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がん関連疲労に対する自己管理エネルギー節約プログラム

2018年5月19日 更新者:Wipasiri Naraphong、University of Michigan

化学療法を受けているタイの乳がん女性におけるがん関連疲労に対する自己管理エネルギー節約プログラム:パイロット研究

このパイロット研究の目的は、12 週間の自己管理省エネプログラム (ECAM) が疲労に及ぼす影響、そして二次的に睡眠、身体活動、不安と抑うつ、自己効力感、疲労についての信念に及ぼす影響を調べることです。乳がんを患い、化学療法を受けているタイ人女性のグループ。 また、女性が介入をどの程度気に入っているか、使いやすさ、女性がその活動を行うかどうかも評価します。

調査の概要

詳細な説明

がんに関連した疲労は、苦痛を伴う多面的な症状です。 米国での研究では、疲労や関連症状に対する省エネ介入の有効性が調査されていますが、タイではこれまでに ECAM プログラムがテストされていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lopburi、タイ、15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Saraburi、タイ、18000
        • Saraburi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • タイ人女性は18歳以上です。ステージ I ~ III の乳がんと診断されている。 21日間隔で少なくとも4サイクルの化学療法を受ける予定である。過去 1 か月間で疲労度スケールで 10 点中少なくとも 4 点以上を報告した。タイ語の読み書きができ、電話で連絡できる方。

除外基準:

  • タイ人女性には重度の精神疾患の病歴があるか、鉄欠乏性貧血、多発性硬化症、うっ血性心不全、慢性疲労症候群、線維筋痛症など、がん以外の疲労の原因となる可能性のある病気を患っている人もいます。 貧血に関しては、女性はベースラインで一定のヘモグロビンが正常範囲内にある必要があります。 また、転倒や怪我のリスクを高めるような急性または慢性の骨、関節、筋肉の異常があってはなりません。 同時放射線療法を受ける予定の女性は対象外です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自主管理省エネ
グループに無作為に割り付けられた乳がんのタイ人女性は、PIによるおよそ3週間ごとに4回のセッションを受けることになる。 女性たちは自己管理による省エネプログラムのやり方を指導される。
実験グループは、PI と約 3 週間ごとに 4 回のセッションを受けます。 これらのセッションは、患者が受ける化学療法のサイクルに対応しており、最初の 2 つのセッションはサイクル 1 中にあり、セッション 3 と 4 はそれぞれ化学療法のサイクル 2 と 3 の間にあります。 女性たちは、通常の活動に優先順位を付けるリストを作成することで、自分の活動パターンを評価する方法を指導されます。 ジャーナルと優先順位リスト (「To Do」リスト) は、2 番目のセッションの基礎となります。 このセッションでは、参加者はエネルギーの使用量を最小限に抑えるための貴重な活動を管理するための計画を立て、活動中および活動後に経験した疲労を日記に報告する方法を学び、疲労を管理し活動を最適化するための戦略を学びます。 3 番目のセッションでは、参加者は個別の計画を評価し、修正します。 さらに、参加者は客観的な身体活動を記録するために歩数計を着用するように指示されます。
介入なし:コントロール
参加者には、研究施設の医療チームから提供される 2 冊のパンフレット (乳がんに関する一般的な問題と、化学療法を受けている患者のセルフケア活動) が渡されます。 対照群の参加者は、12 週間の期間中、現在の日常活動を維持することが奨励されます。参加者は、活動成果の 1 つである歩数を記録するために歩数計を着用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん関連疲労 (CRF)
時間枠:12週間後のベースラインCRFスコアからの変化
CRF 重症度の測定には、疲労の 4 つの次元を備えた 0 ~ 10 の数値スケールの 22 項目のスケールが使用されます。
12週間後のベースラインCRFスコアからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性
時間枠:12週目で
自由回答形式の質問は、介入の最も肯定的な側面と否定的な側面、どのモジュールを最も使用したか、介入を使用する際の障壁は何か、将来のモジュールで何を追加または削除してほしいか、などについて尋ねます。プログラムをどのように改善できるかについての提案。
12週目で
満足
時間枠:12週目で
介入に対する満足度に関する質問には、5 段階評価 (1 = 不満 ~ 5 = 完全に満足) で回答されます。
12週目で
一般的な睡眠障害 (GSD)
時間枠:12週間後のベースラインGSDスコアからの変化
主観的な睡眠障害の測定には、0 (まったくない) から 7 (毎日) までの 21 項目、8 段階のリッカート スケールが使用されます。
12週間後のベースラインGSDスコアからの変化
身体活動(主観的測定)
時間枠:12週間後のベースラインGSLTPAGスコアからの変化
Godin Leisure-Time Physical activity Questionnaire (GSLTPAQ): 週に少なくとも 15 分間の軽度、中程度、および激しい余暇の身体活動の回数についての情報を尋ねる 4 項目の自己記入式アンケートまた、参加者が通常、汗をかいたり心臓が高鳴ったりするまでの定期的な活動にどのくらいの頻度で参加するかを、頻繁、時々、まったく、またはめったにないというスケールで尋ねます。
12週間後のベースラインGSLTPAGスコアからの変化
身体活動(客観的測定)
時間枠:12週間後の1日あたりのベースライン歩数からの変化
歩数計を使用して、毎日の歩数を評価します。
12週間後の1日あたりのベースライン歩数からの変化
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠:12週間後のベースラインHADSスコアからの変化
HADS は 14 項目のアンケートです
12週間後のベースラインHADSスコアからの変化
慢性疾患管理のための自己効力感スケール (SEMCDS)
時間枠:12週間後のベースラインSEMCDSスコアからの変化
この 6 項目のスケールには、患者の症状、役割機能、感情機能、および医師とのコミュニケーションを管理するための自己申告の現在の自信レベルを測定するために使用される項目が含まれています。
12週間後のベースラインSEMCDSスコアからの変化
疲労に関する信念に関する質問 (FBQ)
時間枠:12週間後のベースラインFBQスコアからの変化
疲労信念を測定するために、1 (まったく同意しない) から 6 (非常に同意する) までの 20 項目の 6 ポイントのリッカート スケールが使用されます。
12週間後のベースラインFBQスコアからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:School of Nursing、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2018年2月14日

研究の完了 (実際)

2018年5月9日

試験登録日

最初に提出

2017年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月11日

最初の投稿 (実際)

2017年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月19日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D43TW009883 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された個人参加者データが利用可能になります

IPD 共有時間枠

データは研究完了後 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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