Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samoobslužný program na úsporu energie při únavě související s rakovinou

19. května 2018 aktualizováno: Wipasiri Naraphong, University of Michigan

Self-Management Energy Conserving Program pro únavu související s rakovinou u thajských žen s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii: Pilotní studie

Účelem této pilotní studie je prozkoumat účinky 12týdenního programu pro úsporu energie (ECAM) na únavu a sekundárně na spánek, fyzickou aktivitu, úzkost a depresi, vlastní účinnost a přesvědčení o únavě. skupina thajských žen s rakovinou prsu, které podstupují chemoterapii. Budeme také hodnotit, jak se intervence ženám líbí, jak snadno se používá a zda ženy budou aktivity provádět.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Únava související s rakovinou je stresující a vícerozměrný symptom. Výzkum v USA zkoumal účinnost intervencí na zachování energie při únavě a souvisejících symptomech, ale v Thajsku nebyly testovány žádné předchozí programy ECAM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Lopburi, Thajsko, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Saraburi, Thajsko, 18000
        • Saraburi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Thajské ženy jsou starší 18 let; jsou diagnostikováni s rakovinou prsu stadia I-III; je naplánováno, že podstoupí alespoň čtyři cykly chemoterapie podávané v 21denních intervalech; uveďte alespoň 4 z 10 nebo více na stupnici únavy za poslední měsíc; jsou schopni číst a psát v thajštině a lze je kontaktovat telefonicky.

Kritéria vyloučení:

  • Thajské ženy mají v anamnéze závažné psychiatrické onemocnění nebo mají jiné nemoci, které by mohly být zodpovědné za únavu kromě rakoviny, jako je anémie z nedostatku železa, roztroušená skleróza, městnavé srdeční selhání, syndrom chronické únavy nebo fibromyalgie. Pokud jde o anémii, ženy musí mít na začátku určitý hemoglobin v normálním rozmezí. Také nemohou mít akutní nebo chronické kostní, kloubní nebo svalové abnormality, které by zvyšovaly riziko pádů a zranění. Ženy plánované na souběžnou radiační terapii nejsou způsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Self-management úspory energie
Thajské ženy s rakovinou prsu randomizované do skupiny absolvují čtyři sezení s PI přibližně každé tři týdny. Ženy budou poučeny o tom, jak provádět samořídící program úspory energie.
Behaviorální: Self-management úspory energie
Experimentální skupina absolvuje čtyři sezení přibližně každé tři týdny s PI. Tato sezení budou odpovídat cyklům chemoterapie, které dostanou, přičemž první dvě sezení budou během cyklu 1 a sezení 3 a 4 během cyklu 2 a 3 chemoterapie, v tomto pořadí. Ženy budou poučeny o tom, jak hodnotit své vzorce činnosti, a to vytvořením seznamu priorit jejich obvyklých činností. Časopis a seznam priorit (seznam úkolů) poskytují základ pro druhou relaci. V tomto sezení se účastník naučí vytvořit plán pro řízení hodnotných činností, aby se minimalizovalo množství spotřebované energie, hlásit únavu během a po aktivitě v deníku a naučí se strategie pro zvládání únavy a optimalizaci aktivity. Ve třetím sezení účastník zhodnotí a upraví svůj individuální plán. Účastník bude navíc poučen o nošení krokoměru pro záznam objektivní pohybové aktivity.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci dostanou dvě brožury (obecná témata týkající se rakoviny prsu a sebepéče o pacientky, které dostávají chemoterapii), které poskytne zdravotnický tým v místech studie. Účastníci kontrolní skupiny budou vyzváni, aby během 12týdenního období udržovali své současné denní aktivity. Účastníci budou nosit krokoměr k zaznamenávání počtu kroků, což je jeden z výsledků aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava související s rakovinou (CRF)
Časové okno: Změna od výchozího skóre CRF ve 12. týdnu
K měření závažnosti CRF bude použita 22položková stupnice, numerická stupnice 0 až 10, se čtyřmi rozměry únavy.
Změna od výchozího skóre CRF ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: ve 12 týdnech
Otevřenými otázkami se budou ptát na nejpozitivnější a nejnegativnější aspekty intervence, jaké moduly nejvíce využívali, jaké byly překážky při používání intervence, co by si přáli přidat nebo odstranit v budoucích modulech a jakékoli návrhy, jak by bylo možné program zlepšit.
ve 12 týdnech
Spokojenost
Časové okno: ve 12 týdnech
Škálovací otázky o spokojenosti s intervencí budou zodpovězeny na 5bodové škále (1 = nespokojen až 5 = zcela spokojen).
ve 12 týdnech
Obecná porucha spánku (GSD)
Časové okno: Změna od výchozího skóre GSD ve 12. týdnu
K měření subjektivní poruchy spánku bude použita 21bodová osmibodová Likertova škála od 0 (nikdy) do 7 (každý den).
Změna od výchozího skóre GSD ve 12. týdnu
Fyzická aktivita (subjektivní míra)
Časové okno: Změna od výchozího skóre GSLTPAG po 12 týdnech
Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ): 4-položkový samoobslužný dotazník s dotazem na informace o tom, kolikrát se člověk zapojí do mírné, střední a namáhavé volnočasové fyzické aktivity trvající alespoň 15 minut za týden. a také dotazem, jak často se účastníci obvykle zapojují do nějaké pravidelné aktivity, dokud se nepotí nebo buší srdce na škále často, někdy, nikdy nebo zřídka.
Změna od výchozího skóre GSLTPAG po 12 týdnech
Fyzická aktivita (objektivní míra)
Časové okno: Změny od výchozích kroků za den ve 12. týdnu
Krokoměr bude použit k posouzení, kolik kroků se každý den udělá.
Změny od výchozích kroků za den ve 12. týdnu
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna od výchozího skóre HADS po 12 týdnech
HADS je dotazník o 14 položkách
Změna od výchozího skóre HADS po 12 týdnech
Self-Efficacy for Management Chronic Disease Scale (SEMCDS)
Časové okno: Změna od výchozího skóre SEMCDS po 12 týdnech
Tato 6-položková škála obsahující položky se použije k měření aktuální úrovně sebedůvěry, kterou si sami uvádějí, ke zvládnutí kontroly symptomů pacienta, funkce rolí, emočního fungování a komunikace s lékaři.
Změna od výchozího skóre SEMCDS po 12 týdnech
Otázky k únavě (FBQ)
Časové okno: Změna od výchozího skóre FBQ po 12 týdnech
K měření přesvědčení o únavě bude použita 20bodová, šestibodová Likertova škála od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím).
Změna od výchozího skóre FBQ po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
Praboromarajchanok Institute, Ministry of Public Health, Thailand

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: School of Nursing, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D43TW009883 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou k dispozici deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Self-management úspory energie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit