Un programme d'autogestion de la conservation de l'énergie pour la fatigue liée au cancer
19 mai 2018 mis à jour par: Wipasiri Naraphong, University of Michigan
Un programme d'autogestion de la conservation de l'énergie pour la fatigue liée au cancer chez les femmes thaïlandaises atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie : une étude pilote
Le but de cette étude pilote est d'examiner les effets d'un programme d'autogestion de la conservation de l'énergie (ECAM) de 12 semaines sur la fatigue, et secondairement sur le sommeil, l'activité physique, l'anxiété et la dépression, l'auto-efficacité et les croyances au sujet de la fatigue chez un groupe de femmes thaïlandaises atteintes d'un cancer du sein qui suivent une chimiothérapie.
Nous évaluerons également dans quelle mesure les femmes aiment l'intervention, sa facilité d'utilisation et si les femmes feront les activités.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fatigue liée au cancer est un symptôme pénible et multidimensionnel.
La recherche aux États-Unis a exploré l'efficacité des interventions de conservation d'énergie pour la fatigue et les symptômes associés, mais aucun programme ECAM antérieur n'a été testé en Thaïlande.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lopburi, Thaïlande, 15000
- Lopburi Cancer Hospital
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Saraburi, Thaïlande, 18000
- Saraburi Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes thaïlandaises ont 18 ans ou plus; avez reçu un diagnostic de cancer du sein de stade I-III ; doivent recevoir au moins quatre cycles de chimiothérapie administrés à intervalles de 21 jours ; rapporter au moins 4 sur 10 ou plus sur une échelle de fatigue au cours du dernier mois ; savent lire et écrire le thaï et sont joignables par téléphone.
Critère d'exclusion:
- Les femmes thaïlandaises ont des antécédents de maladie psychiatrique grave ou d'autres maladies qui pourraient être responsables de la fatigue autres que le cancer telles que l'anémie ferriprive, la sclérose en plaques, l'insuffisance cardiaque congestive, le syndrome de fatigue chronique ou la fibromyalgie. En ce qui concerne l'anémie, les femmes doivent avoir une certaine hémoglobine dans la plage normale au départ. Ils ne peuvent pas non plus présenter d'anomalies osseuses, articulaires ou musculaires aiguës ou chroniques qui augmenteraient le risque de chutes et de blessures. Les femmes devant recevoir une radiothérapie concomitante ne sont pas admissibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Économie d'énergie autogérée
Les femmes thaïlandaises atteintes d'un cancer du sein randomisées dans le groupe recevront quatre séances environ toutes les trois semaines avec l'IP.
Les femmes recevront des instructions sur la façon de mettre en place un programme d'autogestion de la conservation de l'énergie.
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Le groupe expérimental recevra quatre séances environ toutes les trois semaines avec le PI.
Ces séances correspondront aux cycles de chimiothérapie qu'ils recevront, les deux premières séances étant au cours du cycle 1 et les séances 3 et 4 au cours des cycles 2 et 3 de chimiothérapie, respectivement.
Les femmes seront instruites sur la façon d'évaluer leurs habitudes d'activité en faisant une liste donnant la priorité à leurs activités habituelles.
Le journal et la liste des priorités (une liste "à faire") constituent la base de la deuxième session.
Dans cette session, le participant apprendra à créer un plan de gestion des activités valorisées pour minimiser la quantité d'énergie utilisée, à rapporter la fatigue ressentie pendant et après une activité effectuée dans le journal et apprendra des stratégies pour gérer la fatigue et optimiser l'activité.
Lors de la troisième session, le participant évaluera et révisera son plan individualisé.
De plus, le participant sera invité à porter un podomètre pour enregistrer l'activité physique objective.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participantes recevront deux dépliants (questions générales sur le cancer du sein et activités d'autosoins pour les patientes sous chimiothérapie) fournis par l'équipe soignante des sites d'étude.
Les participants du groupe témoin seront encouragés à maintenir leurs activités quotidiennes actuelles pendant la période de 12 semaines. Les participants porteront un podomètre pour enregistrer le nombre de pas qui est l'un des résultats de l'activité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigue liée au cancer (CRF)
Délai: Changement par rapport aux scores CRF de base à 12 semaines
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Une échelle de 22 éléments, une échelle numérique de 0 à 10, avec quatre dimensions de la fatigue sera utilisée pour mesurer la sévérité du CRF.
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Changement par rapport aux scores CRF de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité
Délai: à 12 semaines
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Des questions ouvertes seront utilisées pour poser des questions sur les aspects les plus positifs et négatifs de l'intervention, quels modules ont-ils le plus utilisés, quels ont été les obstacles à l'utilisation de l'intervention, qu'est-ce qu'ils aimeraient voir ajouté ou supprimé dans les futurs modules, et des suggestions sur la façon dont le programme pourrait être amélioré.
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à 12 semaines
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Satisfaction
Délai: à 12 semaines
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Les questions d'échelle sur la satisfaction à l'égard de l'intervention recevront une réponse sur une échelle de 5 points (1 = insatisfait à 5 = entièrement satisfait).
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à 12 semaines
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La perturbation générale du sommeil (GSD)
Délai: Changement par rapport aux scores GSD de base à 12 semaines
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Une échelle de Likert en 21 points et huit points allant de 0 (jamais) à 7 (tous les jours) sera utilisée pour mesurer les troubles subjectifs du sommeil.
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Changement par rapport aux scores GSD de base à 12 semaines
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Activité physique (mesure subjective)
Délai: Changement par rapport aux scores GSLTPAG de base à 12 semaines
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Questionnaire Godin sur l'activité physique pendant les loisirs (GSLTPAQ) : un questionnaire auto-administré à 4 items demandant des informations sur le nombre de fois qu'une personne s'engage dans des périodes d'activité physique de loisirs légères, modérées et intenses d'une durée d'au moins 15 minutes par semaine. , et en demandant également à quelle fréquence les participants s'engagent généralement dans une activité régulière jusqu'à ce qu'ils transpirent ou que leur cœur s'accélère sur une échelle de souvent, parfois, jamais ou rarement.
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Changement par rapport aux scores GSLTPAG de base à 12 semaines
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Activité physique (mesure objective)
Délai: Changements par rapport aux pas de base par jour à 12 semaines
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Un podomètre sera utilisé pour évaluer le nombre de pas effectués chaque jour.
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Changements par rapport aux pas de base par jour à 12 semaines
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Changement par rapport aux scores HADS de référence à 12 semaines
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L'HADS est un questionnaire en 14 items
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Changement par rapport aux scores HADS de référence à 12 semaines
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Échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques (SEMCDS)
Délai: Changement par rapport aux scores SEMCDS de référence à 12 semaines
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Cette échelle à 6 éléments contient des éléments qui seront utilisés pour mesurer le niveau de confiance actuel autodéclaré pour gérer le contrôle des symptômes du patient, son rôle, son fonctionnement émotionnel et sa communication avec les médecins.
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Changement par rapport aux scores SEMCDS de référence à 12 semaines
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Questions sur la croyance en la fatigue (FBQ)
Délai: Changement par rapport aux scores FBQ de base à 12 semaines
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Une échelle de Likert en 20 points et six points allant de 1 (fortement en désaccord) à 6 (fortement d'accord) sera utilisée pour mesurer les croyances en matière de fatigue.
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Changement par rapport aux scores FBQ de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: School of Nursing, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2017
Première publication (Réel)
13 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D43TW009883 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront disponibles
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .