Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een energiebesparend programma voor zelfmanagement voor aan kanker gerelateerde vermoeidheid

19 mei 2018 bijgewerkt door: Wipasiri Naraphong, University of Michigan

Een energiebesparend programma voor zelfmanagement voor aan kanker gerelateerde vermoeidheid bij Thaise vrouwen met borstkanker die chemotherapie krijgen: een pilotstudie

Het doel van deze pilotstudie is om de effecten van een 12 weken durend zelfmanagementprogramma voor energiebesparing (ECAM) op vermoeidheid te onderzoeken, en in de tweede plaats op slaap, fysieke activiteit, angst en depressie, zelfeffectiviteit en overtuigingen over vermoeidheid in een groep Thaise vrouwen met borstkanker die chemotherapie ondergaan. We zullen ook evalueren hoe goed vrouwen de interventie waarderen, hoe gemakkelijk het is om te gebruiken en of vrouwen de activiteiten zullen doen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kankergerelateerde vermoeidheid is een schrijnend en multidimensionaal symptoom. Onderzoek in de VS heeft de werkzaamheid onderzocht van energiebesparende interventies voor vermoeidheid en gerelateerde symptomen, maar er zijn geen eerdere ECAM-programma's getest in Thailand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Lopburi, Thailand, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Saraburi, Thailand, 18000
        • Saraburi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Thaise vrouwen zijn 18 jaar of ouder; gediagnosticeerd zijn met stadium I-III borstkanker; gepland zijn om ten minste vier chemokuren te krijgen met tussenpozen van 21 dagen; rapporteer ten minste 4 op 10 of hoger op een vermoeidheidsschaal in de afgelopen maand; Thai kunnen lezen en schrijven en telefonisch bereikbaar zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Thaise vrouwen hebben een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen of hebben andere ziekten die verantwoordelijk kunnen zijn voor de vermoeidheid dan kanker, zoals bloedarmoede door ijzertekort, multiple sclerose, congestief hartfalen, chronisch vermoeidheidssyndroom of fibromyalgie. Met betrekking tot bloedarmoede moeten vrouwen bij aanvang een bepaald hemoglobine binnen het normale bereik hebben. Ze mogen ook geen acute of chronische bot-, gewrichts- of spierafwijkingen hebben die het risico op vallen en letsel zouden vergroten. Vrouwen die gepland zijn om gelijktijdige bestralingstherapie te krijgen, komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Energiebesparing in eigen beheer
Thaise vrouwen met borstkanker, gerandomiseerd naar de groep, krijgen ongeveer elke drie weken vier sessies met de PI. De vrouwen zullen worden geïnstrueerd over het uitvoeren van een zelfmanagementprogramma voor energiebesparing.
Gedragsmatig: Energiebesparing in eigen beheer
De experimentele groep krijgt ongeveer elke drie weken vier sessies met de PI. Deze sessies komen overeen met de cycli van chemotherapie die ze zullen krijgen, waarbij de eerste twee sessies tijdens cyclus 1 zijn en sessies 3 en 4 respectievelijk tijdens cycli 2 en 3 van chemotherapie. De vrouwen zullen worden geïnstrueerd over hoe ze hun activiteitenpatronen kunnen beoordelen door een lijst te maken met prioriteit voor hun gebruikelijke activiteiten. Het dagboek en de prioriteitenlijst (een "te doen" lijst) vormen de basis voor de tweede sessie. In deze sessie leert de deelnemer een plan te maken voor het beheren van gewaardeerde activiteiten om de hoeveelheid verbruikte energie te minimaliseren, de vermoeidheid tijdens en na een activiteit in het dagboek te rapporteren en leert hij strategieën om vermoeidheid te beheersen en activiteit te optimaliseren. In de derde sessie zal de deelnemer zijn geïndividualiseerde plan evalueren en herzien. Daarnaast wordt de deelnemer geïnstrueerd om een ​​stappenteller te dragen om objectieve fysieke activiteit vast te leggen.
Geen tussenkomst: Controle
De deelnemers krijgen twee pamfletten (algemene kwesties over borstkanker en zelfzorgactiviteiten voor patiënten die chemotherapie krijgen) verstrekt door het zorgteam op de onderzoekslocaties. De deelnemers aan de controlegroep zullen worden aangemoedigd om hun huidige dagelijkse activiteiten voort te zetten gedurende de periode van 12 weken. De deelnemers zullen een stappenteller dragen om het aantal stappen bij te houden, wat een van de activiteitsresultaten is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankergerelateerde vermoeidheid (CRF)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CRF-scores na 12 weken
Een schaal van 22 items, 0 tot 10 numeriek, met vier dimensies van vermoeidheid zal worden gebruikt om de ernst van CRF te meten.
Verandering ten opzichte van baseline CRF-scores na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: op 12 weken
Open vragen zullen worden gebruikt om te vragen naar de meest positieve en negatieve aspecten van de interventie, welke modules ze het meest hebben gebruikt, wat belemmeringen waren voor het gebruik van de interventie, wat zouden ze graag toegevoegd of verwijderd zien in toekomstige modules, en eventuele suggesties over hoe het programma kan worden verbeterd.
op 12 weken
Tevredenheid
Tijdsspanne: op 12 weken
Schaalvragen over tevredenheid met de interventie worden beantwoord op een 5-puntsschaal (1 = ontevreden tot 5 = helemaal tevreden).
op 12 weken
De algemene slaapstoornis (GSD)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline GSD-scores na 12 weken
Een achtpunts Likertschaal met 21 items van 0 (nooit) tot 7 (elke dag) wordt gebruikt om subjectieve slaapverstoring te meten.
Verandering ten opzichte van baseline GSD-scores na 12 weken
Lichamelijke activiteit (subjectieve maatstaf)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline GSLTPAG-scores na 12 weken
Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ): een vragenlijst van 4 items die door uzelf wordt ingevuld en waarin informatie wordt gevraagd over het aantal keren dat iemand zich bezighoudt met milde, matige en inspannende lichamelijke activiteit in de vrije tijd van ten minste 15 minuten per week , en ook vragen hoe vaak deelnemers normaal gesproken deelnemen aan een reguliere activiteit totdat ze gaan zweten of een hartkloppingen krijgen op een schaal van vaak, soms, nooit of zelden.
Verandering ten opzichte van baseline GSLTPAG-scores na 12 weken
Lichamelijke activiteit (objectieve maatstaf)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline stappen per dag na 12 weken
Er wordt een stappenteller gebruikt om te meten hoeveel stappen er elke dag worden gezet.
Veranderingen ten opzichte van baseline stappen per dag na 12 weken
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HADS-scores na 12 weken
De HADS is een vragenlijst met 14 items
Verandering ten opzichte van baseline HADS-scores na 12 weken
Zelfeffectiviteit voor het beheer van de chronische ziekteschaal (SEMCDS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SEMCDS-scores na 12 weken
Deze schaal met zes items zal worden gebruikt om het zelfgerapporteerde huidige niveau van vertrouwen te meten om de symptomen van de patiënt onder controle te houden, de rolfunctie, het emotionele functioneren en de communicatie met artsen.
Verandering ten opzichte van baseline SEMCDS-scores na 12 weken
Vermoeidheidsovertuigingsvragen (FBQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FBQ-scores na 12 weken
Een 20-punts Likertschaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 6 (helemaal mee eens) zal worden gebruikt om de vermoeidheidsovertuigingen te meten.
Verandering ten opzichte van baseline FBQ-scores na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
Praboromarajchanok Institute, Ministry of Public Health, Thailand

Onderzoekers

  • Studie stoel: School of Nursing, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D43TW009883 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar zijn

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Energiebesparing in eigen beheer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren