Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospektív tanulmány a Rebif és a Tecfidera fertőzésekre és limfocitákra gyakorolt ​​hatásának meghatározására

2018. augusztus 3. frissítette: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

A béta-1a interferon SC 44 µg hetente háromszor (Tiw) (Rebif) és a dimetil-fumarát (DMF, Tecfidera) hatása az 50 éves vagy annál idősebb betegek fertőzéseire és limfocitáira az egyközponti diagram áttekintése alapján

Ez a tanulmány egy egyetlen központú, retrospektív, kísérleti vizsgálat lesz a Rebif (béta-1a interferon) és a Tecfidera (dimetil-fumarát) fertőzésekre gyakorolt ​​hatásának meghatározására az összlimfocitaszámra, a limfopenia fokozatára, a 4-es differenciálódási klaszterre (CD4) és a klaszterre. a 8. differenciáció (CD8) számának és arányának az 50 éves és annál idősebb, relapszus-remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

34

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Egyesült Államok, 02035
        • Neurology Center of New England

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban olyan 50 éves vagy idősebb, kiújuló RRMS-ben szenvedő alanyok vesznek részt, akiket az Egyesült Államok egyetlen központjában végzett megvalósíthatósági felmérés alapján azonosítottak, és akiket béta-1a SC 44 mikrogramm interferonnal vagy dimetil-fumaráttal kezeltek 2015. január 1. között. 2015. december 31-ig.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • RRMS alanyok, akiket 2015. január 1. és 2015. december 31. között hetente háromszor béta 1a SC 44 mikrogramm interferonnal és dimetil-fumaráttal kezeltek fekvő- vagy járóbeteg-ellátásban.
  • Azok az alanyok, akiknek az index dátuma után legalább egy év laboratóriumi értékük van a limfocitaszám, valamint a CD4 és CD8 szám elemzéséhez. Az alany indexdátumaként a 2015. január 1. utáni első vérvétel időpontja lesz a laboratóriumi vizsgálatokhoz.

Kizárási kritériumok:

- Azok az alanyok, akik az index dátumától számított 1 évnél rövidebb ideig részesültek kezelésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Rebif (béta 1a interferon)
Ez a vizsgálat retrospektív módon gyűjti az adatokat azoktól az alanyoktól, akiket hetente háromszor 44 mikrogrammos Rebif-fel szubkután (SC) kezeltek.
Tecfidera (dimetil-fumarát)
Ez a tanulmány retrospektív módon gyűjti össze a Tecfiderával kezelt alanyok adatait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egy vagy több fertőzésben szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egy vagy több súlyos fertőzésben szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Az egy vagy több opportunista fertőzésben szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A fertőzések száma alanyonként
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A súlyos fertőzések száma alanyonként
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Opportunista fertőzések száma alanyonként
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Teljes limfocita szint
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Az I., II., III. és IV. fokozatú limfopéniában szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A 4. differenciálási klaszter (CD4) és a 8. differenciálcsoport (CD8) száma
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A 4. differenciálási klaszter (CD4) és a 8. megkülönböztetési klaszter (CD8) aránya
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Együttműködők

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS200136_0077

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszus-remittáló szklerózis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel