Pyelonefriitin ja urosepsiksen hoito pivmecillinamilla (MePUr)
tiistai 21. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Tore Stenstad, Sykehuset i Vestfold HF
Pivmecillinamin teho ja turvallisuus E. Colin aiheuttaman bakteeriperäisen urosepsiksen hoidossa
Kuumeiset virtsatietulehdukset ja urosepsis ovat yleisiä ja mahdollisesti vakavia infektioita, jotka vaativat tehokasta antimikrobista hoitoa. Parenteraalisen hoidon kesto riippuu oraalisista vaihtoehdoista. Näitä vaihtoehtoja on vähän, ja mikrobilääkeresistenssin vuoksi kinolonit ovat "hoidon standardi". Kinolonien lisääntynyt käyttö on huolestuttavaa negatiivisten ekologisten näkökohtiensa vuoksi ja on vahvistettu kinoloneille vastustuskykyisten E. coli -bakteerien lisääntyvän esiintymisen lisääntyminen norjalaisissa isolaateissa.
Pivmesillinaami on antibiootti, joka on erittäin herkkä E. colille, mutta todisteet kuumeisten virtsatieinfektioiden hoidosta ovat riittämättömät. Tämä tutkimus tutkii pivmesillinaamin tehoa ja turvallisuutta E. colin aiheuttaman pyelonefriitin ja urosepsiksen hoidossa.
Oletuksena on, että urosepsis voidaan turvallisesti hoitaa pivmesillinaamilla, kun se annetaan 2-3 päivän kuluttua empiirisellä i.v. antibiootteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan Vestfoldin sairaalassa Norjassa, ja se on prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on hoitaa.
Osallistujat sisällytetään peräkkäin urosepsis-potilaiden joukkoon - katso kelpoisuusehdot.
Kolmen päivän parenteraalisen antibiootin käytön jälkeen, kun kliininen paraneminen ja kuumeen/leukosytoosin puuttuminen varmistetaan, osallistujat aloittavat pivmesillinaamiannoksen 400 mg neljä kertaa päivässä ja heidät kotiutetaan.
Pivmecillinam on otettava viikon ajan.
Osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse päivinä 4, 10 ja 33 (päiviä ilmoittautumisen jälkeen).
Päivänä 17 (test of cure, TOC) he tapaavat fyysistä tarkastusta varten.
He raportoivat oirepisteet (standardoitu malli) päivinä 0 ja 17.
Virtsanäytteet otetaan päivinä 10 ja 17.
Verinäytteet päivänä 17.
Kaikki tiedot tallennetaan anonyymisti.
Oikeudenkäyntiä seurataan ulkopuolisilla resursseilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norja, 3103
- Vestfold Hospital trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- E. coli veriviljelyssä
- JA identtinen isolaatti virtsanäytteessä (>= 1 000 CFU) TAI relevantteja virtsatieinfektion kliinisiä oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Toisesta elimestä peräisin oleva bakteeri-infektio (esim. keuhkokuume)
- Vaikea sepsis, johon liittyy monielinten vajaatoiminta
- Perinefriittinen paise
- Pyonefroosi, joka vaatii tyhjennystä
- Allergia pivmesillinaamille
- E. coli -isolaatti on resistentti pivmesillinaamille
- Raskaus/imettäminen
- Vaikea neutropenia
- Eturauhastulehdus
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR
- Valproaatin käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pivmecillinam
Pivmesillinaamihoitoa saaneet potilaat
|
Bakteremisen pyelonefriitin oraalinen hoito tavallisen parenteraalisen hoidon jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 17
|
Määritelty kuumeen poissaoloksi, ei tarvita muita antibiootteja kuin määrätty ja oireet paranevat (itseraportoitu paraneminen ja EQ 5D VAS-asteikko).
|
Päivä 17
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiinitaso (CRP)
Aikaikkuna: Päivä 17
|
Vertaa CRP-tasoa päivänä 0 päivään 17.
|
Päivä 17
|
|
Virtsatieinfektion (UTI) aiheuttama takaisinotto
Aikaikkuna: Päivä 33
|
Tarkista, otetaanko osallistujat takaisin UTI:n vuoksi.
|
Päivä 33
|
|
Takaisinotto - mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Päivä 33
|
Tarkista, onko osallistujat viety takaisin sairaalaan
|
Päivä 33
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 33
|
Rekisteröi ihottuman/iho-ongelmien, vatsakipujen, Clostridium difficileen liittyvän ripulin esiintymistiheys
|
Päivä 33
|
|
Mikrobien tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 17
|
Määritelty
|
Päivä 17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tore Stenstad, MD, PhD, The Hospital of Vestfold
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-000984-18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset pivmesillinaami
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Instituto de Investigación Sanitaria Aragón; Gerencia de Atención Primaria... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi