Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsehallinnollinen energiansäästöohjelma syöpään liittyvään väsymykseen

lauantai 19. toukokuuta 2018 päivittänyt: Wipasiri Naraphong, University of Michigan

Itsehallinnollinen energiansäästöohjelma syöpään liittyvän väsymyksen varalta thaimaalaisilla rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat kemoterapiaa: pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia 12 viikon itsehallinnollisen energiansäästöohjelman (ECAM) vaikutuksia väsymykseen ja toissijaisesti uneen, fyysiseen aktiivisuuteen, ahdistukseen ja masennukseen, itsetehokkuuteen ja uskomuksiin väsymyksestä. ryhmä thaimaalaisia ​​rintasyöpää sairastavia naisia, jotka saavat kemoterapiaa. Arvioimme myös, kuinka hyvin naiset pitävät interventiosta, kuinka helppoa se on käyttää ja tekevätkö naiset toimintoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpään liittyvä väsymys on ahdistava ja moniulotteinen oire. Yhdysvalloissa tehdyssä tutkimuksessa on selvitetty energiansäästötoimenpiteiden tehokkuutta väsymykseen ja siihen liittyviin oireisiin, mutta aiempia ECAM-ohjelmia ei ole testattu Thaimaassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Lopburi, Thaimaa, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Saraburi, Thaimaa, 18000
        • Saraburi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Thaimaan naiset ovat 18-vuotiaita tai vanhempia; joilla on diagnosoitu vaiheen I-III rintasyöpä; on suunniteltu saamaan vähintään neljä kemoterapiasykliä 21 päivän välein; raportoi vähintään 4:stä 10:stä tai enemmän väsymisasteikosta viimeisen kuukauden aikana; osaavat lukea ja kirjoittaa thain kielellä, ja heihin voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse.

Poissulkemiskriteerit:

  • Thaimaan naiset ovat sairastaneet vakavia psykiatrisia sairauksia tai muita sairauksia, jotka voivat aiheuttaa väsymystä, paitsi syöpää, kuten raudanpuuteanemiaa, multippeliskleroosia, sydämen vajaatoimintaa, kroonista väsymysoireyhtymää tai fibromyalgiaa. Mitä tulee anemiaan, naisten hemoglobiinin on oltava lähtötilanteessa normaalialueella. Heillä ei myöskään voi olla akuutteja tai kroonisia luu-, nivel- tai lihaspoikkeavuuksia, jotka lisäisivät putoamis- ja loukkaantumisriskiä. Naiset, jotka saavat samanaikaista sädehoitoa, eivät ole kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omatoiminen energiansäästö
Ryhmään satunnaistetut thaimaalaiset rintasyöpää sairastavat naiset saavat neljä hoitokertaa noin kolmen viikon välein PI:n kanssa. Naisille opastetaan itseohjautuvan energiansäästöohjelman tekeminen.
Käyttäytyminen: Omatoiminen energiansäästö
Koeryhmä saa neljä istuntoa noin kolmen viikon välein PI:n kanssa. Nämä istunnot vastaavat heidän saamiaan kemoterapiajaksoja, jolloin kaksi ensimmäistä istuntoa ovat syklin 1 aikana ja istunnot 3 ja 4 vastaavasti kemoterapian syklien 2 ja 3 aikana. Naisia ​​opastetaan arvioimaan toimintatapojaan tekemällä lista, jossa heidän tavanomaiset toiminnansa priorisoidaan. Päiväkirja ja prioriteettilista ("tehtävä" -luettelo) muodostavat perustan toiselle istunnolle. Tässä istunnossa osallistuja oppii luomaan suunnitelman arvostettujen toimintojen hallintaan kulutetun energian minimoimiseksi, raportoimaan päiväkirjassa tehdyn toiminnan aikana ja sen jälkeen kokemasta väsymyksestä ja oppii strategioita väsymyksen hallitsemiseksi ja toiminnan optimoimiseksi. Kolmannessa istunnossa osallistuja arvioi ja tarkistaa yksilöllisen suunnitelmansa. Lisäksi osallistujaa neuvotaan käyttämään askelmittaria objektiivisen fyysisen aktiivisuuden tallentamiseksi.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujille jaetaan kaksi pamflettia (yleisiä kysymyksiä rintasyövästä ja kemoterapiaa saavien potilaiden itsehoitotoiminnasta), jotka terveydenhuoltotiimi toimittaa tutkimuskohteissa. Kontrolliryhmän osallistujia rohkaistaan ​​jatkamaan nykyistä päivittäistä toimintaansa 12 viikon ajan. Osallistujat käyttävät askelmittaria, joka tallentaa askelmäärän, mikä on yksi toiminnan tuloksista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpään liittyvä väsymys (CRF)
Aikaikkuna: Muutos CRF-pisteiden lähtötasosta 12 viikon kohdalla
CRF:n vakavuuden mittaamiseen käytetään 22 kohdan asteikkoa, 0-10 numeerista skaalaa, jossa on neljä väsymisulottuvuutta.
Muutos CRF-pisteiden lähtötasosta 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
Avoimilla kysymyksillä kysytään intervention myönteisimmistä ja negatiivisimmista puolista, mitä moduuleja he käyttivät eniten, mitkä olivat intervention käytön esteitä, mitä he haluaisivat lisättävän tai poistettavan tulevissa moduuleissa, ja ehdotuksia siitä, miten ohjelmaa voitaisiin parantaa.
12 viikon kohdalla
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
Interventioon tyytyväisyyttä koskeviin skaalauskysymyksiin vastataan 5 pisteen asteikolla (1 = tyytymätön 5 = täysin tyytyväinen).
12 viikon kohdalla
Yleinen unihäiriö (GSD)
Aikaikkuna: Muutos GSD-pisteiden lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Subjektiivisen unihäiriön mittaamiseen käytetään 21 pisteen, kahdeksan pisteen Likert-asteikkoa 0 (ei koskaan) 7 (joka päivä).
Muutos GSD-pisteiden lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Fyysinen aktiivisuus (subjektiivinen mitta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason GLSTPAG-pisteistä 12 viikon kohdalla
Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ): Neljän kohdan itsetehtävä kyselylomake, jossa kysytään, kuinka monta kertaa joku harrastaa lievää, kohtalaista ja raskasta vapaa-ajan fyysistä aktiivisuutta, joka kestää vähintään 15 minuuttia viikossa. , ja myös kysymällä, kuinka usein osallistujat tyypillisesti harjoittavat jotain säännöllistä toimintaa aina hikoilua tai sydämen lyömistä asti asteikolla usein, joskus, ei koskaan tai harvoin.
Muutos lähtötason GLSTPAG-pisteistä 12 viikon kohdalla
Fyysinen aktiivisuus (objektiivinen mitta)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason vaiheista päivässä 12 viikon kohdalla
Askelmittarilla arvioidaan, kuinka monta askelta päivässä otetaan.
Muutokset lähtötason vaiheista päivässä 12 viikon kohdalla
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason HADS-pisteistä 12 viikon kohdalla
HADS on 14 kohdan kyselylomake
Muutos lähtötason HADS-pisteistä 12 viikon kohdalla
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale (SEMCDS)
Aikaikkuna: Muutos SEMCDS-pisteiden lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Tämä 6-osainen asteikko sisältää kohteita, joita käytetään mittaamaan itse ilmoittamaa nykyistä itseluottamustasoa, jotta voidaan hallita potilaan oireita, roolitoimintoja, emotionaalista toimintaa ja kommunikointia lääkäreiden kanssa.
Muutos SEMCDS-pisteiden lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Väsymyskysymykset (FBQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason FBQ-pisteistä 12 viikon kohdalla
Väsymysuskomusten mittaamiseen käytetään 20-kohdan kuuden pisteen Likert-asteikkoa 1 (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä).
Muutos lähtötason FBQ-pisteistä 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
Praboromarajchanok Institute, Ministry of Public Health, Thailand

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: School of Nursing, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D43TW009883 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymys

Kliiniset tutkimukset Omatoiminen energiansäästö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa