- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03283488
Sammenligning mellom Mirtazapin og Megestrol for kontroll av anoreksi-kakeksi hos kreftpasienter i palliativ omsorg.
5. juli 2023 oppdatert av: Nereida Kilza da Costa Lima, University of Sao Paulo
Randomisert, dobbeltblind klinisk studie av bruk av mirtazapin versus megestrol for kontroll av anoreksi-kakeksi hos kreftpasienter i palliativ behandling.
Kreftassosiert anoreksi-kakeksi er et snikende syndrom som har stor innvirkning på pasientens livskvalitet, men som også er forbundet med en betydelig reduksjon i overlevelse.
Til tross for dens kliniske betydning, er det fortsatt en mye undervurdert og ubehandlet tilstand.
Med tanke på mangelen på farmakologiske tiltak, er det nødvendig å investere i studier som kan bidra til rasjonell og effektiv behandling av denne kliniske tilstanden.
Mirtazapin har et spesielt terapeutisk potensial fordi det er et godt tolerert medikament med få bivirkninger og med velkjent oreksigen virkning i klinisk praksis. Målet med denne studien er å evaluere effekten av mirtazapin som et farmakologisk mål ved behandling av kreft. -relatert anoreksi-kakeksi hos pasienter i palliativ behandling.
En randomisert, dobbeltblind klinisk studie som involverer 52 kreftpasienter med anoreksi-kakeksi i palliativ behandling vil bli gjennomført.
Pasienter vil bli randomisert til å motta mirtazapin eller megestrol og vil bli evaluert på langs i en periode på 8 uker.
Det primære endepunktet vil være å vurdere effekten av mirtazapin på anoreksi og vektøkning og sekundære utfall vil være å vurdere tolerabiliteten og sikkerheten til mirtazapin og effekten av mirtazapin på kroppssammensetning, livskvalitet og funksjonsevne hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftassosiert anoreksi-kakeksi er et snikende syndrom som har stor innvirkning på pasientens livskvalitet, men som også er forbundet med en betydelig reduksjon i overlevelse.
Utilsiktet vekttap kan forutsi en dårlig prognose hos kreftpasienter som mest sannsynlig skyldes reduserte doser av behandlingen.
Til tross for dens kliniske betydning, er det fortsatt en mye undervurdert og ubehandlet tilstand.
Med tanke på mangelen på farmakologiske tiltak, er det nødvendig å investere i studier som kan bidra til rasjonell og effektiv behandling av denne kliniske tilstanden.
Mirtazapin har et spesielt terapeutisk potensial fordi det er et godt tolerert legemiddel med få bivirkninger og med velkjent oreksigen virkning i klinisk praksis.
Det har vist seg å ha bivirkninger av økt appetitt og vektøkning hos kreftpersoner med depresjon og kvalme, så vel som hos ikke-deprimerte kreftpasienter, men det er foreløpig ikke randomiserte kontrollerte studier som viser effekten på kreftassosiert anoreksi-kakeksi.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av mirtazapin som et farmakologisk mål i behandlingen av kreftrelatert anoreksi-kakeksi hos pasienter i palliativ behandling.
En randomisert, dobbeltblind klinisk studie som involverer 52 kreftpasienter med anoreksi-kakeksi i palliativ behandling vil bli gjennomført.
Pasienter vil bli randomisert til å motta mirtazapin eller megestrol og vil bli evaluert på langs i en periode på 8 uker.
Etter den innledende evalueringen og randomiseringen vil pasientene bli revurdert etter 4 og 8 uker på en poliklinikk hvor de vil bli evaluert for følgende variabler: (1) Generelle og demografiske egenskaper; (2) Vanlig matinntak; (3) Antropometrisk evaluering; (4) Tilstedeværelse og grad av symptomer ved bruk av Edmonton Symptom Assessment System; (4) Statusytelse ved å bruke Karnofskys ytelsesstatus; (5) Livskvalitet ved bruk av QLQ-C30 spørreskjema; (6) Depresjon ved bruk av sykehusets angst- og depresjonsskala; (7) Prognose ved bruk av palliativ prognostisk poengsum; (8) Evaluering av funksjonell kapasitet ved bruk av håndgrepsstyrke og ganghastighet; (9) Kroppssammensetning ved bruk av elektrisk bioimpedans og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri; (10) Fysisk aktivitetsatferd ved bruk av et treaksialt akselerometer.
Pasienter vil også bli kontaktet via telefon i uke 1, 2, 3, 5 og 6 for informasjon om bivirkninger og legemiddeloverholdelse.
Avhøret om forekomst av uønskede hendelser vil også bli utført ved poliklinikken.
Egenrapportering av inntak av tabletter og telling av tabletter ved retur av pakker ved slutten av studien vil bli brukt for å fastslå pasientens etterlevelse.
Det forventes at bruk av mirtazapin kan gi fordeler som øker appetitten og kroppsvekten hos kreftpasienter i palliativ behandling sammenlignet med bruk av megestrol.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048900
- Clinics Hospital, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 50 år.
- Pasienter med bekreftet diagnose av kreft ved histopatologisk undersøkelse, inkludert de som ennå ikke har gjennomgått noen terapi fordi de er i den terapeutiske definisjonsfasen og de hvis terapi allerede er suspendert fordi de er ineffektive.
- Pasienter med kreftprogresjon, med enten lokale eller fjerne metastaser, dokumentert ved radiologiske eller histopatologiske metoder.
- Pasienter som klager over anoreksi gradert av pasienten som ≥ 5 av Edmonton Sympton Assessment Scale.
- Pasienter med vekttap ≥ 2 % siste 2 måneder eller vekttap ≥ 5 % siste 6 måneder, henvist av pasient eller dokumentert i elektronisk journal, sammenlignet med stabil vekt før diagnose.
- Pasienter med forventet levealder på ≥ 2 måneder etter palliativ prognostisk score.
- Pasienter med ytelsesstatus større enn eller lik 60 % ved bruk av Karnofsky Performance Status-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med depresjon eller som bruker antidepressiv terapi med en skåre ≥ 12 i depresjonselementene på Hospital Anxiety and Depression Scale.
- Pasienter med ustabile doser kortikosteroider.
- Pasienter med moderat nyre- og/eller leverdysfunksjon (total bilirubin ≥ 1,5x øvre normalgrense, ASAT og ALAT ≥ 5x øvre normalgrense eller kreatinin ≥1,5x øvre normalgrense).
- Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet.
- Pasienter med manglende evne til å ta orale medisiner.
- Pasienter med mekanisk obstruksjon av mage-tarmkanalen.
- Pasienter med klinisk voluminøs ascites og generalisert ødem.
- Pasienter med rapporter om allergi mot de undersøkte medisinene.
- Pasienter med hypotyreose med TSH-nivåer større enn eller lik 5 μU/mL og fritt T4 mindre enn 0,7 ng/dL.
- Pasienter med ukorrigerte hydroelektrolytiske forstyrrelser, med endret serumnatrium, kalium og/eller ionisk kalsium.
- Pasienter med vedvarende og ukontrollert kvalme og/eller oppkast assosiert med neoplasi i mage-tarmkanalen og/eller kjemoterapeutisk eller radioterapeutisk behandling.
- Pasienter med pacemakere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mirtazapin
Tabletter med 15 mg mirtazapin vil bli brukt i henhold til randomisering.
Ved første besøk vil pasientene bli bedt om å ta en tablett om natten for bedre toleranse.
Fra den andre uken, hvis det er god toleranse, vil de ta to tabletter om natten til slutten av studien.
|
Tabletter med 15 mg mirtazapin vil bli brukt i henhold til randomisering.
Ved første besøk vil pasientene bli bedt om å ta en tablett om natten for bedre toleranse.
Fra den andre uken, hvis det er god toleranse, vil de ta to tabletter om natten til slutten av studien.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Megestrol
Tabletter på 160 mg megestrol vil bli brukt i henhold til randomisering.
Ved første besøk vil pasientene bli bedt om å ta en tablett om natten for bedre toleranse.
Fra den andre uken, hvis det er god toleranse, vil de ta to tabletter om natten til slutten av studien.
|
Tabletter på 160 mg megestrol vil bli brukt i henhold til randomisering.
Ved første besøk vil pasientene bli bedt om å ta en tablett om natten for bedre toleranse.
Fra den andre uken, hvis det er god toleranse, vil de ta to tabletter om natten til slutten av studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i appetitt
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert av Edmonton Symptom Assessment Scale.
Denne evalueringen vil bli samlet ved baseline og etter 8 ukers oppfølging.
Endringer i appetitt vil bli delt inn i 3 kategorier i henhold til følgende definisjoner: appetittforbedring vil være en nedgang ≥ 2 poeng i Edmonton Symptom Assessment Scale, opprettholdelse av appetitten som en forbedring eller forverring av 1 poeng og forverring av appetitten som forverring ≥ 2 poeng .
|
8 uker
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert etter kroppsvekt.
Denne evalueringen vil bli samlet ved baseline og etter 8 ukers oppfølging.
Vektendringene vil bli delt inn i 3 kategorier i henhold til følgende definisjoner: vektforbedring vil være en økning ≥ 1 kg, vektvedlikehold vil være et tap < 500g eller en økning < 1 kg og vekttap vil være et tap ≥ 500g.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kroppens mager- og fettmasse
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert av kroppens bioelektriske impedans og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
De vil bli utført ved baseline og etter 8 ukers oppfølging.
Kroppens bioelektriske impedans vil bli utført ved hjelp av ImpediMed DF50 monofrekvenssystemet (ImpediMed Limited, Australia).
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri vil bli utført på målebordet ved bruk av utstyrsspesifikk programvare.
|
8 uker
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC)-instrumentet QLQ-C30 spørreskjema vil bli brukt til å vurdere livskvalitet ved baseline og etter 8 ukers oppfølging.
|
8 uker
|
Vurdering av muskelstyrke
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert ved håndgrepsstyrke målt ved bruk av et manuelt hydraulisk dynamometer (Saehan, modell SH 5.001, Koreia).
Det vil bli utført ved baseline og etter 8 ukers oppfølging.
|
8 uker
|
Vurdering av ganghastighet
Tidsramme: 8 uker
|
Ganghastigheten vil bli målt til 4 meter på vanlig hastighet.
Det vil bli utført ved baseline og etter 8 ukers oppfølging.
Resultatene vil bli uttrykt i m/s.
|
8 uker
|
Fysisk aktivitetsadferd
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert av et tri-aksialt akselerometer for å måle profilen av spontan fysisk aktivitet.
Det vil bli utført den første uken og den siste uken av oppfølgingen.
|
8 uker
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
|
Vurderes ved kontakt via telefon i uke 1, 2, 3, 5 og 6 for informasjon vedrørende behandlingsrelaterte uønskede hendelser.
Avhøret om forekomst av behandlingsrelaterte uønskede hendelser vil også bli utført ved poliklinikken ved baseline og uke 4 og 8 under oppfølgingen.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nereida KC Lima, MD, PhD, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Riechelmann RP, Burman D, Tannock IF, Rodin G, Zimmermann C. Phase II trial of mirtazapine for cancer-related cachexia and anorexia. Am J Hosp Palliat Care. 2010 Mar;27(2):106-10. doi: 10.1177/1049909109345685. Epub 2009 Sep 23.
- Theobald DE, Kirsh KL, Holtsclaw E, Donaghy K, Passik SD. An open-label, crossover trial of mirtazapine (15 and 30 mg) in cancer patients with pain and other distressing symptoms. J Pain Symptom Manage. 2002 May;23(5):442-7. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00381-0.
- Tomiska M, Tomiskova M, Salajka F, Adam Z, Vorlicek J. Palliative treatment of cancer anorexia with oral suspension of megestrol acetate. Neoplasma. 2003;50(3):227-33.
- Wen HS, Li X, Cao YZ, Zhang CC, Yang F, Shi YM, Peng LM. Clinical studies on the treatment of cancer cachexia with megestrol acetate plus thalidomide. Chemotherapy. 2012;58(6):461-7. doi: 10.1159/000346446. Epub 2013 Feb 7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Ernæringsforstyrrelser
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Vekttap
- Tynnhet
- Anoreksi
- Wasting syndrom
- Kakeksi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge alfa-2-reseptorantagonister
- Appetittstimulerende midler
- Mirtazapin
- Megestrol
- Megestrolacetat
Andre studie-ID-numre
- Mirtazapine_Cachexia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD skal gjøres tilgjengelig etter slutten av studieprotokollen.
IPD-delingstidsramme
etter publisering av studieresultatene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
forskere etter gjennomgang og godkjenning av protokoll av hovedetterforskeren
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mirtazapin
-
New Mexico Cancer Care AllianceAvsluttetAvansert kreftForente stater
-
Universidad Nacional de RosarioFullført
-
The University of Hong KongMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Capital Medical UniversityFullført
-
Shanghai Mental Health CenterFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Chinese Academy of... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
Mahidol UniversityUniversity of Texas; University of WuerzburgFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Universiti Sains MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaRekrutteringSunn | Funksjonell lidelse i magenMalaysia
-
National Institute of Mental Health, DhakaSun Pharmaceutical Industries LimitedFullførtMajor depressiv lidelse med søvnløshetBangladesh