Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et selvstyrende energisparingsprogram for kreftrelatert tretthet

19. mai 2018 oppdatert av: Wipasiri Naraphong, University of Michigan

Et selvstyrt energisparingsprogram for kreftrelatert tretthet hos thailandske kvinner med brystkreft som mottar kjemoterapi: En pilotstudie

Hensikten med denne pilotstudien er å undersøke et 12-ukers energisparingsprogram (ECAM) sine effekter på tretthet, og sekundært på søvn, fysisk aktivitet, angst og depresjon, selveffektivitet og tro på tretthet i en gruppe thailandske kvinner med brystkreft som gjennomgår cellegift. Vi vil også vurdere hvor godt kvinner liker intervensjonen, hvor enkel den er å bruke og om kvinner vil gjøre aktivitetene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kreftrelatert tretthet er et plagsomt og flerdimensjonalt symptom. Forskning i USA har undersøkt effekten av energisparende intervensjoner for tretthet og relaterte symptomer, men ingen tidligere ECAM-programmer har blitt testet i Thailand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Lopburi, Thailand, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Saraburi, Thailand, 18000
        • Saraburi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Thai kvinner er 18 år eller eldre; er diagnostisert med stadium I-III brystkreft; er planlagt å motta minst fire sykluser med kjemoterapi gitt i 21-dagers intervaller; rapportere minst 4 av 10 eller høyere på en utmattelsesskala den siste måneden; kan lese og skrive på thai og kan kontaktes på telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Thai kvinner har en historie med alvorlig psykiatrisk sykdom, eller har andre sykdommer som kan være ansvarlige for utmattelsen enn kreft som jernmangelanemi, multippel sklerose, kongestiv hjertesvikt, kronisk utmattelsessyndrom eller fibromyalgi. Når det gjelder anemi, må kvinner ha et visst hemoglobin i normalområdet ved baseline. De kan heller ikke ha akutte eller kroniske ben-, ledd- eller muskulære abnormiteter som vil øke risikoen for fall og skade. Kvinner som er planlagt å motta samtidig strålebehandling er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvforvaltning energisparing
Thai kvinner med brystkreft randomisert til gruppen vil motta fire økter omtrent hver tredje uke med PI. Kvinnene vil bli instruert i hvordan de kan gjennomføre et energisparingsprogram for selvledelse.
Atferdsmessig: Selvforvaltning energisparing
Eksperimentgruppen vil motta fire økter omtrent hver tredje uke med PI. Disse øktene vil tilsvare syklusene med kjemoterapi de vil motta, med de to første øktene i løpet av syklus 1, og øktene 3 og 4 er under henholdsvis syklus 2 og 3 med kjemoterapi. Kvinnene vil bli instruert i hvordan de kan vurdere sitt aktivitetsmønster ved å lage en liste som prioriterer deres vanlige aktiviteter. Journalen og prioriteringslisten (en «to do»-liste) danner grunnlaget for den andre økten. I denne økten vil deltakeren lære å lage en plan for å håndtere verdifulle aktiviteter for å minimere mengden energi som brukes, å rapportere trettheten som oppleves under og etter en aktivitet utført i journalen og vil lære strategier for å håndtere tretthet og optimalisere aktivitet. I den tredje økten vil deltakeren evaluere og revidere sin individuelle plan. I tillegg vil deltakeren bli bedt om å bruke skritteller for å registrere objektiv fysisk aktivitet.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil få utdelt to hefter (generelle spørsmål om brystkreft og egenomsorgsaktiviteter for pasienter som får cellegift) levert av helseteamet ved studiestedene. Deltakerne i kontrollgruppen vil bli oppfordret til å opprettholde sine nåværende daglige aktiviteter i løpet av 12-ukersperioden. Deltakerne vil ha på seg en skritteller for å registrere antall skritt som er et av aktivitetsresultatene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftrelatert tretthet (CRF)
Tidsramme: Endring fra baseline CRF-score ved 12 uker
En 22-elements skala, 0 til 10 numerisk skalering, med fire dimensjoner av tretthet vil bli brukt for å måle alvorlighetsgraden av CRF.
Endring fra baseline CRF-score ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: ved 12 uker
Åpne spørsmål vil bli brukt til å spørre om de mest positive og negative aspektene ved intervensjonen, hvilke moduler de brukte mest, hva som var hindringer for å bruke intervensjonen, hva vil de gjerne se lagt til eller slettet i fremtidige moduler, og noen forslag til hvordan programmet kan forbedres.
ved 12 uker
Tilfredshet
Tidsramme: ved 12 uker
Skaleringsspørsmål om tilfredshet med intervensjonen vil bli besvart på en 5-punkts skala (1 = misfornøyd til 5 = helt fornøyd).
ved 12 uker
Den generelle søvnforstyrrelsen (GSD)
Tidsramme: Endring fra baseline GSD-score ved 12 uker
En 21-punkts, åttepunkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 7 (hver dag) vil bli brukt for å måle subjektiv søvnforstyrrelse.
Endring fra baseline GSD-score ved 12 uker
Fysisk aktivitet (subjektivt mål)
Tidsramme: Endring fra baseline GSLTPAG-score etter 12 uker
Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ): Et 4-elements selvadministrert spørreskjema som spør informasjon om antall ganger man deltar i milde, moderate og anstrengende fysiske anstrengelser i fritiden av minst 15 minutters varighet i løpet av en uke , og også spørre hvor ofte deltakerne vanligvis engasjerer seg i en vanlig aktivitet frem til svette eller et løpende hjerte på en skala av ofte, noen ganger, aldri eller sjelden.
Endring fra baseline GSLTPAG-score etter 12 uker
Fysisk aktivitet (objektivt mål)
Tidsramme: Endringer fra grunnlinjetrinn per dag ved 12 uker
En skritteller vil bli brukt for å vurdere hvor mange skritt som tas hver dag.
Endringer fra grunnlinjetrinn per dag ved 12 uker
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Endring fra baseline HADS-score ved 12 uker
HADS er et spørreskjema med 14 elementer
Endring fra baseline HADS-score ved 12 uker
Self-efficacy for Managing Chronic Disease Scale (SEMCDS)
Tidsramme: Endring fra baseline SEMCDS-score ved 12 uker
Denne skalaen med 6 elementer vil bli brukt til å måle selvrapportert nåværende selvtillitsnivå for å kontrollere pasientens symptomer, rollefunksjon, emosjonell funksjon og kommunikasjon med leger.
Endring fra baseline SEMCDS-score ved 12 uker
Fatigue Belief Questions (FBQ)
Tidsramme: Endring fra baseline FBQ-resultater ved 12 uker
En 20-punkts, seks-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig) vil bli brukt for å måle utmattelsestroene.
Endring fra baseline FBQ-resultater ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Praboromarajchanok Institute, Ministry of Public Health, Thailand

Etterforskere

  • Studiestol: School of Nursing, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D43TW009883 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil være tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studiet er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvforvaltning energisparing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere