a kvůli antimikrobiální rezistenci jsou chinolony „standardní péče“. Zvýšené používání chinolonů je znepokojivé pro své negativní ekologické aspekty a potvrzuje se zvyšující se výskyt rezistentní E. coli vůči chinolonům u norských izolátů.

Pivmecillinam je antibiotikum s vysokou citlivostí k E. coli, ale důkazy pro léčbu horečnatých infekcí močových cest jsou nedostatečné. Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost pivmecilinamu při léčbě pyelonefritidy a urosepse způsobené E.coli.

Hypotézou je, že urosepse může být bezpečně léčena pivmecilinamem, pokud je podáván po 2-3 dnech empirickou i.v. antibiotika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena v nemocnici Vestfold v Norsku a je prospektivní observační studií se záměrem léčit. Účastníci budou postupně zařazeni mezi hospitalizované pacienty trpící urosepsí – viz kritéria způsobilosti. Po 3 dnech s parenterálními antibiotiky, kdy je potvrzeno klinické zlepšení a absence horečky/leukocytózy, začnou účastníci s pivmecillinamem 400 mg čtyřikrát denně a budou propuštěni. Pivmecillinam se má užívat po dobu jednoho týdne. Účastníci budou telefonicky kontaktováni 4., 10. a 33. den (dny po přijetí). 17. den (test vyléčení, TOC) se sejdou k fyzickému vyšetření. Budou hlásit skóre symptomů (standardizované schéma) v den 0 a 17. Vzorky moči budou odebírány 10. a 17. den. Vzorky krve 17. den. Všechna data budou uložena anonymně. Proces bude monitorován externími zdroji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norsko, 3103
        • Vestfold Hospital trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • E.coli v hemokultuře
  • A identický izolát ve vzorku moči (>= 1 000 CFU) NEBO relevantní klinické příznaky UTI

Kritéria vyloučení:

  • Bakteriální infekce původem z jiného orgánu (např. zápal plic)
  • Těžká sepse s multiorgánovým selháním
  • Perinefritický absces
  • Pyonefróza vyžadující drenáž
  • Alergie na pivmecillinam
  • Izolát E.coli odolný vůči pivmecillinamu
  • Těhotenství/kojení
  • Těžká neutropenie
  • Prostatitida
  • Těžké selhání ledvin (eGFR
  • Použití valproátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pivmecillinam
Pacienti léčení pivmecilinamem
Lék: pivmecillinam
Perorální léčba bakteriemické pyelonefritidy po standardní počáteční parenterální léčbě
Ostatní jména:
  • Selexid, Penomax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost
Časové okno: Den 17
Definováno jako nepřítomnost horečky, nepotřeba jiných antibiotik než předepsaných a zlepšení symptomů (samostatně hlášené zlepšení a EQ 5D VAS-scale).
Den 17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Den 17
Porovnejte hladinu CRP v den 0 se dnem 17.
Den 17
Readmise kvůli infekci močových cest (UTI)
Časové okno: Den 33
Zkontrolujte, zda jsou účastníci znovu přijati kvůli UTI.
Den 33
Readmise - jakákoliv příčina
Časové okno: Den 33
Zkontrolujte, zda byli účastníci znovu přijati do nemocnice
Den 33
Nepříznivé účinky
Časové okno: Den 33
Zaznamenejte frekvenci vyrážek/kožních problémů, bolesti břicha, průjmu spojeného s Clostridium difficile
Den 33
Mikrobiální účinnost
Časové okno: Den 17
Definováno jako
Den 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sykehuset i Vestfold HF

Spolupracovníci

University of Oslo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tore Stenstad, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-000984-18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na pivmecillinam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit