Önkezelő energiatakarékossági program a rákkal kapcsolatos fáradtság kezelésére
2018. május 19. frissítette: Wipasiri Naraphong, University of Michigan
Önmenedzselő energiatakarékossági program a rákkal kapcsolatos fáradtság kezelésére kemoterápiában részesülő, mellrákos thai nőknél: kísérleti tanulmány
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy 12 hetes önmenedzselő energiatakarékossági program (ECAM) hatását a fáradtságra, másodsorban pedig az alvásra, a fizikai aktivitásra, a szorongásra és a depresszióra, az önhatékonyságra és a fáradtsággal kapcsolatos hiedelmekre. mellrákos thai nők csoportja, akik kemoterápiában részesülnek.
Azt is értékelni fogjuk, hogy a nők mennyire szeretik a beavatkozást, mennyire könnyű használni, és hogy a nők elvégzik-e a tevékenységeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rákkal kapcsolatos fáradtság nyomasztó és többdimenziós tünet.
Az Egyesült Államokban végzett kutatások feltárták az energiatakarékossági beavatkozások hatékonyságát a fáradtság és a kapcsolódó tünetek kezelésére, de korábbi ECAM-programokat nem teszteltek Thaiföldön.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lopburi, Thaiföld, 15000
- Lopburi Cancer Hospital
-
Saraburi, Thaiföld, 18000
- Saraburi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A thai nők 18 évesek vagy idősebbek; stádiumú emlőrákot diagnosztizálnak; a tervek szerint legalább négy kemoterápiás ciklusban részesülnek 21 napos időközönként; 10-ből legalább 4-et jelentsen egy fáradtsági skálán az elmúlt hónapban; tudnak írni és olvasni thai nyelven, és telefonon is felvehetők velük.
Kizárási kritériumok:
- A thai nőknek súlyos pszichiátriai betegségük van, vagy olyan egyéb betegségeik is vannak, amelyek a rákon kívül a fáradtságért felelősek, például vashiányos vérszegénység, sclerosis multiplex, pangásos szívelégtelenség, krónikus fáradtság szindróma vagy fibromyalgia. Ami a vérszegénységet illeti, a nők hemoglobinszintjének a kiinduláskor a normál tartományban kell lennie. Nem lehetnek akut vagy krónikus csont-, ízületi- vagy izomrendellenességeik, amelyek növelnék az esések és sérülések kockázatát. Az egyidejű sugárkezelésben részesülő nők nem jogosultak erre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Öngazdálkodási energiatakarékosság
A csoportba randomizált emlőrákos thai nők körülbelül háromhetente négy kezelést kapnak a PI-vel.
A nők egy önmenedzselő energiatakarékossági programot kapnak.
|
A kísérleti csoport körülbelül háromhetente négy ülést fog kapni a PI-vel.
Ezek az ülések megfelelnek az általuk kapott kemoterápiás ciklusoknak, az első két alkalom az 1. ciklusban, a 3. és 4. pedig a 2. és 3. kemoterápia ciklusában zajlik.
A nőket utasítják, hogyan értékeljék tevékenységi mintáikat úgy, hogy listát készítenek a szokásos tevékenységeik rangsorolásáról.
A napló és a prioritási lista (egy "teendők" lista) ad alapot a második munkamenethez.
Ezen a foglalkozáson a résztvevő megtanulja, hogyan készítsen tervet az értékes tevékenységek kezelésére, hogy minimalizálja a felhasznált energia mennyiségét, számoljon be a naplóban végzett tevékenység közben és után tapasztalt fáradtságról, és tanuljon meg stratégiákat a fáradtság kezelésére és a tevékenység optimalizálására.
A harmadik ülésen a résztvevő értékeli és felülvizsgálja egyéni tervét.
Ezenkívül a résztvevőt arra utasítják, hogy viseljen lépésszámlálót az objektív fizikai aktivitás rögzítésére.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők két füzetet kapnak (általános kérdések az emlőrákról és a kemoterápiában részesülő betegek önellátási tevékenységeiről), amelyeket a vizsgálati helyszíneken az egészségügyi csapat biztosít.
