Badanie retrospektywne mające na celu określenie wpływu leków Rebif i Tecfidera na zakażenia i limfocyty
3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Wpływ interferonu beta-1a s.c. 44 µg trzy razy w tygodniu (Tiw) (Rebif) i fumaranu dimetylu (DMF, Tecfidera) na infekcje i limfocyty u pacjentów w wieku 50 lat lub starszych z jednego ośrodka Przegląd wykresów
Badanie to będzie jednoośrodkowym, retrospektywnym, pilotażowym badaniem mającym na celu określenie wpływu Rebif (interferon beta-1a) i Tecfidera (fumaran dimetylu) na infekcje na całkowitą liczbę limfocytów, stopień limfopenii, klaster różnicowania 4 (CD4) i klaster zliczeń i współczynników zróżnicowania 8 (CD8) u pacjentów w wieku 50 lat i starszych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
- Neurology Center of New England
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmie osoby w wieku 50 lat lub starsze z nawracającymi RRMS, zidentyfikowanymi na podstawie oceny wykonalności przeprowadzonej w jednym ośrodku w Stanach Zjednoczonych, które były leczone interferonem beta-1a SC 44 mikrogramy lub fumaranem dimetylu między 1 stycznia 2015 r. do 31 grudnia 2015 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z RRMS, którzy byli leczeni interferonem beta 1a SC 44 mikrogramy trzy razy w tygodniu i fumaranem dimetylu w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 31 grudnia 2015 r.
- Pacjenci z co najmniej rocznym wynikiem badań laboratoryjnych po dacie indeksu do analizy liczby limfocytów oraz liczby CD4 i CD8. Data pierwszego pobrania krwi do badań laboratoryjnych po 1 stycznia 2015 r. zostanie określona jako data indeksu podmiotu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które były leczone krócej niż 1 rok po dacie indeksacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rebif (interferon beta 1a)
W badaniu tym zostaną retrospektywnie zebrane dane od pacjentów, którzy byli leczeni preparatem Rebif podskórnie (SC) w dawce 44 mikrogramów trzy razy w tygodniu.
|
|
Tecfidera (fumaran dimetylu)
W badaniu tym zostaną retrospektywnie zebrane dane od pacjentów, którzy byli leczeni produktem Tecfidera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z jedną lub kilkoma infekcjami
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z jedną lub kilkoma poważnymi infekcjami
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z jedną lub kilkoma infekcjami oportunistycznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Liczba infekcji na podmiot
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Liczba poważnych infekcji na pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Liczba infekcji oportunistycznych na pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Całkowity poziom limfocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z limfopenią stopnia I, II, III i IV
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zlicza się klaster zróżnicowania 4 (CD4) i klaster zróżnicowania 8 (CD8)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Współczynnik klastra zróżnicowania 4 (CD4) i klastra zróżnicowania 8 (CD8)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 maja 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS200136_0077
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .