Estudio retrospectivo para determinar efecto de Rebif y Tecfidera en infecciones y linfocitos
3 de agosto de 2018 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Efecto de interferón beta-1a SC 44 µg tres veces por semana (Tiw) (Rebif) y fumarato de dimetilo (DMF, Tecfidera) en infecciones y linfocitos en pacientes de 50 años o más a partir de una revisión de gráficos de un solo centro
Este estudio será un estudio piloto retrospectivo de un solo centro para determinar el efecto de Rebif (interferón beta-1a) y Tecfidera (fumarato de dimetilo) sobre infecciones en recuentos de linfocitos totales, grado de linfopenia, grupo de diferenciación 4 (CD4) y grupo de recuentos y proporciones de diferenciación 8 (CD8) en sujetos de 50 años o más con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
34
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Neurology Center of New England
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio incluirá sujetos de 50 años o más con RRMS recurrente, identificados a partir de una evaluación de factibilidad realizada en un solo centro en los Estados Unidos, que fueron tratados con interferón beta-1a SC 44 microgramos o dimetilfumarato entre el 1 de enero de 2015 al 31 de diciembre de 2015.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con EMRR que hayan sido tratados con interferón beta 1a SC 44 microgramos tres veces por semana y dimetilfumarato en entornos de pacientes hospitalizados o ambulatorios durante el período comprendido entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de diciembre de 2015.
- Sujetos con al menos un año de valores de laboratorio posteriores a la fecha índice para analizar los recuentos de linfocitos y los recuentos de CD4 y CD8. La fecha de la primera extracción de sangre para pruebas de laboratorio después del 1 de enero de 2015 se definirá como la fecha índice del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han estado en tratamiento menos de 1 año después de su fecha índice.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Rebif (interferón beta 1a)
Este estudio recopilará retrospectivamente los datos de los sujetos que habían sido tratados con Rebif por vía subcutánea (SC) a una dosis de 44 microgramos tres veces por semana.
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Tecfidera (fumarato de dimetilo)
Este estudio recogerá retrospectivamente los datos de los sujetos que habían sido tratados con Tecfidera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con una o más infecciones
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos con una o más infecciones graves
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Porcentaje de sujetos con una o más infecciones oportunistas
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Número de infecciones por sujeto
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Número de infecciones graves por sujeto
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Número de infecciones oportunistas por sujeto
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Niveles totales de linfocitos
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Porcentaje de Sujetos con Linfopenia Grados I, II, III y IV
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Recuentos del grupo de diferenciación 4 (CD4) y del grupo de diferenciación 8 (CD8)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Razón de grupo de diferenciación 4 (CD4) y grupo de diferenciación 8 (CD8)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Ocurrencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- MS200136_0077
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .