Retrospektivní studie k určení účinku Rebifu a Tecfidery na infekce a lymfocyty
3. srpna 2018 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Účinek interferonu Beta-1a SC 44 µg třikrát týdně (Tiw) (Rebif) a dimethylfumarátu (DMF, Tecfidera) na infekce a lymfocyty u pacientů ve věku 50 let nebo starších z přehledu tabulky jednoho centra
Tato studie bude jednocentrová, retrospektivní, pilotní studie ke stanovení účinku Rebifu (interferon beta-1a) a Tecfidera (dimethyl fumarát) na infekce na celkový počet lymfocytů, stupeň lymfopenie, klastr diferenciace 4 (CD4) a klastr počtů a poměrů diferenciace 8 (CD8) u subjektů ve věku 50 let a více s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
34
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Spojené státy, 02035
- Neurology Center of New England
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat subjekty ve věku 50 let nebo starší s recidivujícím RRMS, identifikované na základě hodnocení proveditelnosti provedeného v jediném centru ve Spojených státech, kteří byli mezi 1. lednem 2015 léčeni buď interferonem beta-1a SC 44 mikrogramů, nebo dimethylfumarátem. do 31. prosince 2015.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s RRMS, které byly v období od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2015 léčeny interferonem beta 1a SC 44 mikrogramů třikrát týdně a dimethylfumarátem na lůžkovém nebo ambulantním zařízení.
- Subjekty s alespoň jedním rokem laboratorních hodnot po indexu mají datum analyzovat počty lymfocytů a počty CD4 a CD8. Datum prvního odběru krve pro laboratorní testy po 1. lednu 2015 bude definováno jako datum indexu subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které byly léčeny méně než 1 rok od data indexu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rebif (interferon beta 1a)
Tato studie bude retrospektivně shromažďovat údaje od subjektů, které byly léčeny Rebifem subkutánně (SC) v dávce 44 mikrogramů třikrát týdně.
|
|
Tecfidera (dimethyl fumarát)
Tato studie bude retrospektivně shromažďovat údaje od subjektů, které byly léčeny přípravkem Tecfidera.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů s jednou nebo více infekcemi
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů s jednou nebo více vážnými infekcemi
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Procento subjektů s jednou nebo více oportunními infekcemi
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Počet infekcí na subjekt
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Počet vážných infekcí na subjekt
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Počet oportunních infekcí na subjekt
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Celkové hladiny lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Procento subjektů s lymfopenií stupně I, II, III a IV
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Počet shluků diferenciace 4 (CD4) a shluku diferenciace 8 (CD8)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Poměr Cluster of Differentiation 4 (CD4) a Cluster of Differentiation 8 (CD8)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. srpna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. května 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS200136_0077
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .