确定 Rebif 和 Tecfidera 对感染和淋巴细胞影响的回顾性研究
2018年8月3日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
干扰素 Beta-1a SC 44 µg 每周三次 (Tiw) (Rebif) 和富马酸二甲酯（DMF，Tecfidera）对 50 岁或以上患者感染和淋巴细胞的影响来自单中心图表审查
本研究将是一项单中心、回顾性、试点研究，以确定 Rebif（干扰素 beta-1a）和 Tecfidera（富马酸二甲酯）对感染对总淋巴细胞计数、淋巴细胞减少等级、分化簇 4 (CD4) 和簇的影响50 岁及以上患有复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 的受试者的分化 8 (CD8) 计数和比率。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
34
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Foxboro、Massachusetts、美国、02035
- Neurology Center of New England
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
该研究将包括 50 岁或以上患有复发性 RRMS 的受试者，这些受试者是根据在美国的一个中心进行的可行性评估确定的，他们在 2015 年 1 月 1 日之间接受了 44 微克干扰素 beta-1a SC 或富马酸二甲酯治疗至 2015 年 12 月 31 日。
描述
纳入标准：
- 在 2015 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日期间在住院或门诊接受每周三次干扰素 β1a SC 44 微克和富马酸二甲酯治疗的 RRMS 受试者。
- 对象至少有一年的实验室值索引日期后分析淋巴细胞计数，以及 CD4 和 CD8 计数。 2015 年 1 月 1 日之后进行实验室检测的首次抽血日期将定义为受试者的索引日期。
排除标准：
- 在索引日期后接受治疗不到 1 年的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Rebif（干扰素 1a）
这项研究将回顾性地收集每周三次接受 44 微克 Rebif 皮下注射 (SC) 治疗的受试者的数据。
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Tecfidera（富马酸二甲酯）
本研究将回顾性收集接受过 Tecfidera 治疗的受试者的数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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有一种或多种感染的受试者百分比
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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患有一种或多种严重感染的受试者的百分比
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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基线、6 个月、12 个月
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具有一种或多种机会性感染的受试者百分比
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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基线、6 个月、12 个月
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每个受试者的感染数
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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基线、6 个月、12 个月
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每个受试者的严重感染数
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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基线、6 个月、12 个月
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每个受试者的机会性感染数
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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基线、6 个月、12 个月
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总淋巴细胞水平
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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基线、6 个月、12 个月
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I、II、III 和 IV 级淋巴细胞减少症受试者的百分比
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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基线、6 个月、12 个月
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分化簇 4 (CD4) 和分化簇 8 (CD8) 计数
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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基线、6 个月、12 个月
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分化簇 4 (CD4) 和分化簇 8 (CD8) 比率
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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基线、6 个月、12 个月
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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基线、6 个月、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月23日
初级完成 (实际的)
2018年5月11日
研究完成 (实际的)
2018年5月11日
研究注册日期
首次提交
2017年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月13日
首次发布 (实际的)
2017年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月3日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MS200136_0077
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