A kontrollcsoport résztvevőit arra ösztönzik, hogy a 12 hetes időszak alatt folytassák jelenlegi napi tevékenységeiket. A résztvevők lépésszámlálót viselnek, hogy rögzítsék a lépések számát, ami a tevékenység egyik eredménye.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rákkal kapcsolatos fáradtság (CRF)
Időkeret: Változás a kiindulási CRF pontszámokhoz képest a 12. héten
|
A CRF súlyosságának mérésére egy 22 tételből álló skálát, 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálát használnak, a fáradtság négy dimenziójával.
|
Változás a kiindulási CRF pontszámokhoz képest a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 12 hetesen
|
Nyílt végű kérdésekkel kérdezzük meg a beavatkozás legpozitívabb és legnegatívabb aspektusait, milyen modulokat használtak a legtöbbször, mik akadályozták a beavatkozást, mit szeretnének hozzáadni vagy törölni a jövőbeni modulokból, és bármilyen javaslatot a program fejlesztésére.
|
12 hetesen
|
|
Elégedettség
Időkeret: 12 hetesen
|
A beavatkozással való elégedettségre vonatkozó skálázó kérdésekre 5 fokú skálán kell válaszolni (1 = elégedetlen 5-ig = teljesen elégedett).
|
12 hetesen
|
|
Az általános alvászavar (GSD)
Időkeret: Változás a kiindulási GSD pontszámokhoz képest 12 héten
|
A szubjektív alvászavar mérésére egy 21 tételből álló, nyolcpontos Likert-skálát (0-tól (soha) 7-ig (minden nap) fogunk használni.
|
Változás a kiindulási GSD pontszámokhoz képest 12 héten
|
|
Fizikai aktivitás (szubjektív mérték)
Időkeret: Változás a kiindulási GLSTPAG pontszámokhoz képest a 12. héten
|
Godin szabadidős fizikai aktivitás kérdőív (GSLTPAQ): 4 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely információt kérdez arról, hányszor vesz részt egy héten legalább 15 perces szabadidős, enyhe, közepes és megerőltető fizikai aktivitásban. , és azt is megkérdezi, hogy a résztvevők általában milyen gyakran végeznek valamilyen rendszeres tevékenységet egészen izzadságig vagy szívdobogásig a gyakran, néha, soha vagy ritkán.
|
Változás a kiindulási GLSTPAG pontszámokhoz képest a 12. héten
|
|
Fizikai aktivitás (objektív mérték)
Időkeret: Változások a kiindulási lépésekhez képest naponta 12 héten
|
Lépésszámlálóval mérik fel, hány lépést tesznek meg naponta.
|
Változások a kiindulási lépésekhez képest naponta 12 héten
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Változás a kiindulási HADS-pontszámokhoz képest a 12. héten
|
A HADS egy 14 elemből álló kérdőív
|
Változás a kiindulási HADS-pontszámokhoz képest a 12. héten
|
|
Önhatékonyság a krónikus betegségek skála kezelésében (SEMCDS)
Időkeret: Változás a kiindulási SEMCDS pontszámokhoz képest a 12. héten
|
Ez a 6 tételes skála elemeket tartalmaz az önbeszámolt aktuális önbizalom szintjének mérésére a páciens tüneteinek, szerepfunkcióinak, érzelmi működésének és az orvosokkal való kommunikációnak a szabályozása érdekében.
|
Változás a kiindulási SEMCDS pontszámokhoz képest a 12. héten
|
|
A fáradtságról szóló hit kérdései (FBQ)
Időkeret: Változás a kiindulási FBQ pontszámokhoz képest a 12. héten
|
Egy 20 tételes, hatfokú Likert-skálát 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 6-ig (teljesen egyetértek) használunk a fáradtság hiedelmeinek mérésére.
|
Változás a kiindulási FBQ pontszámokhoz képest a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: School of Nursing, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D43TW009883 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes elsődleges és másodlagos kimeneti mérőszámhoz elérhetővé válnak az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül állnak rendelkezésre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .