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米氮平和甲地孕酮在姑息治疗中控制癌症患者厌食恶病质的比较。

2023年7月5日 更新者：Nereida Kilza da Costa Lima、University of Sao Paulo

在姑息治疗中使用米氮平与甲地孕酮控制癌症患者厌食恶病质的随机、双盲临床试验。

癌症相关的厌食-恶病质是一种隐匿综合征，对患者的生活质量有重大影响，但也与生存率显着降低有关。 尽管它具有临床重要性，但它仍然是一种被广泛低估和未经治疗的疾病。 考虑到药理学措施的匮乏，有必要投资于可能有助于合理有效治疗这种临床病症的研究。 米氮平具有特殊的治疗潜力，因为它是一种耐受性良好的药物，几乎没有副作用，并且在临床实践中具有众所周知的促食欲作用。本研究的目的是评估米氮平作为药物治疗癌症的效果- 姑息治疗患者中相关的厌食恶病质。 将进行一项随机、双盲临床试验，涉及 52 名接受姑息治疗的厌食-恶病质癌症患者。 患者将被随机分配接受米氮平或甲地孕酮，并将进行为期 8 周的纵向评估。 主要终点将是评估米氮平对厌食和体重增加的影响，次要终点将是评估米氮平的耐受性和安全性以及米氮平对患者身体成分、生活质量和功能能力的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

癌症相关的厌食-恶病质是一种隐匿综合征，对患者的生活质量有重大影响，但也与生存率显着降低有关。 无意中的体重减轻可以预示癌症患者的不良预后，这很可能是由于治疗剂量减少所致。 尽管它具有临床重要性，但它仍然是一种被广泛低估和未经治疗的疾病。 考虑到药理学措施的匮乏，有必要投资于可能有助于合理有效治疗这种临床病症的研究。 米氮平具有特殊的治疗潜力，因为它是一种耐受性良好的药物，几乎没有副作用，并且在临床实践中具有众所周知的促食欲作用。 它已被证明对患有抑郁症和恶心的癌症患者以及非抑郁症癌症患者有食欲增加和体重增加的副作用，但目前还没有随机对照试验显示其对癌症相关疾病的影响厌食恶病质。 本研究的目的是评估米氮平作为一种药理学措施在姑息治疗患者中管理癌症相关厌食-恶病质的效果。 将进行一项随机、双盲临床试验，涉及 52 名接受姑息治疗的厌食-恶病质癌症患者。 患者将被随机分配接受米氮平或甲地孕酮，并将进行为期 8 周的纵向评估。 初步评估和随机化后，患者将在 4 周和 8 周后在门诊接受重新评估，评估以下变量：(1) 一般和人口统计学特征； (2) 平时的进食量； (3) 人体测量评估； (4) 使用埃德蒙顿症状评估系统出现症状和症状程度； (4) 使用卡诺夫斯基性能状态的状态性能； (5) 使用 QLQ-C30 问卷的生活质量； (6) 使用医院焦虑和抑郁量表的抑郁症； (7) 使用姑息性预后评分进行预后； (8) 用手的握力和步态速度评价功能能力； (9) 使用生物电阻抗和双能 X 射线吸收测定法的身体成分； (10) 使用三轴加速度计的身体活动行为。 还将在第 1、2、3、5 和 6 周通过电话联系患者，以获取有关不良事件和药物依从性的信息。 关于不良事件发生的询问也将在门诊进行。 服用药片的自我报告和研究结束时退回包装时的药片计数将用于确定患者的依从性。 与使用甲地孕酮相比，预计在姑息治疗中使用米氮平可以增加癌症患者的食欲和体重。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14048900
        • Clinics Hospital, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥ 50 岁的患者。
  • 经组织病理学检查确诊为癌症的患者，包括因处于治疗确定期而尚未接受任何治疗的患者和因治疗无效而暂停治疗的患者。
  • 通过放射学或组织病理学方法记录的癌症进展、局部或远处转移的患者。
  • 抱怨厌食症的患者根据埃德蒙顿症状评估量表评分≥5。
  • 由患者转诊或记录在电子病历中，与诊断前体重稳定相比，最近 2 个月体重减轻 ≥ 2% 或最近 6 个月体重减轻 ≥ 5% 的患者。
  • 姑息性预后评分预期寿命≥ 2 个月的患者。
  • 使用 Karnofsky 表现状态量表，表现状态大于或等于 60% 的患者。

排除标准：

  • 诊断为抑郁症或正在接受抗抑郁治疗且医院焦虑抑郁量表抑郁项目评分≥12分的患者。
  • 糖皮质激素剂量不稳定的患者。
  • 中度肾和/或肝功能障碍患者（总胆红素≥正常上限的1.5倍，AST和ALT≥正常上限的5倍或肌酐≥正常上限的1.5倍）。
  • 中枢神经系统转移患者。
  • 不能口服药物的患者。
  • 胃肠道机械性梗阻患者。
  • 临床上有大量腹水和全身性水肿的患者。
  • 报告对所研究的药物过敏的患者。
  • TSH 水平大于或等于 5 μU/mL 且游离 T4 小于 0.7 ng/dL 的甲状腺功能减退症患者。
  • 患有未纠正的水电解质紊乱，血清钠、钾和/或离子钙发生改变的患者。
  • 与胃肠道肿瘤和/或化疗或放疗相关的持续和不受控制的恶心和/或呕吐的患者。
  • 装有心脏起搏器的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：米氮平
将根据随机化使用 15mg 米氮平片剂。 在第一次就诊时，将指导患者在晚上服用一片，以获得更好的耐受性。 从第二周开始，如果耐受性良好，他们会在晚上服用两片，直到研究结束。
药品：米氮平
将根据随机化使用 15mg 米氮平片剂。 在第一次就诊时，将指导患者在晚上服用一片，以获得更好的耐受性。 从第二周开始，如果耐受性良好，他们会在晚上服用两片，直到研究结束。
其他名称：
  • 雷默龙
有源比较器：甲地孕酮
将根据随机化使用 160 毫克甲地孕酮片剂。 在第一次就诊时，将指导患者在晚上服用一片，以获得更好的耐受性。 从第二周开始，如果耐受性良好，他们将在晚上服用两片，直到研究结束。
药品：甲地孕酮
将根据随机化使用 160 毫克甲地孕酮片剂。 在第一次就诊时，将指导患者在晚上服用一片，以获得更好的耐受性。 从第二周开始，如果耐受性良好，他们会在晚上服用两片，直到研究结束。
其他名称：
  • 醋酸甲地孕酮

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
食欲改变
大体时间：8周
由埃德蒙顿症状评估量表评估。 该评估将在基线和 8 周随访后收集。 食欲的变化将根据以下定义分为3类：食欲改善为埃德蒙顿症状评估量表下降≥2分，食欲维持为改善或恶化1分，食欲恶化为恶化≥2分.
8周
体重变化
大体时间：8周
以体重来衡量。 该评估将在基线和 8 周随访后收集。 体重变化将根据以下定义分为3类：体重改善为增加≥1kg，体重维持为减少<500g或增加<1kg，体重减轻为减少≥500g。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
瘦体重和脂肪量的变化
大体时间：8周
通过身体生物电阻抗和双能 X 射线吸收测定法进行评估。 它们将在基线和 8 周随访后进行。 身体生物电阻抗将使用 ImpediMed DF50 单频系统（ImpediMed Limited，澳大利亚）进行。 双能 X 射线吸收测定法将使用设备专用软件在测量台上进行。
8周
生活质量的变化
大体时间：8周
欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 仪器 QLQ-C30 问卷将用于评估基线时和 8 周随访后的生活质量。
8周
肌肉力量评估
大体时间：8周
通过使用手动液压测力计（Saehan，型号 SH 5.001，Koreia）测量的手握力进行评估。 它将在基线和 8 周随访后进行。
8周
评估步态速度
大体时间：8周
步速将以通常速度 4 米测量。 它将在基线和 8 周随访后进行。 结果将以 m/s 表示。
8周
身体活动行为
大体时间：8周
由三轴加速度计评估以测量自发身体活动的概况。 它将在随访的第一周和最后一周进行。
8周
治疗相关不良事件的发生率
大体时间：8周
在第 1、2、3、5 和 6 周通过电话联系评估有关治疗相关不良事件的信息。 关于治疗相关不良事件发生的询问也将在基线和随访期间的第 4 周和第 8 周在门诊进行。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo

调查人员

  • 首席研究员：Nereida KC Lima, MD, PhD、University of Sao Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月26日

初级完成 (实际的)

2022年2月2日

研究完成 (实际的)

2022年2月2日

研究注册日期

首次提交

2017年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月12日

首次发布 (实际的)

2017年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月5日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Mirtazapine_Cachexia

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

IPD 将在研究方案结束后提供。

IPD 共享时间框架

研究结果公布后。

IPD 共享访问标准

研究人员在主要研究者审查和批准方案后

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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