针对癌症相关疲劳的自我管理能量守恒计划
2018年5月19日 更新者：Wipasiri Naraphong、University of Michigan
针对接受化疗的泰国乳腺癌女性癌症相关疲劳的自我管理能量守恒计划：一项试点研究
本试点研究的目的是检查为期 12 周的自我管理节能计划 (ECAM) 对疲劳的影响，其次是对睡眠、身体活动、焦虑和抑郁、自我效能以及疲劳信念的影响一组正在接受化疗的泰国乳腺癌妇女。
我们还将评估女性对干预的喜爱程度、使用的难易程度以及女性是否愿意进行这些活动。
研究概览
详细说明
癌症相关的疲劳是一种令人痛苦的多维症状。
美国的研究探索了节能干预措施对疲劳和相关症状的疗效，但之前的 ECAM 计划尚未在泰国进行过测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lopburi、泰国、15000
- Lopburi Cancer Hospital
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Saraburi、泰国、18000
- Saraburi Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 泰国女性年满 18 岁；被诊断患有 I-III 期乳腺癌；计划以 21 天为间隔接受至少四个周期的化疗；在过去一个月的疲劳量表中至少报告 10 分中的 4 分或更高分；能够用泰语读写，可以通过电话联系。
排除标准：
- 泰国女性有严重精神疾病史，或患有除癌症以外可能导致疲劳的其他疾病，如缺铁性贫血、多发性硬化症、充血性心力衰竭、慢性疲劳综合症或纤维肌痛。 关于贫血，女性在基线时必须有一定的血红蛋白在正常范围内。 他们也不能有会增加跌倒和受伤风险的急性或慢性骨骼、关节或肌肉异常。 计划接受同步放射治疗的女性不符合条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自主管理节能
随机分配到该组的泰国女性乳腺癌患者将大约每三周与 PI 一起接受四次治疗。
这些妇女将被指导如何进行自我管理的节能计划。
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实验组将大约每三周与 PI 进行四次会谈。
这些疗程将对应于他们将接受的化疗周期，前两个疗程在第 1 个疗程期间，第 3 和第 4 个疗程分别在第 2 个和第 3 个化疗疗程期间。
将指导女性如何通过列出日常活动的优先顺序来评估她们的活动模式。
期刊和优先列表（“待办事项”列表）为第二次会议提供了基础。
在本课程中，参与者将学习制定管理重要活动的计划以最大程度地减少使用的能量，在日志中报告活动期间和之后所经历的疲劳，并将学习管理疲劳和优化活动的策略。
在第三节中，参与者将评估和修改他们的个性化计划。
此外，将指示参与者佩戴计步器以记录客观的身体活动。
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无干预：控制
参与者将获得研究地点医疗团队提供的两本小册子（关于乳腺癌的一般问题和接受化疗的患者的自我护理活动）。
将鼓励对照组的参与者在 12 周的时间内保持他们目前的日常活动。参与者将佩戴计步器来记录作为活动结果之一的步数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症相关疲劳 (CRF)
大体时间：12 周时基线 CRF 分数的变化
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将使用具有四个疲劳维度的 22 项量表、0 到 10 数值量表来衡量 CRF 严重程度。
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12 周时基线 CRF 分数的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受性
大体时间：在 12 周
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开放式问题将用于询问干预的最积极和消极方面，他们使用最多的模块是什么，使用干预的障碍是什么，他们希望在未来的模块中添加或删除什么，以及关于如何改进该程序的任何建议。
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在 12 周
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满意
大体时间：在 12 周
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有关干预满意度的量表问题将以 5 分制（1 = 不满意到 5 = 完全满意）来回答。
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在 12 周
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一般睡眠障碍 (GSD)
大体时间：12 周时基线 GSD 分数的变化
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将使用从 0（从不）到 7（每天）的 21 项八点李克特量表来测量主观睡眠障碍。
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12 周时基线 GSD 分数的变化
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身体活动（主观测量）
大体时间：12 周时 GSLTPAG 分数相对于基线的变化
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Godin 休闲时间体育活动问卷 (GSLTPAQ)：一份包含 4 个项目的自填式问卷，询问一个人在一周内进行至少 15 分钟的轻度、中度和剧烈休闲体育活动次数的信息，并询问参与者通常多久进行一次任何常规活动，直到出汗或心跳加速，其等级为经常、有时、从不或很少。
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12 周时 GSLTPAG 分数相对于基线的变化
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身体活动（客观测量）
大体时间：12 周时每天基线步数的变化
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计步器将用于评估每天走了多少步。
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12 周时每天基线步数的变化
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：12 周时基线 HADS 分数的变化
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HADS 是一个包含 14 个项目的问卷
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12 周时基线 HADS 分数的变化
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自我效能管理慢性病量表 (SEMCDS)
大体时间：12 周时基线 SEMCDS 分数的变化
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这个 6 项量表包含的项目将用于衡量自我报告的当前信心水平，以管理控制患者的症状、角色功能、情绪功能以及与医生的沟通。
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12 周时基线 SEMCDS 分数的变化
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疲劳信念问题 (FBQ)
大体时间：12 周时基线 FBQ 分数的变化
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将使用从 1（强烈不同意）到 6（强烈同意）的 20 项六点李克特量表来衡量疲劳信念。
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12 周时基线 FBQ 分数的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：School of Nursing、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月14日
研究完成 (实际的)
2018年5月9日
研究注册日期
首次提交
2017年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月11日
首次发布 (实际的)
2017年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月19日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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