Retrospektive Studie zur Bestimmung der Wirkung von Rebif und Tecfidera auf Infektionen und Lymphozyten
3. August 2018 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Wirkung von Interferon Beta-1a SC 44 µg dreimal wöchentlich (Tiw) (Rebif) und Dimethylfumarat (DMF, Tecfidera) auf Infektionen und Lymphozyten bei Patienten ab 50 Jahren aus einer Single Center Chart Review
Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Einzelzentrums-Pilotstudie zur Bestimmung der Wirkung von Rebif (Interferon beta-1a) und Tecfidera (Dimethylfumarat) auf Infektionen, auf die Gesamtzahl der Lymphozyten, den Grad der Lymphopenie, Differenzierungscluster 4 (CD4) und Cluster Anzahl und Verhältnis von Differenzierung 8 (CD8) bei Patienten ab 50 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
- Neurology Center of New England
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
In die Studie werden Probanden im Alter von 50 Jahren oder älter mit schubförmiger RRMS einbezogen, die anhand einer Machbarkeitsbewertung identifiziert wurden, die in einem einzigen Zentrum in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde und die zwischen dem 1. Januar 2015 entweder mit Interferon beta-1a SC 44 Mikrogramm oder Dimethylfumarat behandelt wurden bis 31. Dezember 2015.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- RRMS-Patienten, die im Zeitraum vom 1. Januar 2015 bis 31. Dezember 2015 mit Interferon beta 1a SC 44 Mikrogramm dreimal wöchentlich und Dimethylfumarat in stationären oder ambulanten Einrichtungen behandelt wurden.
- Probanden mit Laborwerten von mindestens einem Jahr nach dem Indexdatum zur Analyse der Lymphozytenzahlen sowie der CD4- und CD8-Zahlen. Das Datum der ersten Blutentnahme für Laboruntersuchungen nach dem 1. Januar 2015 wird als Indexdatum des Probanden definiert.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die weniger als 1 Jahr nach ihrem Indexdatum behandelt wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Rebif (Interferon beta 1a)
In dieser Studie werden retrospektiv die Daten von Probanden erhoben, die dreimal wöchentlich mit Rebif subkutan (SC) in einer Dosis von 44 Mikrogramm behandelt wurden.
|
|
Tecfidera (Dimethylfumarat)
Diese Studie wird retrospektiv die Daten der Probanden erheben, die mit Tecfidera behandelt wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Probanden mit einer oder mehreren Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Probanden mit einer oder mehreren schweren Infektionen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Prozentsatz der Probanden mit einer oder mehreren opportunistischen Infektionen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Anzahl der Infektionen pro Subjekt
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Anzahl schwerer Infektionen pro Proband
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Anzahl opportunistischer Infektionen pro Proband
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Gesamt-Lymphozytenspiegel
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Prozentsatz der Patienten mit Lymphopenie Grad I, II, III und IV
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Differenzierungscluster 4 (CD4) und Differenzierungscluster 8 (CD8) zählen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Differenzierungscluster 4 (CD4) und Differenzierungscluster 8 (CD8) Verhältnis
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
23. August 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
11. Mai 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
11. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS200136_0077
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .