Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse for at bestemme effekten af ​​Rebif og Tecfidera på infektioner og lymfocytter

3. august 2018 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Effekt af Interferon Beta-1a SC 44 µg tre gange ugentlig (Tiw) (Rebif) og dimethylfumarat (DMF, Tecfidera) på infektioner og lymfocytter hos patienter 50 år eller ældre fra en enkelt centerdiagramgennemgang

Denne undersøgelse vil være et enkelt center, retrospektivt, pilotstudie for at bestemme effekten af ​​Rebif (interferon beta-1a) og Tecfidera (dimethylfumarat) på infektioner på det samlede antal lymfocytter, grad af lymfopeni, Cluster of Differentiation 4 (CD4) og Cluster af differentiering 8 (CD8) tællinger og forhold hos personer i alderen 50 år og derover med Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Neurology Center of New England

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte forsøgspersoner i alderen 50 år eller ældre med recidiverende RRMS, identificeret ud fra en gennemførlighedsvurdering udført på et enkelt center i USA, som blev behandlet med enten interferon beta-1a SC 44 mikrogram eller dimethylfumarat mellem 1. januar 2015 til 31. december 2015.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RRMS forsøgspersoner, der er blevet behandlet med interferon beta 1a SC 44 mikrogram tre gange om ugen og dimethylfumarat i indlagte eller ambulante rammer i perioden fra 1. januar 2015 til 31. december 2015.
  • Forsøgspersoner med mindst et års laboratorieværdier efter indeksdato til at analysere lymfocyttal og CD4- og CD8-tal. Datoen for første blodprøvetagning til laboratorieundersøgelser efter 1. januar 2015 vil blive defineret som forsøgspersonens indeksdato.

Ekskluderingskriterier:

- Forsøgspersoner, der har været i behandling i mindre end 1 år efter deres indeksdato.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Rebif (interferon beta 1a)
Denne undersøgelse vil retrospektivt indsamle data fra de forsøgspersoner, der var blevet behandlet med Rebif subkutant (SC) i en dosis på 44 mikrogram tre gange om ugen.
Tecfidera (dimethylfumarat)
Denne undersøgelse vil retrospektivt indsamle data fra de forsøgspersoner, der var blevet behandlet med Tecfidera.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en eller flere infektioner
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en eller flere alvorlige infektioner
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med en eller flere opportunistiske infektioner
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antal infektioner pr. individ
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antal alvorlige infektioner pr. forsøgsperson
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antal opportunistiske infektioner pr. individ
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Totale lymfocytniveauer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med lymfopeni grad I, II, III og IV
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Cluster of Differentiation 4 (CD4) og Cluster of Differentiation 8 (CD8) Tæller
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Cluster of Differentiation 4 (CD4) og Cluster of Differentiation 8 (CD8) Ratio
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS200136_0077

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner