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완화의료를 받는 암환자의 식욕부진-악액질 조절을 위한 Mirtazapine과 Megestrol의 비교.

2023년 7월 5일 업데이트: Nereida Kilza da Costa Lima, University of Sao Paulo

완화 치료 중인 암 환자의 거식증-악액질 조절을 위한 Mirtazapine 대 Megestrol 사용에 대한 무작위, 이중 맹검 임상 시험.

암 관련 거식증-악액질은 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 교활한 증후군이지만 생존율의 현저한 감소와도 관련이 있습니다. 임상적 중요성에도 불구하고 널리 과소평가되고 치료되지 않은 상태로 남아 있습니다. 약리학적 조치의 부족을 고려할 때, 이 임상 상태의 합리적이고 효과적인 치료에 기여할 수 있는 연구에 투자할 필요가 있습니다. 미르타자핀은 내약성이 우수하고 부작용이 적고 임상에서 식욕억제 작용이 잘 알려져 있기 때문에 특별한 치료 가능성이 있습니다. 이 연구의 목적은 암 관리에서 약리학적 척도로서 미르타자핀의 효과를 평가하는 것입니다 -완화 치료를 받는 환자의 식욕부진-악액질 관련. 완화 치료에서 거식증-악액질을 가진 52명의 암 환자를 포함하는 무작위, 이중 맹검 임상 시험이 수행될 것입니다. 환자는 미르타자핀 또는 메게스트롤을 받도록 무작위 배정되며 8주 동안 종적으로 평가됩니다. 1차 평가변수는 식욕부진 및 체중 증가에 대한 미르타자핀의 효과를 평가하는 것이며, 2차 결과는 미르타자핀의 내약성 및 안전성, 체성분, 삶의 질 및 환자의 기능적 능력에 미치는 미르타자핀의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 관련 거식증-악액질은 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 교활한 증후군이지만 생존율의 현저한 감소와도 관련이 있습니다. 의도하지 않은 체중 감소는 치료 용량 감소로 인한 암 환자의 예후 불량을 예측할 수 있습니다. 임상적 중요성에도 불구하고 널리 과소평가되고 치료되지 않은 상태로 남아 있습니다. 약리학적 조치의 부족을 고려할 때, 이 임상 상태의 합리적이고 효과적인 치료에 기여할 수 있는 연구에 투자할 필요가 있습니다. 미르타자핀은 부작용이 거의 없고 임상에서 잘 알려진 식욕억제 작용을 하는 내약성이 우수한 약물이기 때문에 특별한 치료 가능성이 있습니다. 우울증과 메스꺼움이 있는 암 환자뿐만 아니라 우울하지 않은 암 환자에서 식욕 증가와 체중 증가의 부작용이 있는 것으로 나타났지만 암 관련에 대한 효과를 보여주는 무작위 대조 시험은 아직 없습니다. 거식증-악액질. 이 연구의 목적은 완화 치료를 받는 환자의 암 관련 식욕부진-악액질 관리에서 약리학적 조치로서 미르타자핀의 효과를 평가하는 것입니다. 완화 치료에서 거식증-악액질을 가진 52명의 암 환자를 포함하는 무작위, 이중 맹검 임상 시험이 수행될 것입니다. 환자는 미르타자핀 또는 메게스트롤을 받도록 무작위 배정되며 8주 동안 종적으로 평가됩니다. 초기 평가 및 무작위 배정 후 환자는 4주 및 8주 후 외래 진료소에서 재평가되며 다음 변수에 대해 평가됩니다. (1) 일반 및 인구통계학적 특성; (2) 일상적인 음식 섭취; (3) 인체 측정 평가; (4) Edmonton Symptom Assessment System을 사용한 증상의 존재 및 정도; (4) 카르노프스키 수행 상태를 이용한 상태 수행; (5) QLQ-C30 설문지를 사용한 삶의 질; (6) 병원 불안 및 우울 척도를 사용한 우울증; (7) 완화 예후 점수를 사용한 예후; (8) 악력과 보행속도를 이용한 기능능력 평가; (9) 전기적 생체임피던스 및 이중 에너지 X-선 흡수 측정법을 사용한 신체 조성; (10) 3축 가속도계를 이용한 신체 활동 행동. 부작용 및 약물 순응도에 관한 정보를 위해 1, 2, 3, 5, 6주차에 전화 통화를 통해 환자에게 연락할 것입니다. 부작용 발생 여부에 대한 질문도 외래진료소에서 실시한다. 정제 섭취에 대한 자가 보고 및 연구 종료 시 패키지 반환 시 정제 수 계산은 환자 순응도를 결정하는 데 사용될 것입니다. 미르타자핀의 사용은 메게스트롤의 사용에 비해 완화 치료에서 암 환자의 식욕과 체중을 증가시키는 이점을 가져올 수 있을 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14048900
        • Clinics Hospital, Ribeirão Preto Medical School, University of São Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50세 이상의 환자.
  • 조직병리학적 검사에서 암 진단이 확정된 환자로서, 치료적 정의 단계에 있어 아직 치료를 받지 않은 환자와 치료 효과가 없어 이미 치료가 중단된 환자를 포함합니다.
  • 방사선학적 또는 조직병리학적 방법으로 기록된 국소 또는 원격 전이가 있는 암 진행 환자.
  • Edmonton Sympton 평가 척도에 의해 환자가 ≥ 5로 등급을 매긴 거식증을 호소하는 환자.
  • 지난 2개월 동안 체중 감소가 2% 이상이거나 지난 6개월 동안 체중 감소가 5% 이상인 환자로서 진단 전 안정적인 체중과 비교하여 환자가 의뢰하거나 전자 의료 기록에 기록된 환자.
  • 완화적 예후 점수로 기대 수명이 2개월 이상인 환자.
  • Karnofsky 수행 상태 척도를 사용하여 수행 상태가 60% 이상인 환자.

제외 기준:

  • 병원 불안 및 우울증 척도의 우울증 항목에서 점수가 ≥ 12인 우울증 진단을 받았거나 항우울제 요법을 사용하는 환자.
  • 코르티코스테로이드 용량이 불안정한 환자.
  • 중등도의 신장 및/또는 간 기능 장애가 있는 환자(총 빌리루빈 ≥ 정상 상한의 1.5배, AST 및 ALT ≥ 정상 상한의 5배 또는 크레아티닌 ≥ 정상 상한의 1.5배).
  • 중추신경계 전이 환자.
  • 경구용 약물을 복용할 수 없는 환자.
  • 위장관이 기계적으로 막힌 환자.
  • 임상적으로 부피가 큰 복수 및 전신 부종이 있는 환자.
  • 연구 대상 약물에 대한 알레르기 보고가 있는 환자.
  • TSH 수치가 5 μU/mL 이상이고 유리 T4가 0.7 ng/dL 미만인 갑상선 기능 저하증 환자.
  • 혈청 나트륨, 칼륨 및/또는 이온 칼슘이 변경된 교정되지 않은 수전해 장애가 있는 환자.
  • 위장관 신생물 및/또는 화학요법 또는 방사선요법 치료와 관련된 지속적이고 조절되지 않는 메스꺼움 및/또는 구토가 있는 환자.
  • 심박 조율기를 사용하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미르타자핀
15mg mirtazapine 정제는 무작위 배정에 따라 사용됩니다. 첫 번째 방문 시 환자는 더 나은 내약성을 위해 밤에 1정을 복용하도록 지시받을 것입니다. 두 번째 주부터 내약성이 좋으면 연구가 끝날 때까지 밤에 2정을 복용합니다.
의약품: 미르타자핀
15mg mirtazapine 정제는 무작위 배정에 따라 사용됩니다. 첫 번째 방문 시 환자는 더 나은 내약성을 위해 밤에 1정을 복용하도록 지시받을 것입니다. 두 번째 주부터 내약성이 좋으면 연구가 끝날 때까지 밤에 2정을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 레메론
활성 비교기: 메게스트롤
160mg 메게스트롤 정제가 무작위 배정에 따라 사용됩니다. 첫 번째 방문 시 환자는 더 나은 내약성을 위해 밤에 1정을 복용하도록 지시받을 것입니다. 두 번째 주부터 내약성이 좋으면 연구가 끝날 때까지 밤에 2정을 복용합니다.
의약품: 메게스트롤
160mg 메게스트롤 정제가 무작위 배정에 따라 사용됩니다. 첫 번째 방문 시 환자는 더 나은 내약성을 위해 밤에 1정을 복용하도록 지시받을 것입니다. 두 번째 주부터 내약성이 좋으면 연구가 끝날 때까지 밤에 2정을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 메게스트롤 아세테이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식욕의 변화
기간: 8주
Edmonton Symptom Assessment Scale로 평가. 이 평가는 기준선과 후속 조치 8주 후에 수집됩니다. 식욕의 변화는 다음 정의에 따라 3가지 범주로 나뉩니다: 식욕 개선은 Edmonton 증상 평가 척도에서 2점 이상 감소, 식욕 유지는 1점 개선 또는 악화, 식욕 악화는 악화 ≥2점 .
8주
체중의 변화
기간: 8주
체중으로 평가합니다. 이 평가는 기준선과 후속 조치 8주 후에 수집됩니다. 체중 변화는 다음 정의에 따라 3가지 범주로 나뉩니다. 체중 개선은 1kg 이상 증가, 체중 유지는 500g 미만 감소 또는 1kg 미만 증가, 체중 감소는 500g 이상 감소입니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체지방량과 체지방량의 변화
기간: 8주
신체 생체 전기 임피던스 및 이중 에너지 X선 흡수계측법으로 평가합니다. 그들은 기준선과 8주간의 후속 조치 후에 수행될 것입니다. 신체 생체 전기 임피던스는 ImpediMed DF50 단일 주파수 시스템(ImpediMed Limited, Australia)을 사용하여 수행됩니다. 장비별 소프트웨어를 사용하여 측정 테이블에서 이중 에너지 X선 흡수계측을 수행합니다.
8주
삶의 질 변화
기간: 8주
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 기기 QLQ-C30 설문지를 사용하여 기준선과 추적 8주 후에 삶의 질을 평가합니다.
8주
근력 평가
기간: 8주
수동 유압동력계(새한, 모델 SH 5.001, 한국)를 사용하여 측정한 손의 악력으로 평가. 기준선과 8주간의 후속 조치 후에 수행됩니다.
8주
보행 속도 평가
기간: 8주
보행 속도는 평소 속도로 4m에서 측정됩니다. 기준선과 8주간의 후속 조치 후에 수행됩니다. 결과는 m/s로 표시됩니다.
8주
신체 활동 행동
기간: 8주
자발적인 신체 활동의 프로필을 측정하기 위해 3축 가속도계로 평가합니다. 후속 조치 첫 주와 마지막 주에 수행됩니다.
8주
치료 관련 부작용의 발생률
기간: 8주
치료 관련 부작용에 대한 정보를 얻기 위해 1, 2, 3, 5, 6주차에 전화 통화를 통해 연락하여 평가합니다. 치료 관련 이상반응의 발생에 대한 질문은 외래진료소에서 기준선과 4주차 및 8주차 후속 조치에서도 수행될 것입니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Nereida KC Lima, MD, PhD, University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Mirtazapine_Cachexia

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜 종료 후 IPD를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 결과 발표 후.

IPD 공유 액세스 기준

연구책임자의 프로토콜 검토 및 승인 후 연구원

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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