Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et selvstyrende energibesparelsesprogram for kræftrelateret træthed

19. maj 2018 opdateret af: Wipasiri Naraphong, University of Michigan

Et selvstyrende energibesparelsesprogram for kræftrelateret træthed hos thailandske kvinder med brystkræft, der modtager kemoterapi: en pilotundersøgelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge et 12-ugers self-management energy conservation program (ECAM)'s effekter på træthed og sekundært på søvn, fysisk aktivitet, angst og depression, selveffektivitet og overbevisninger om træthed i en gruppe af thailandske kvinder med brystkræft, som er i kemoterapi. Vi vil også evaluere, hvor godt kvinder kan lide interventionen, hvor let den er at bruge, og om kvinder vil udføre aktiviteterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftrelateret træthed er et foruroligende og multidimensionelt symptom. Forskning i USA har undersøgt effektiviteten af ​​energibesparende interventioner for træthed og relaterede symptomer, men ingen tidligere ECAM-programmer er blevet testet i Thailand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Lopburi, Thailand, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Saraburi, Thailand, 18000
        • Saraburi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Thai kvinder er 18 år eller ældre; er diagnosticeret med stadium I-III brystkræft; er planlagt til at modtage mindst fire cyklusser af kemoterapi givet med 21 dages intervaller; rapportere mindst 4 ud af 10 eller højere på en træthedsskala i den seneste måned; kan læse og skrive på thai og kan kontaktes på telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Thailandske kvinder har en historie med alvorlig psykiatrisk sygdom eller har andre sygdomme, der kan være ansvarlige for trætheden ud over kræft, såsom jernmangelanæmi, multipel sklerose, kongestiv hjertesvigt, kronisk træthedssyndrom eller fibromyalgi. Med hensyn til anæmi skal kvinder have et vist hæmoglobin i normalområdet ved baseline. De kan heller ikke have akutte eller kroniske knogle-, led- eller muskulære abnormiteter, der ville øge risikoen for fald og skader. Kvinder, der er planlagt til at modtage samtidig strålebehandling, er ikke berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvforvaltning energibesparelse
Thai kvinder med brystkræft randomiseret til gruppen vil modtage fire sessioner cirka hver tredje uge med PI. Kvinderne vil blive instrueret i, hvordan man laver et selvforvaltningsprogram for energibesparelse.
Adfærdsmæssigt: Selvforvaltning energibesparelse
Eksperimentgruppen vil modtage fire sessioner cirka hver tredje uge med PI. Disse sessioner vil svare til de cyklusser af kemoterapi, de vil modtage, hvor de første to sessioner er under cyklus 1, og sessioner 3 og 4 er under henholdsvis cyklus 2 og 3 af kemoterapi. Kvinderne vil blive instrueret i, hvordan de vurderer deres aktivitetsmønstre ved at lave en liste, der prioriterer deres sædvanlige aktiviteter. Journalen og prioritetslisten (en "to do"-liste) danner grundlaget for den anden session. I denne session vil deltageren lære at lave en plan for styring af værdifulde aktiviteter for at minimere mængden af ​​energi, der bruges, at rapportere den oplevede træthed under og efter en aktivitet udført i journalen og vil lære strategier til at håndtere træthed og optimere aktivitet. I den tredje session vil deltageren evaluere og revidere deres individuelle plan. Derudover vil deltageren blive instrueret i at bære en skridttæller for at registrere objektiv fysisk aktivitet.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil få udleveret to pjecer (generelle spørgsmål om brystkræft og egenomsorgsaktiviteter for patienter, der modtager kemoterapi) leveret af sundhedsteamet på undersøgelsesstederne. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive opfordret til at opretholde deres nuværende daglige aktiviteter i løbet af 12-ugers perioden. Deltagerne vil bære en skridttæller for at registrere antallet af trin, som er et af aktivitetsresultaterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftrelateret træthed (CRF)
Tidsramme: Ændring fra baseline CRF-score efter 12 uger
En 22-element skala, 0 til 10 numerisk skalering, med fire dimensioner af træthed vil blive brugt til at måle CRF sværhedsgrad.
Ændring fra baseline CRF-score efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: ved 12 uger
Åbne spørgsmål vil blive brugt til at spørge om de mest positive og negative aspekter af interventionen, hvilke moduler de brugte mest, hvad var barrierer for at bruge interventionen, hvad ville de gerne se tilføjet eller slettet i fremtidige moduler, og forslag til, hvordan programmet kan forbedres.
ved 12 uger
Tilfredshed
Tidsramme: ved 12 uger
Skaleringsspørgsmål om tilfredshed med interventionen vil blive besvaret på en 5-trins skala (1 = utilfreds til 5 = helt tilfreds).
ved 12 uger
Den generelle søvnforstyrrelse (GSD)
Tidsramme: Ændring fra baseline GSD-score efter 12 uger
En 21-punkts, otte-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 7 (hver dag) vil blive brugt til at måle subjektiv søvnforstyrrelse.
Ændring fra baseline GSD-score efter 12 uger
Fysisk aktivitet (subjektivt mål)
Tidsramme: Ændring fra baseline GSLTPAG-score efter 12 uger
Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ): Et selvadministreret spørgeskema med 4 punkter, der beder om oplysninger om antallet af gange, man deltager i milde, moderate og anstrengende fysiske aktiviteter i fritiden af ​​mindst 15 minutters varighed på en uge , og spørger også, hvor ofte deltagerne typisk engagerer sig i en almindelig aktivitet, indtil de sveder eller får et løb i hjertet på en skala fra ofte, nogle gange, aldrig eller sjældent.
Ændring fra baseline GSLTPAG-score efter 12 uger
Fysisk aktivitet (objektivt mål)
Tidsramme: Ændringer fra baseline-trin om dagen efter 12 uger
En skridttæller vil blive brugt til at vurdere, hvor mange skridt der tages hver dag.
Ændringer fra baseline-trin om dagen efter 12 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ændring fra baseline HADS-score efter 12 uger
HADS er et spørgeskema med 14 punkter
Ændring fra baseline HADS-score efter 12 uger
Self-efficacy for Managing Chronic Disease Scale (SEMCDS)
Tidsramme: Ændring fra baseline SEMCDS-score efter 12 uger
Denne skala med 6 elementer vil blive brugt til at måle selvrapporteret nuværende tillidsniveau for at styre patientens symptomer, rollefunktion, følelsesmæssige funktion og kommunikation med læger.
Ændring fra baseline SEMCDS-score efter 12 uger
Træthedsspørgsmål (FBQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline FBQ-resultater efter 12 uger
En 20-punkts, seks-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 6 (meget enig) vil blive brugt til at måle træthedsoverbevisningerne.
Ændring fra baseline FBQ-resultater efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Praboromarajchanok Institute, Ministry of Public Health, Thailand

Efterforskere

  • Studiestol: School of Nursing, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D43TW009883 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil være tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvforvaltning energibesparelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner