Un programma di autogestione del risparmio energetico per la fatica correlata al cancro
19 maggio 2018 aggiornato da: Wipasiri Naraphong, University of Michigan
Un programma di autogestione del risparmio energetico per l'affaticamento correlato al cancro nelle donne tailandesi con cancro al seno che ricevono chemioterapia: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio pilota è esaminare gli effetti di un programma di risparmio energetico di autogestione (ECAM) di 12 settimane sulla fatica e secondariamente su sonno, attività fisica, ansia e depressione, autoefficacia e convinzioni sulla fatica in un gruppo di donne tailandesi con cancro al seno sottoposte a chemioterapia.
Valuteremo anche quanto le donne apprezzino l'intervento, quanto sia facile da usare e se le donne svolgeranno le attività.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stanchezza correlata al cancro è un sintomo angosciante e multidimensionale.
La ricerca negli Stati Uniti ha esplorato l'efficacia degli interventi di risparmio energetico per la fatica e i sintomi correlati, ma nessun precedente programma ECAM è stato testato in Tailandia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lopburi, Tailandia, 15000
- Lopburi Cancer Hospital
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Saraburi, Tailandia, 18000
- Saraburi Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne tailandesi hanno almeno 18 anni; viene diagnosticato un carcinoma mammario in stadio I-III; sono programmati per ricevere almeno quattro cicli di chemioterapia somministrati a intervalli di 21 giorni; riportare almeno 4 su 10 o più su una scala di fatica nell'ultimo mese; sanno leggere e scrivere in tailandese e possono essere contattati telefonicamente.
Criteri di esclusione:
- Le donne tailandesi hanno una storia di gravi malattie psichiatriche o hanno altre malattie che potrebbero essere responsabili della fatica oltre al cancro come anemia da carenza di ferro, sclerosi multipla, insufficienza cardiaca congestizia, sindrome da stanchezza cronica o fibromialgia. Per quanto riguarda l'anemia, le donne devono avere una certa emoglobina nel range normale al basale. Inoltre, non possono avere anomalie ossee, articolari o muscolari acute o croniche che aumenterebbero il rischio di cadute e lesioni. Le donne programmate per ricevere la radioterapia concomitante non sono idonee.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Autogestione del risparmio energetico
Le donne tailandesi con cancro al seno randomizzate al gruppo riceveranno quattro sessioni circa ogni tre settimane con il PI.
Le donne saranno istruite su come realizzare un programma di autogestione del risparmio energetico.
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Il gruppo sperimentale riceverà quattro sessioni circa ogni tre settimane con il PI.
Queste sessioni corrisponderanno ai cicli di chemioterapia che riceveranno, con le prime due sessioni durante il ciclo 1 e le sessioni 3 e 4 rispettivamente durante i cicli 2 e 3 della chemioterapia.
Le donne saranno istruite su come valutare i loro modelli di attività facendo un elenco di priorità delle loro attività abituali.
Il diario e l'elenco delle priorità (un elenco di "cose da fare") forniscono la base per la seconda sessione.
In questa sessione, il partecipante imparerà a creare un piano per la gestione di attività importanti per ridurre al minimo la quantità di energia utilizzata, a riportare la fatica sperimentata durante e dopo un'attività svolta nel diario e imparerà le strategie per gestire la fatica e ottimizzare l'attività.
Nella terza sessione, il partecipante valuterà e rivedrà il proprio piano individualizzato.
Inoltre, al partecipante verrà chiesto di indossare un contapassi per registrare l'attività fisica oggettiva.
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Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti verranno consegnati due opuscoli (questioni generali sul cancro al seno e attività di auto-cura per i pazienti sottoposti a chemioterapia) forniti dal team sanitario presso i siti di studio.
I partecipanti al gruppo di controllo saranno incoraggiati a mantenere le loro attuali attività quotidiane durante il periodo di 12 settimane I partecipanti indosseranno un contapassi per registrare il numero di passi che è uno dei risultati dell'attività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affaticamento correlato al cancro (CRF)
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi CRF al basale a 12 settimane
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Per misurare la severità della CRF verrà utilizzata una scala di 22 elementi, scala numerica da 0 a 10, con quattro dimensioni di fatica.
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Variazione dai punteggi CRF al basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità
Lasso di tempo: a 12 settimane
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Verranno utilizzate domande a risposta aperta per porre domande sugli aspetti più positivi e negativi dell'intervento, quali moduli hanno utilizzato di più, quali sono stati gli ostacoli all'utilizzo dell'intervento, cosa vorrebbero vedere aggiunto o eliminato nei moduli futuri e eventuali suggerimenti su come il programma potrebbe essere migliorato.
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a 12 settimane
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Soddisfazione
Lasso di tempo: a 12 settimane
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Le domande di ridimensionamento sulla soddisfazione per l'intervento riceveranno una risposta su una scala a 5 punti (da 1 = insoddisfatto a 5 = completamente soddisfatto).
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a 12 settimane
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Il disturbo generale del sonno (GSD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi GSD basali a 12 settimane
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Verrà utilizzata una scala Likert di 21 elementi e otto punti da 0 (mai) a 7 (ogni giorno) per misurare i disturbi del sonno soggettivi.
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Variazione rispetto ai punteggi GSD basali a 12 settimane
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Attività fisica (misura soggettiva)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi GSLTPAG basali a 12 settimane
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Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ): un questionario autosomministrato di 4 voci che chiede informazioni sul numero di volte in cui una persona si impegna in periodi di attività fisica nel tempo libero lievi, moderati e faticosi della durata di almeno 15 minuti in una settimana e chiedendo anche quanto spesso i partecipanti si impegnano in genere in qualsiasi attività regolare fino a sudare o battere il cuore su una scala di spesso, a volte, mai o raramente.
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Variazione rispetto ai punteggi GSLTPAG basali a 12 settimane
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Attività fisica (misura oggettiva)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale di passi al giorno a 12 settimane
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Verrà utilizzato un contapassi per valutare quanti passi vengono effettuati ogni giorno.
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Variazioni rispetto al basale di passi al giorno a 12 settimane
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi HADS basali a 12 settimane
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L'HADS è un questionario di 14 voci
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Variazione rispetto ai punteggi HADS basali a 12 settimane
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Autoefficacia per la gestione della scala delle malattie croniche (SEMCDS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi SEMCDS basali a 12 settimane
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Questa scala a 6 elementi contiene elementi che verranno utilizzati per misurare l'attuale livello di fiducia auto-riferito per gestire i sintomi del paziente, la funzione di ruolo, il funzionamento emotivo e la comunicazione con i medici.
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Variazione rispetto ai punteggi SEMCDS basali a 12 settimane
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Domande sulla credenza della fatica (FBQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi FBQ basali a 12 settimane
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Per misurare le convinzioni sulla fatica verrà utilizzata una scala Likert a 20 elementi e sei punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo).
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Variazione rispetto ai punteggi FBQ basali a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: School of Nursing, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
9 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D43TW009883 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Saranno disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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