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Vergleich zwischen Mirtazapin und Megestrol zur Kontrolle von Anorexie-Kachexie bei Krebspatienten in der Palliativmedizin.

5. Juli 2023 aktualisiert von: Nereida Kilza da Costa Lima, University of Sao Paulo

Randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Verwendung von Mirtazapin versus Megestrol zur Kontrolle von Anorexie-Kachexie bei Krebspatienten in der Palliativpflege.

Krebsassoziierte Anorexie-Kachexie ist ein heimtückisches Syndrom, das einen großen Einfluss auf die Lebensqualität des Patienten hat, aber auch mit einer signifikanten Verringerung der Überlebenszeit verbunden ist. Trotz ihrer klinischen Bedeutung bleibt sie eine weithin unterschätzte und unbehandelte Erkrankung. In Anbetracht des Mangels an pharmakologischen Maßnahmen ist es notwendig, in Studien zu investieren, die zu einer rationalen und wirksamen Behandlung dieses Krankheitsbildes beitragen können. Mirtazapin hat ein besonderes therapeutisches Potenzial, da es ein gut verträgliches Medikament mit wenigen Nebenwirkungen und bekannter orexigener Wirkung in der klinischen Praxis ist. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Mirtazapin als pharmakologische Maßnahme bei der Behandlung von Krebs zu bewerten -assoziierte Anorexie-Kachexie bei Patienten in der Palliativmedizin. Es wird eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit 52 Krebspatienten mit Anorexie-Kachexie in der Palliativversorgung durchgeführt. Die Patienten werden randomisiert Mirtazapin oder Megestrol zugeteilt und über einen Zeitraum von 8 Wochen längsschnittlich evaluiert. Der primäre Endpunkt wird die Beurteilung der Wirkung von Mirtazapin auf Anorexie und Gewichtszunahme sein, und die sekundären Endpunkte werden die Beurteilung der Verträglichkeit und Sicherheit von Mirtazapin und die Wirkung von Mirtazapin auf die Körperzusammensetzung, Lebensqualität und Funktionsfähigkeit der Patienten sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebsassoziierte Anorexie-Kachexie ist ein heimtückisches Syndrom, das einen großen Einfluss auf die Lebensqualität des Patienten hat, aber auch mit einer signifikanten Verringerung der Überlebenszeit verbunden ist. Unbeabsichtigter Gewichtsverlust kann eine schlechte Prognose bei Krebspatienten vorhersagen, was höchstwahrscheinlich auf verringerte Behandlungsdosen zurückzuführen ist. Trotz ihrer klinischen Bedeutung bleibt sie eine weithin unterschätzte und unbehandelte Erkrankung. In Anbetracht des Mangels an pharmakologischen Maßnahmen ist es notwendig, in Studien zu investieren, die zu einer rationalen und wirksamen Behandlung dieses Krankheitsbildes beitragen können. Mirtazapin hat ein besonderes therapeutisches Potenzial, weil es ein gut verträgliches Medikament mit wenigen Nebenwirkungen und in der klinischen Praxis bekannter orexigener Wirkung ist. Es hat sich gezeigt, dass es bei Krebspatienten mit Depressionen und Übelkeit sowie bei nicht depressiven Krebspatienten Nebenwirkungen wie gesteigerten Appetit und Gewichtszunahme hat, aber es gibt noch keine randomisierten kontrollierten Studien, die seine Wirkung auf krebsassoziierte Patienten zeigen Anorexie-Kachexie. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Mirtazapin als pharmakologische Maßnahme bei der Behandlung von krebsbedingter Anorexie-Kachexie bei Patienten in der Palliativmedizin. Es wird eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit 52 Krebspatienten mit Anorexie-Kachexie in der Palliativversorgung durchgeführt. Die Patienten werden randomisiert Mirtazapin oder Megestrol zugeteilt und über einen Zeitraum von 8 Wochen längsschnittlich evaluiert. Nach der ersten Bewertung und Randomisierung werden die Patienten nach 4 und 8 Wochen in einer Ambulanz erneut untersucht, wo sie auf die folgenden Variablen untersucht werden: (1) Allgemeine und demografische Merkmale; (2) Übliche Nahrungsaufnahme; (3) Anthropometrische Auswertung; (4) Vorhandensein und Grad der Symptome unter Verwendung des Edmonton Symptom Assessment System; (4) Statusleistung unter Verwendung des Karnofsky-Leistungsstatus; (5) Lebensqualität unter Verwendung des Fragebogens QLQ-C30; (6) Depression unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale; (7) Prognose anhand des Palliative Prognostic Score; (8) Bewertung der Funktionsfähigkeit anhand von Handgriffstärke und Ganggeschwindigkeit; (9) Körperzusammensetzung unter Verwendung von elektrischer Bioimpedanz und Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie; (10) Verhalten bei körperlicher Aktivität unter Verwendung eines dreiachsigen Beschleunigungsmessers. Die Patienten werden in den Wochen 1, 2, 3, 5 und 6 auch telefonisch kontaktiert, um Informationen zu unerwünschten Ereignissen und zur Arzneimittel-Compliance zu erhalten. Die Befragung zum Auftreten unerwünschter Ereignisse erfolgt ebenfalls in der Ambulanz. Der Selbstbericht über die Einnahme von Tabletten und das Zählen der Tabletten bei der Rückgabe der Packungen am Ende der Studie wird verwendet, um die Patienten-Compliance zu bestimmen. Es wird erwartet, dass die Anwendung von Mirtazapin im Vergleich zur Anwendung von Megestrol bei Krebspatienten in der Palliativmedizin Vorteile bringen kann, die den Appetit und das Körpergewicht steigern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048900
        • Clinics Hospital, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 50 Jahren.
  • Patienten mit bestätigter Krebsdiagnose durch histopathologische Untersuchung, einschließlich derjenigen, die noch keiner Therapie unterzogen wurden, weil sie sich in der therapeutischen Definitionsphase befinden, und derjenigen, deren Therapien bereits ausgesetzt wurden, weil sie nicht wirksam sind.
  • Patienten mit Krebsprogression, entweder mit lokalen oder entfernten Metastasen, dokumentiert durch radiologische oder histopathologische Methoden.
  • Patienten, die über Anorexie klagen, wurden vom Patienten auf der Edmonton Sympton Assessment Scale mit ≥ 5 bewertet.
  • Patienten mit Gewichtsverlust ≥ 2 % in den letzten 2 Monaten oder Gewichtsverlust ≥ 5 % in den letzten 6 Monaten, vom Patienten überwiesen oder in elektronischen Krankenakten dokumentiert, im Vergleich zum stabilen Gewicht vor der Diagnose.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von ≥ 2 Monaten nach dem Palliative Prognostic Score.
  • Patienten mit einem Leistungsstatus größer oder gleich 60 % unter Verwendung der Karnofsky-Leistungsstatusskala.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde oder die eine Antidepressivatherapie mit einem Wert von ≥ 12 in den Depressionselementen der Hospital Anxiety and Depression Scale erhalten.
  • Patienten mit instabilen Dosen von Kortikosteroiden.
  • Patienten mit mittelschwerer Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin ≥ 1,5-fach der oberen Normgrenze, AST und ALT ≥ 5-fach der oberen Normgrenze oder Kreatinin ≥ 1,5-fach der oberen Normgrenze).
  • Patienten mit Metastasen des zentralen Nervensystems.
  • Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können.
  • Patienten mit mechanischer Obstruktion des Magen-Darm-Trakts.
  • Patienten mit klinisch voluminösem Aszites und generalisiertem Ödem.
  • Patienten mit Berichten über Allergien gegen die untersuchten Medikamente.
  • Patienten mit Hypothyreose mit TSH-Werten von mindestens 5 μU/ml und freiem T4 von weniger als 0,7 ng/dl.
  • Patienten mit unkorrigierten hydroelektrolytischen Störungen, mit verändertem Natrium, Kalium und/oder ionischem Calcium im Serum.
  • Patienten mit anhaltender und unkontrollierter Übelkeit und/oder Erbrechen in Verbindung mit Neoplasien des Gastrointestinaltrakts und/oder chemotherapeutischer oder radiotherapeutischer Behandlung.
  • Patienten mit Herzschrittmachern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirtazapin
Je nach Randomisierung werden Tabletten mit 15 mg Mirtazapin verwendet. Beim ersten Besuch werden die Patienten angewiesen, zur besseren Verträglichkeit abends eine Tablette einzunehmen. Ab der zweiten Woche nehmen sie bei guter Verträglichkeit bis zum Ende der Studie zwei Tabletten abends ein.
