Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielny program oszczędzania energii w przypadku zmęczenia związanego z rakiem

19 maja 2018 zaktualizowane przez: Wipasiri Naraphong, University of Michigan

Samodzielny program oszczędzania energii w przypadku zmęczenia związanego z rakiem u tajskich kobiet z rakiem piersi poddawanych chemioterapii: badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu 12-tygodniowego programu oszczędzania energii (ECAM) na zmęczenie, a wtórnie na sen, aktywność fizyczną, niepokój i depresję, poczucie własnej skuteczności i przekonania na temat zmęczenia w grupa tajskich kobiet z rakiem piersi, które przechodzą chemioterapię. Ocenimy również, jak kobietom podoba się interwencja, jak łatwa jest w użyciu i czy kobiety będą wykonywać czynności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmęczenie związane z chorobą nowotworową jest niepokojącym i wielowymiarowym objawem. Badania przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych dotyczyły skuteczności interwencji oszczędzających energię w przypadku zmęczenia i związanych z nim objawów, ale żadne wcześniejsze programy ECAM nie były testowane w Tajlandii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Lopburi, Tajlandia, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Saraburi, Tajlandia, 18000
        • Saraburi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tajskie kobiety mają co najmniej 18 lat; zdiagnozowano raka piersi w stopniu zaawansowania I-III; mają otrzymać co najmniej cztery cykle chemioterapii w odstępach 21-dniowych; zgłosić co najmniej 4 na 10 lub więcej punktów w skali zmęczenia w ciągu ostatniego miesiąca; potrafią czytać i pisać po tajsku i można się z nimi skontaktować telefonicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Tajskie kobiety mają historię ciężkich chorób psychicznych lub cierpią na inne choroby, które mogą być odpowiedzialne za zmęczenie inne niż rak, takie jak niedokrwistość z niedoboru żelaza, stwardnienie rozsiane, zastoinowa niewydolność serca, zespół chronicznego zmęczenia lub fibromialgia. Jeśli chodzi o niedokrwistość, kobiety muszą mieć określony poziom hemoglobiny w normalnym zakresie na początku badania. Nie mogą również mieć ostrych lub przewlekłych nieprawidłowości kości, stawów lub mięśni, które zwiększałyby ryzyko upadków i urazów. Kobiety, u których zaplanowano jednoczesną radioterapię, nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samozarządzanie oszczędzanie energii
Tajskie kobiety z rakiem piersi przydzielone losowo do grupy otrzymają cztery sesje z PI co około trzy tygodnie. Kobiety zostaną poinstruowane, jak samodzielnie zarządzać programem oszczędzania energii.
Behawioralne: Samozarządzanie oszczędzanie energii
Grupa eksperymentalna otrzyma cztery sesje z PI mniej więcej co trzy tygodnie. Sesje te będą odpowiadały cyklom chemioterapii, które otrzymają, przy czym pierwsze dwie sesje będą odbywały się podczas cyklu 1, a sesje 3 i 4 będą odpowiednio podczas cykli 2 i 3 chemioterapii. Kobiety zostaną poinstruowane, jak oceniać swoje wzorce aktywności poprzez sporządzenie listy priorytetów ich zwykłych czynności. Dziennik i lista priorytetów (lista „do zrobienia”) stanowią podstawę drugiej sesji. W tej sesji uczestnik nauczy się tworzyć plan zarządzania cennymi czynnościami, aby zminimalizować ilość zużywanej energii, zgłaszać zmęczenie odczuwane podczas i po wykonaniu czynności w dzienniku oraz pozna strategie zarządzania zmęczeniem i optymalizacji aktywności. Podczas trzeciej sesji uczestnik oceni i zrewiduje swój zindywidualizowany plan. Dodatkowo uczestnik zostanie poinstruowany o założeniu krokomierza w celu rejestrowania obiektywnej aktywności fizycznej.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają dwie broszury (ogólne zagadnienia dotyczące raka piersi i czynności samoopieki dla pacjentek otrzymujących chemioterapię) dostarczone przez zespół opieki zdrowotnej w ośrodkach badawczych. Uczestnicy grupy kontrolnej będą zachęcani do kontynuowania swoich dotychczasowych codziennych czynności przez okres 12 tygodni. Uczestnicy będą nosić krokomierz, aby rejestrować liczbę kroków, która jest jednym z efektów aktywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie związane z rakiem (CRF)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników CRF po 12 tygodniach
Do pomiaru ciężkości CRF zostanie wykorzystana skala 22-itemowa, skalowana numerycznie od 0 do 10, z czterema wymiarami zmęczenia.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników CRF po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Pytania otwarte zostaną wykorzystane, aby zapytać o najbardziej pozytywne i negatywne aspekty interwencji, z jakich modułów korzystali najczęściej, jakie były bariery w korzystaniu z interwencji, co chcieliby dodać lub usunąć w przyszłych modułach oraz wszelkie sugestie, jak można ulepszyć program.
w 12 tygodniu
Zadowolenie
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Na pytania skalujące o zadowolenie z interwencji udzielane będą odpowiedzi na 5-stopniowej skali (1 = niezadowolony do 5 = całkowicie zadowolony).
w 12 tygodniu
Ogólne zaburzenia snu (GSD)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników GSD po 12 tygodniach
Do pomiaru subiektywnych zaburzeń snu zostanie użyta 21-itemowa, ośmiopunktowa skala Likerta od 0 (nigdy) do 7 (codziennie).
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników GSD po 12 tygodniach
Aktywność fizyczna (miara subiektywna)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników GSLTPAG po 12 tygodniach
Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ): 4-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, w którym pyta się, ile razy w ciągu tygodnia dana osoba angażuje się w łagodną, ​​umiarkowaną i forsowną aktywność fizyczną trwającą co najmniej 15 minut , a także pytanie, jak często uczestnicy zazwyczaj angażują się w jakąkolwiek regularną aktywność, aż do pocenia się lub przyspieszenia akcji serca w skali często, czasami, nigdy lub rzadko.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników GSLTPAG po 12 tygodniach
Aktywność fizyczna (obiektywny pomiar)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do podstawowych kroków dziennie po 12 tygodniach
Krokomierz będzie używany do oceny liczby kroków wykonywanych każdego dnia.
Zmiany w stosunku do podstawowych kroków dziennie po 12 tygodniach
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników HADS po 12 tygodniach
HADS to kwestionariusz składający się z 14 pozycji
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników HADS po 12 tygodniach
Skala poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu chorobami przewlekłymi (SEMCDS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników SEMCDS po 12 tygodniach
Ta 6-punktowa skala zawiera elementy, które będą używane do mierzenia zgłaszanego przez samych siebie aktualnego poziomu pewności siebie w zarządzaniu objawami pacjenta, jego rolą, funkcjonowaniem emocjonalnym i komunikacją z lekarzami.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników SEMCDS po 12 tygodniach
Pytania dotyczące przekonań dotyczących zmęczenia (FBQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowych wyników FBQ po 12 tygodniach
Do pomiaru przekonań o zmęczeniu zostanie użyta 20-itemowa, sześciostopniowa skala Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam).
Zmiana od wyjściowych wyników FBQ po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
Praboromarajchanok Institute, Ministry of Public Health, Thailand

Śledczy

  • Krzesło do nauki: School of Nursing, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D43TW009883 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne będą anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Samozarządzanie oszczędzanie energii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj