Retrospectieve studie om het effect van Rebif en Tecfidera op infecties en lymfocyten te bepalen
3 augustus 2018 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Effect van interferon bèta-1a SC 44 µg driemaal per week (Tiw) (Rebif) en dimethylfumaraat (DMF, Tecfidera) op infecties en lymfocyten bij patiënten van 50 jaar of ouder uit een Single Center Chart Review
Deze studie zal een single-center, retrospectieve pilot-studie zijn om het effect van Rebif (interferon beta-1a) en Tecfidera (dimethylfumaraat) op infecties te bepalen op het totale aantal lymfocyten, de graad van lymfopenie, Cluster of Differentiation 4 (CD4) en Cluster of Differentiation 8 (CD8)-tellingen en -ratio's bij proefpersonen van 50 jaar en ouder met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
34
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
- Neurology Center of New England
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studie omvat proefpersonen van 50 jaar of ouder met recidiverende RRMS, geïdentificeerd op basis van een haalbaarheidsbeoordeling uitgevoerd in een enkel centrum in de Verenigde Staten, die tussen 1 januari 2015 werden behandeld met interferon bèta-1a SC 44 microgram of dimethylfumaraat. tot 31 december 2015.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- RRMS-patiënten die in de periode van 1 januari 2015 tot 31 december 2015 zijn behandeld met interferon bèta 1a SC 44 microgram driemaal per week en dimethylfumaraat in klinische of poliklinische instellingen.
- Proefpersonen met ten minste één jaar laboratoriumwaarden na indexdatum om lymfocytentellingen en CD4- en CD8-tellingen te analyseren. De datum van de eerste bloedafname voor laboratoriumtests na 1 januari 2015 wordt gedefinieerd als de indexdatum van de proefpersoon.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die minder dan 1 jaar na hun indexdatum in behandeling zijn geweest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Rebif (interferon bèta 1a)
Deze studie zal retrospectief de gegevens verzamelen van de proefpersonen die driemaal per week met Rebif subcutaan (SC) zijn behandeld in een dosis van 44 microgram.
|
|
Tecfidera (dimethylfumaraat)
Deze studie zal retrospectief de gegevens verzamelen van de proefpersonen die met Tecfidera waren behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een of meer infecties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een of meer ernstige infecties
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Percentage proefpersonen met een of meer opportunistische infecties
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Aantal infecties per onderwerp
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Aantal ernstige infecties per patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Aantal opportunistische infecties per onderwerp
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Totale lymfocytenniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Percentage proefpersonen met lymfopenie Graad I, II, III en IV
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Cluster van differentiatie 4 (CD4) en cluster van differentiatie 8 (CD8) telt
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Cluster van differentiatie 4 (CD4) en Cluster van differentiatie 8 (CD8) verhouding
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Optreden van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 augustus 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 mei 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS200136_0077
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .