Estudo retrospectivo para determinar o efeito de Rebif e Tecfidera em infecções e linfócitos
3 de agosto de 2018 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Efeito do interferon beta-1a SC 44 µg três vezes por semana (Tiw) (Rebif) e fumarato de dimetila (DMF, Tecfidera) em infecções e linfócitos em pacientes com 50 anos ou mais de uma revisão de gráficos de centro único
Este estudo será um estudo piloto retrospectivo de centro único para determinar o efeito de Rebif (interferon beta-1a) e Tecfidera (dimetil fumarato) em infecções na contagem total de linfócitos, grau de linfopenia, Cluster de diferenciação 4 (CD4) e Cluster de Diferenciação 8 (CD8) contagens e proporções em indivíduos com 50 anos ou mais com Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (EMRR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
34
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Neurology Center of New England
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo incluirá indivíduos com 50 anos ou mais com EMRR recidivante, identificados a partir de uma avaliação de viabilidade realizada em um único centro nos Estados Unidos, que foram tratados com interferon beta-1a SC 44 microgramas ou fumarato de dimetila entre 1º de janeiro de 2015 até 31 de dezembro de 2015.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com EMRR que foram tratados com interferon beta 1a SC 44 microgramas três vezes por semana e fumarato de dimetila em regime de internação ou ambulatório durante o período de 1º de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2015.
- Indivíduos com pelo menos um ano de valores laboratoriais após a data indexada para analisar contagens de linfócitos e contagens de CD4 e CD8. A data da primeira coleta de sangue para exames laboratoriais após 1º de janeiro de 2015 será definida como a data índice do sujeito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estiveram em tratamento por menos de 1 ano após a data do índice.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Rebif (interferon beta 1a)
Este estudo coletará retrospectivamente os dados dos indivíduos que foram tratados com Rebif por via subcutânea (SC) em uma dose de 44 microgramas três vezes por semana.
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Tecfidera (fumarato de dimetila)
Este estudo coletará retrospectivamente os dados dos indivíduos que foram tratados com Tecfidera.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com uma ou mais infecções
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com uma ou mais infecções graves
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Porcentagem de indivíduos com uma ou mais infecções oportunistas
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Número de infecções por indivíduo
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Número de infecções graves por indivíduo
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Número de infecções oportunistas por indivíduo
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Níveis totais de linfócitos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Porcentagem de Indivíduos com Linfopenia Graus I, II, III e IV
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Cluster de Diferenciação 4 (CD4) e Cluster de Diferenciação 8 (CD8) Contagens
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Proporção de Cluster de Diferenciação 4 (CD4) e Cluster de Diferenciação 8 (CD8)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Ocorrência de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
11 de maio de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
11 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
15 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS200136_0077
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