Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett energisparprogram för självförvaltning för cancerrelaterad trötthet

19 maj 2018 uppdaterad av: Wipasiri Naraphong, University of Michigan

Ett självstyrande energisparprogram för cancerrelaterad trötthet hos thailändska kvinnor med bröstcancer som får kemoterapi: en pilotstudie

Syftet med denna pilotstudie är att undersöka ett 12-veckors program för självstyrning av energisparande (ECAM) effekter på trötthet, och i andra hand på sömn, fysisk aktivitet, ångest och depression, själveffektivitet och föreställningar om trötthet i en grupp thailändska kvinnor med bröstcancer som genomgår kemoterapi. Vi kommer också att utvärdera hur väl kvinnor gillar insatsen, hur lätt den är att använda och om kvinnor kommer att göra aktiviteterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cancerrelaterad trötthet är ett plågsamt och flerdimensionellt symptom. Forskning i USA har undersökt effektiviteten av energibesparingsinsatser för trötthet och relaterade symtom, men inga tidigare ECAM-program har testats i Thailand.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Lopburi, Thailand, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Saraburi, Thailand, 18000
        • Saraburi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Thailändska kvinnor är 18 år eller äldre; diagnostiseras med stadium I-III bröstcancer; är planerade att få minst fyra cykler av kemoterapi som ges med 21 dagars intervall; rapportera minst 4 av 10 eller högre på en trötthetsskala under den senaste månaden; kan läsa och skriva på thailändska och kan kontaktas per telefon.

Exklusions kriterier:

  • Thailändska kvinnor har en historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom, eller har andra sjukdomar som kan vara orsaken till tröttheten förutom cancer som järnbristanemi, multipel skleros, kronisk hjärtsvikt, kroniskt trötthetssyndrom eller fibromyalgi. När det gäller anemi måste kvinnor ha ett visst hemoglobin i normalintervallet vid baslinjen. De kan inte heller ha akuta eller kroniska ben-, led- eller muskelavvikelser som skulle öka risken för fall och skador. Kvinnor som är planerade att få samtidig strålbehandling är inte berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Självförvaltning energibesparing
Thailändska kvinnor med bröstcancer randomiserade till gruppen kommer att få fyra sessioner ungefär var tredje vecka med PI. Kvinnorna kommer att instrueras om hur man gör ett energisparprogram för självförvaltning.
Beteende: Självförvaltning energibesparing
Experimentgruppen kommer att få fyra sessioner ungefär var tredje vecka med PI. Dessa sessioner kommer att motsvara de cykler av kemoterapi de kommer att få, med de första två sessionerna under cykel 1 och sessioner 3 och 4 under cykler 2 respektive 3 av kemoterapi. Kvinnorna kommer att få instruktioner om hur de ska bedöma sina aktivitetsmönster genom att göra en lista över prioritering av deras vanliga aktiviteter. Journalen och prioritetslistan (en "att göra"-lista) utgör grunden för den andra sessionen. I den här sessionen kommer deltagaren att lära sig att skapa en plan för att hantera värdefulla aktiviteter för att minimera mängden energi som används, att rapportera tröttheten som upplevts under och efter en aktivitet gjord i journalen och kommer att lära sig strategier för att hantera trötthet och optimera aktivitet. I den tredje sessionen kommer deltagaren att utvärdera och revidera sin individuella plan. Dessutom kommer deltagaren att instrueras att bära en stegräknare för att registrera objektiv fysisk aktivitet.
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer att få två pamfletter (allmänna frågor om bröstcancer och egenvårdsaktiviteter för patienter som får kemoterapi) tillhandahållna av vårdteamet vid studieplatserna. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att uppmuntras att behålla sina nuvarande dagliga aktiviteter under 12-veckorsperioden. Deltagarna kommer att bära en stegräknare för att registrera antalet steg som är ett av aktivitetsresultaten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancerrelaterad trötthet (CRF)
Tidsram: Förändring från baslinje CRF-poäng vid 12 veckor
En skala med 22 punkter, numerisk skalning från 0 till 10, med fyra dimensioner av trötthet kommer att användas för att mäta svårighetsgraden av CRF.
Förändring från baslinje CRF-poäng vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet
Tidsram: vid 12 veckor
Öppna frågor kommer att användas för att fråga om de mest positiva och negativa aspekterna av interventionen, vilka moduler de använde mest, vad var hinder för att använda interventionen, vad skulle de vilja se tillagt eller raderat i framtida moduler, och några förslag på hur programmet kan förbättras.
vid 12 veckor
Tillfredsställelse
Tidsram: vid 12 veckor
Skalningsfrågor om tillfredsställelse med insatsen kommer att besvaras på en 5-gradig skala (1 = missnöjd till 5 = helt nöjd).
vid 12 veckor
Den allmänna sömnstörningen (GSD)
Tidsram: Ändring från GSD-poäng vid 12 veckor
En 21-punkts, åttagradig Likert-skala från 0 (aldrig) till 7 (varje dag) kommer att användas för att mäta subjektiv sömnstörning.
Ändring från GSD-poäng vid 12 veckor
Fysisk aktivitet (subjektivt mått)
Tidsram: Ändring från baslinje GSLTPAG-poäng efter 12 veckor
Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ): Ett 4-objekt självadministrativt frågeformulär som frågar information om hur många gånger man deltar i milda, måttliga och ansträngande fysiska aktiviteter på fritiden på minst 15 minuter under en vecka , och frågar också hur ofta deltagarna vanligtvis ägnar sig åt någon vanlig aktivitet tills de svettas eller att hjärtat springer på en skala av ofta, ibland, aldrig eller sällan.
Ändring från baslinje GSLTPAG-poäng efter 12 veckor
Fysisk aktivitet (objektivt mått)
Tidsram: Ändringar från baslinjesteg per dag vid 12 veckor
En stegräknare kommer att användas för att bedöma hur många steg som tas varje dag.
Ändringar från baslinjesteg per dag vid 12 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Ändring från baslinje HADS-poäng vid 12 veckor
HADS är ett frågeformulär med 14 punkter
Ändring från baslinje HADS-poäng vid 12 veckor
Själveffektivitet för att hantera kroniska sjukdomar (SEMCDS)
Tidsram: Ändring från baslinje SEMCDS-poäng vid 12 veckor
Denna skala med 6 punkter innehåller objekt som kommer att användas för att mäta självrapporterad nuvarande nivå av förtroende för att hantera patientens symtom, rollfunktion, emotionell funktion och kommunikation med läkare.
Ändring från baslinje SEMCDS-poäng vid 12 veckor
Trötthetsfrågor (FBQ)
Tidsram: Ändring från baslinje FBQ-resultat vid 12 veckor
En 20-punkts, sexgradig Likert-skala från 1 (håller inte med) till 6 (instämmer starkt) kommer att användas för att mäta trötthetsföreställningarna.
Ändring från baslinje FBQ-resultat vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
Praboromarajchanok Institute, Ministry of Public Health, Thailand

Utredare

  • Studiestol: School of Nursing, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (Faktisk)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D43TW009883 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att finnas tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Självförvaltning energibesparing

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera