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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03282214
Ein Selbstmanagement-Energieeinsparungsprogramm für krebsbedingte Müdigkeit
19. Mai 2018 aktualisiert von: Wipasiri Naraphong, University of Michigan
Ein Selbstmanagement-Energieeinsparungsprogramm für krebsbedingte Müdigkeit bei thailändischen Frauen mit Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten: Eine Pilotstudie
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Auswirkungen eines 12-wöchigen Selbstmanagement-Energieeinsparungsprogramms (ECAM) auf Müdigkeit und sekundär auf Schlaf, körperliche Aktivität, Angstzustände und Depressionen, Selbstwirksamkeit und Überzeugungen über Müdigkeit in einem Gruppe thailändischer Frauen mit Brustkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
Wir werden auch bewerten, wie gut Frauen die Intervention mögen, wie einfach sie anzuwenden ist und ob Frauen die Aktivitäten durchführen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebsbedingte Müdigkeit ist ein belastendes und mehrdimensionales Symptom.
Forschungen in den USA haben die Wirksamkeit von Energiesparmaßnahmen bei Müdigkeit und damit verbundenen Symptomen untersucht, in Thailand wurden jedoch keine früheren ECAM-Programme getestet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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-
Lopburi, Thailand, 15000
- Lopburi Cancer Hospital
-
Saraburi, Thailand, 18000
- Saraburi Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Thailändische Frauen sind mindestens 18 Jahre alt; bei denen Brustkrebs im Stadium I–III diagnostiziert wurde; Es ist geplant, mindestens vier Zyklen Chemotherapie in Abständen von 21 Tagen zu erhalten. Geben Sie im letzten Monat eine Ermüdungsskala von mindestens 4 von 10 oder mehr an. können auf Thailändisch lesen und schreiben und sind telefonisch erreichbar.
Ausschlusskriterien:
- Thailändische Frauen haben in der Vergangenheit schwere psychiatrische Erkrankungen oder andere Krankheiten, die außer Krebs für die Müdigkeit verantwortlich sein könnten, wie z. B. Eisenmangelanämie, Multiple Sklerose, Herzinsuffizienz, chronisches Müdigkeitssyndrom oder Fibromyalgie. Im Hinblick auf eine Anämie müssen Frauen zu Studienbeginn einen bestimmten Hämoglobinwert im Normbereich aufweisen. Sie dürfen auch keine akuten oder chronischen Knochen-, Gelenk- oder Muskelanomalien aufweisen, die das Risiko von Stürzen und Verletzungen erhöhen würden. Frauen, bei denen eine gleichzeitige Strahlentherapie vorgesehen ist, sind nicht berechtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Energieeinsparung im Selbstmanagement
Thailändische Frauen mit Brustkrebs, die nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe aufgenommen werden, erhalten etwa alle drei Wochen vier Sitzungen mit dem PI.
Die Frauen werden in die Durchführung eines Energiesparprogramms zur Selbstverwaltung eingewiesen.
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Die Versuchsgruppe erhält etwa alle drei Wochen vier Sitzungen mit dem PI.
Diese Sitzungen entsprechen den Chemotherapiezyklen, die sie erhalten werden, wobei die ersten beiden Sitzungen im ersten Zyklus und die Sitzungen 3 und 4 im zweiten und dritten Chemotherapiezyklus stattfinden.
Den Frauen wird beigebracht, wie sie ihre Aktivitätsmuster beurteilen können, indem sie eine Liste erstellen, in der sie ihre üblichen Aktivitäten priorisieren.
Das Tagebuch und die Prioritätenliste (eine „To-do“-Liste) bilden die Grundlage für die zweite Sitzung.
In dieser Sitzung lernt der Teilnehmer, einen Plan für die Verwaltung wertvoller Aktivitäten zu erstellen, um den Energieverbrauch zu minimieren, die während und nach einer durchgeführten Aktivität erlebte Müdigkeit im Tagebuch zu melden und erlernt Strategien zum Umgang mit Müdigkeit und zur Optimierung der Aktivität.
In der dritten Sitzung bewertet und überarbeitet der Teilnehmer seinen individuellen Plan.
Darüber hinaus wird der Teilnehmer angewiesen, einen Schrittzähler zu tragen, um die objektive körperliche Aktivität aufzuzeichnen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Den Teilnehmern werden zwei Broschüren (allgemeine Themen zu Brustkrebs und Selbstpflegeaktivitäten für Patientinnen unter Chemotherapie) ausgehändigt, die vom Gesundheitsteam an den Studienorten bereitgestellt werden.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden ermutigt, ihre aktuellen täglichen Aktivitäten während des Zeitraums von 12 Wochen beizubehalten. Die Teilnehmer tragen einen Schrittzähler, um die Anzahl der Schritte aufzuzeichnen, was eines der Aktivitätsergebnisse ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krebsbedingte Müdigkeit (CRF)
Zeitfenster: Änderung der CRF-Ausgangswerte nach 12 Wochen
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Zur Messung des CRF-Schweregrades wird eine 22-Punkte-Skala mit einer numerischen Skalierung von 0 bis 10 und vier Ermüdungsdimensionen verwendet.
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Änderung der CRF-Ausgangswerte nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: mit 12 Wochen
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Offene Fragen werden verwendet, um nach den positivsten und negativsten Aspekten der Intervention zu fragen, welche Module sie am häufigsten genutzt haben, welche Hindernisse es bei der Nutzung der Intervention gab, was sie gerne in zukünftigen Modulen hinzugefügt oder gestrichen sehen würden usw Vorschläge, wie das Programm verbessert werden könnte.
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mit 12 Wochen
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Zufriedenheit
Zeitfenster: mit 12 Wochen
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Skalierende Fragen zur Zufriedenheit mit der Intervention werden auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet (1 = unzufrieden bis 5 = völlig zufrieden).
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mit 12 Wochen
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Die Allgemeine Schlafstörung (GSD)
Zeitfenster: Änderung der GSD-Ausgangswerte nach 12 Wochen
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Zur Messung der subjektiven Schlafstörung wird eine achtstufige Likert-Skala mit 21 Punkten von 0 (nie) bis 7 (jeden Tag) verwendet.
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Änderung der GSD-Ausgangswerte nach 12 Wochen
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Körperliche Aktivität (subjektives Maß)
Zeitfenster: Änderung der GSLTPAG-Ausgangswerte nach 12 Wochen
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Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ): Ein 4-Punkte-Fragebogen zur Selbstausfüllung, der Informationen darüber erfragt, wie oft man in der Woche leichte, mittelschwere und anstrengende Freizeitaktivitäten mit einer Dauer von mindestens 15 Minuten durchführt , und auch gefragt, wie oft die Teilnehmer normalerweise einer regelmäßigen Aktivität nachgehen, bis sie schwitzen oder Herzrasen auf einer Skala von oft, manchmal, nie oder selten verspüren.
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Änderung der GSLTPAG-Ausgangswerte nach 12 Wochen
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Körperliche Aktivität (objektives Maß)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Basisschritten pro Tag nach 12 Wochen
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Mithilfe eines Schrittzählers wird ermittelt, wie viele Schritte pro Tag zurückgelegt werden.
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Änderungen gegenüber den Basisschritten pro Tag nach 12 Wochen
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Änderung der HADS-Ausgangswerte nach 12 Wochen
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Der HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen
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Änderung der HADS-Ausgangswerte nach 12 Wochen
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Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten (SEMCDS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber den SEMCDS-Ausgangswerten nach 12 Wochen
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Diese 6-Punkte-Skala enthält Punkte, die zur Messung des selbstberichteten aktuellen Selbstvertrauens verwendet werden, um die Symptome, die Rollenfunktion, die emotionale Funktion und die Kommunikation des Patienten unter Kontrolle zu halten mit Ärzten.
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Änderung gegenüber den SEMCDS-Ausgangswerten nach 12 Wochen
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Fragen zum Glauben an Müdigkeit (FBQ)
Zeitfenster: Änderung der FBQ-Ausgangswerte nach 12 Wochen
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Zur Messung der Ermüdungsüberzeugungen wird eine sechsstufige Likert-Skala mit 20 Punkten von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu) verwendet.
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Änderung der FBQ-Ausgangswerte nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: School of Nursing, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D43TW009883 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Für alle primären und sekundären Ergebnismaße werden nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten verfügbar sein
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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