Arzneimittel: Mirtazapin
Je nach Randomisierung werden Tabletten mit 15 mg Mirtazapin verwendet. Beim ersten Besuch werden die Patienten angewiesen, zur besseren Verträglichkeit abends eine Tablette einzunehmen. Ab der zweiten Woche nehmen sie bei guter Verträglichkeit bis zum Ende der Studie zwei Tabletten abends ein.
Andere Namen:
  • Remeron
Aktiver Komparator: Megestrol
Tabletten mit 160 mg Megestrol werden nach Randomisierung verwendet. Beim ersten Besuch werden die Patienten angewiesen, zur besseren Verträglichkeit abends eine Tablette einzunehmen. Ab der zweiten Woche nehmen sie bei guter Verträglichkeit bis zum Ende der Studie zwei Tabletten abends ein.
Arzneimittel: Megestrol
Tabletten mit 160 mg Megestrol werden nach Randomisierung verwendet. Beim ersten Besuch werden die Patienten angewiesen, zur besseren Verträglichkeit abends eine Tablette einzunehmen. Ab der zweiten Woche nehmen sie bei guter Verträglichkeit bis zum Ende der Studie zwei Tabletten abends ein.
Andere Namen:
  • Megestrolacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Appetits
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet durch die Edmonton Symptom Assessment Scale. Diese Bewertung wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Follow-up erhoben. Veränderungen des Appetits werden gemäß den folgenden Definitionen in 3 Kategorien eingeteilt: Appetitverbesserung ist eine Verringerung um ≥ 2 Punkte auf der Edmonton Symptom Assessment Scale, Aufrechterhaltung des Appetits als Verbesserung oder Verschlechterung um 1 Punkt und Verschlechterung des Appetits als Verschlechterung um ≥ 2 Punkte .
8 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 8 Wochen
Geschätzt nach Körpergewicht. Diese Bewertung wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Follow-up erhoben. Die Gewichtsveränderungen werden gemäß den folgenden Definitionen in 3 Kategorien eingeteilt: Gewichtsverbesserung ist eine Zunahme ≥ 1 kg, Gewichtserhaltung ist eine Abnahme < 500 g oder eine Zunahme < 1 kg und Gewichtsverlust ist eine Abnahme ≥ 500 g.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mageren und fetten Masse des Körpers
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet durch die bioelektrische Impedanz des Körpers und die Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie. Sie werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Nachsorge durchgeführt. Die bioelektrische Körperimpedanz wird mit dem Monofrequenzsystem ImpediMed DF50 (ImpediMed Limited, Australien) durchgeführt. Die Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie wird mit der gerätespezifischen Software auf dem Messtisch durchgeführt.
8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Der QLQ-C30-Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) wird verwendet, um die Lebensqualität zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Nachbeobachtung zu beurteilen.
8 Wochen
Beurteilung der Muskelkraft
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet durch Handgriffstärke, gemessen unter Verwendung eines manuellen hydraulischen Dynamometers (Saehan, Modell SH 5.001, Koreia). Es wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Follow-up durchgeführt.
8 Wochen
Beurteilung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Schrittgeschwindigkeit wird bei 4 Metern bei normaler Geschwindigkeit gemessen. Es wird zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Follow-up durchgeführt. Die Ergebnisse werden in m/s ausgedrückt.
8 Wochen
Verhalten bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet durch einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser, um das Profil der spontanen körperlichen Aktivität zu messen. Es wird in der ersten Woche und in der letzten Woche der Nachsorge durchgeführt.
8 Wochen
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet durch telefonischen Kontakt in den Wochen 1, 2, 3, 5 und 6 zur Information über behandlungsbedingte Nebenwirkungen. Die Befragung zum Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse erfolgt ebenfalls in der Ambulanz zu Studienbeginn und in den Wochen 4 und 8 während der Nachsorge.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Nereida KC Lima, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mirtazapine_Cachexia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD soll nach Ende des Studienprotokolls zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Veröffentlichung der Studienergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher nach der Überprüfung und Genehmigung des Protokolls durch den Hauptforscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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