Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv studie för att fastställa effekten av Rebif och Tecfidera på infektioner och lymfocyter

3 augusti 2018 uppdaterad av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Effekt av Interferon Beta-1a SC 44 µg tre gånger i veckan (Tiw) (Rebif) och dimetylfumarat (DMF, Tecfidera) på infektioner och lymfocyter hos patienter som är 50 år eller äldre från en enstaka kartaöversikt

Denna studie kommer att vara en retrospektiv pilotstudie med ett enda centrum för att fastställa effekten av Rebif (interferon beta-1a) och Tecfidera (dimetylfumarat) på infektioner på totalt antal lymfocyter, grad av lymfopeni, Cluster of Differentiation 4 (CD4) och Cluster av differentiering 8 (CD8) antal och kvoter hos patienter i åldern 50 år och uppåt med skovvis-remitterande multipel skleros (RRMS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

34

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
        • Neurology Center of New England

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera försökspersoner i åldern 50 år eller äldre med återfallande RRMS, identifierat från en genomförbarhetsbedömning utförd på ett enda center i USA, som behandlades med antingen interferon beta-1a SC 44 mikrogram eller dimetylfumarat mellan den 1 januari 2015 till 31 december 2015.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • RRMS-patienter som har behandlats med interferon beta 1a SC 44 mikrogram tre gånger i veckan och dimetylfumarat i slutenvård eller öppenvård under perioden 1 januari 2015 till 31 december 2015.
  • Försökspersoner med minst ett års laboratorievärden efter indexdatum för att analysera lymfocytantal och CD4- och CD8-tal. Datum för första blodtagning för laboratorietester efter 1 januari 2015 kommer att definieras som försökspersonens indexdatum.

Exklusions kriterier:

- Försökspersoner som har varit på behandling i mindre än 1 år efter indexdatum.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Rebif (interferon beta 1a)
Denna studie kommer retrospektivt att samla in data från försökspersoner som hade behandlats med Rebif subkutant (SC) i en dos av 44 mikrogram tre gånger i veckan.
Tecfidera (dimetylfumarat)
Denna studie kommer retrospektivt att samla in data från de försökspersoner som hade behandlats med Tecfidera.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner med en eller flera infektioner
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner med en eller flera allvarliga infektioner
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Andel av försökspersoner med en eller flera opportunistiska infektioner
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Antal infektioner per försöksperson
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Antal allvarliga infektioner per försöksperson
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Antal opportunistiska infektioner per försöksperson
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Totala lymfocytnivåer
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Andel försökspersoner med lymfopeni grad I, II, III och IV
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Cluster of Differentiation 4 (CD4) och Cluster of Differentiation 8 (CD8) Antal
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Cluster of Differentiation 4 (CD4) och Cluster of Differentiation 8 (CD8) Ratio
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Baslinje, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbetspartners

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

11 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Första postat (FAKTISK)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS200136_0077

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande-remitterande multipel skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera