Um programa de conservação de energia de autogerenciamento para fadiga relacionada ao câncer
19 de maio de 2018 atualizado por: Wipasiri Naraphong, University of Michigan
Um programa de conservação de energia de autogerenciamento para fadiga relacionada ao câncer em mulheres tailandesas com câncer de mama recebendo quimioterapia: um estudo piloto
O objetivo deste estudo piloto é examinar os efeitos de um programa de conservação de energia de autogerenciamento (ECAM) de 12 semanas sobre a fadiga e, secundariamente, sobre o sono, atividade física, ansiedade e depressão, autoeficácia e crenças sobre fadiga em um grupo de mulheres tailandesas com câncer de mama que estão passando por quimioterapia.
Também avaliaremos se as mulheres gostam da intervenção, se é fácil de usar e se as mulheres farão as atividades.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fadiga relacionada ao câncer é um sintoma angustiante e multidimensional.
A pesquisa nos EUA explorou a eficácia das intervenções de conservação de energia para fadiga e sintomas relacionados, mas nenhum programa ECAM anterior foi testado na Tailândia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lopburi, Tailândia, 15000
- Lopburi Cancer Hospital
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Saraburi, Tailândia, 18000
- Saraburi Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres tailandesas têm 18 anos ou mais; são diagnosticados com câncer de mama estágio I-III; estão programados para receber pelo menos quatro ciclos de quimioterapia administrados em intervalos de 21 dias; relatar pelo menos 4 de 10 ou mais em uma escala de fadiga no último mês; são capazes de ler e escrever em tailandês e podem ser contatados por telefone.
Critério de exclusão:
- As mulheres tailandesas têm um histórico de doença psiquiátrica grave ou outras doenças que podem ser responsáveis pela fadiga além do câncer, como anemia por deficiência de ferro, esclerose múltipla, insuficiência cardíaca congestiva, síndrome de fadiga crônica ou fibromialgia. Com relação à anemia, as mulheres devem ter uma certa hemoglobina na faixa normal na linha de base. Eles também não podem ter anormalidades ósseas, articulares ou musculares agudas ou crônicas que aumentariam o risco de quedas e lesões. As mulheres programadas para receber radioterapia concomitante não são elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Autogerenciamento de conservação de energia
Mulheres tailandesas com câncer de mama randomizadas para o grupo receberão quatro sessões aproximadamente a cada três semanas com o IP.
As mulheres serão instruídas sobre como fazer um programa de autogestão de conservação de energia.
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O grupo experimental receberá quatro sessões aproximadamente a cada três semanas com o IP.
Estas sessões corresponderão aos ciclos de quimioterapia que irão receber, sendo as duas primeiras sessões do ciclo 1, e as sessões 3 e 4 dos ciclos 2 e 3 de quimioterapia, respetivamente.
As mulheres serão instruídas sobre como avaliar seus padrões de atividade fazendo uma lista priorizando suas atividades habituais.
O diário e a lista de prioridades (uma lista de "coisas a fazer") fornecem a base para a segunda sessão.
Nesta sessão, o participante aprenderá a criar um plano de gerenciamento de atividades valorizadas para minimizar a quantidade de energia usada, relatar a fadiga sentida durante e após uma atividade realizada no diário e aprenderá estratégias para gerenciar a fadiga e otimizar a atividade.
Na terceira sessão, o participante irá avaliar e rever o seu plano individualizado.
Além disso, o participante será instruído a usar um pedômetro para registrar a atividade física objetiva.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes receberão dois panfletos (questões gerais sobre o câncer de mama e atividades de autocuidado para pacientes em quimioterapia) fornecidos pela equipe de saúde dos locais de estudo.
Os participantes do grupo de controle serão encorajados a manter suas atividades diárias atuais durante o período de 12 semanas. Os participantes usarão um pedômetro para registrar o número de passos que é um dos resultados da atividade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fadiga relacionada ao câncer (CRF)
Prazo: Mudança das pontuações iniciais de CRF em 12 semanas
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Uma escala de 22 itens, escala numérica de 0 a 10, com quatro dimensões de fadiga será usada para medir a gravidade da CRF.
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Mudança das pontuações iniciais de CRF em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: com 12 semanas
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Perguntas abertas serão usadas para perguntar sobre os aspectos mais positivos e negativos da intervenção, quais módulos eles usaram mais, quais foram as barreiras para o uso da intervenção, o que eles gostariam de ver adicionado ou excluído em módulos futuros e qualquer sugestão sobre como o programa poderia ser melhorado.
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com 12 semanas
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Satisfação
Prazo: com 12 semanas
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As perguntas de escala sobre a satisfação com a intervenção serão respondidas em uma escala de 5 pontos (1 = insatisfeito a 5 = totalmente satisfeito).
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com 12 semanas
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O Distúrbio Geral do Sono (GSD)
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do GSD em 12 semanas
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Uma escala Likert de 21 itens de oito pontos de 0 (nunca) a 7 (todos os dias) será usada para medir distúrbios subjetivos do sono.
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Alteração das pontuações iniciais do GSD em 12 semanas
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Atividade Física (medida subjetiva)
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do GSLTPAG em 12 semanas
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Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ): Um questionário auto-administrado de 4 itens pedindo informações sobre o número de vezes que uma pessoa se envolve em atividades físicas leves, moderadas e extenuantes de pelo menos 15 minutos de duração em uma semana , e também perguntando com que frequência os participantes normalmente se envolvem em qualquer atividade regular até suar ou ter um coração acelerado em uma escala de frequentemente, às vezes, nunca ou raramente.
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Alteração das pontuações iniciais do GSLTPAG em 12 semanas
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Atividade Física (medida objetiva)
Prazo: Alterações das etapas iniciais por dia em 12 semanas
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Um pedômetro será usado para avaliar quantos passos são dados a cada dia.
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Alterações das etapas iniciais por dia em 12 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Alteração das pontuações iniciais de HADS em 12 semanas
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O HADS é um questionário de 14 itens
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Alteração das pontuações iniciais de HADS em 12 semanas
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Escala de Autoeficácia para Gerenciar Doenças Crônicas (SEMCDS)
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do SEMCDS em 12 semanas
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Esta escala de 6 itens contém itens que serão usados para medir o nível atual auto-relatado de confiança para gerenciar o controle dos sintomas do paciente, função do papel, funcionamento emocional e comunicação com os médicos.
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Alteração das pontuações iniciais do SEMCDS em 12 semanas
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Perguntas sobre crenças de fadiga (FBQ)
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do FBQ em 12 semanas
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Uma escala Likert de 20 itens e seis pontos de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente) será usada para medir as crenças de fadiga.
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Alteração das pontuações iniciais do FBQ em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: School of Nursing, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D43TW009883 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários estarão disponíveis
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis no prazo de 6 meses após a conclusão do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Autogerenciamento de conservação de energia
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University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Concluído