Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv studie for å bestemme effekten av Rebif og Tecfidera på infeksjoner og lymfocytter

3. august 2018 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Effekt av Interferon Beta-1a SC 44 µg tre ganger ukentlig (Tiw) (Rebif) og dimetylfumarat (DMF, Tecfidera) på infeksjoner og lymfocytter hos pasienter 50 år eller eldre fra en enkelt senterdiagramgjennomgang

Denne studien vil være en enkeltsenter, retrospektiv, pilotstudie for å bestemme effekten av Rebif (interferon beta-1a) og Tecfidera (dimetylfumarat) på infeksjoner på totalt antall lymfocytter, grad av lymfopeni, Cluster of Differentiation 4 (CD4) og Cluster av differensiering 8 (CD8) teller og forhold hos personer i alderen 50 år og oppover med relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Neurology Center of New England

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere forsøkspersoner i alderen 50 år eller eldre med residiverende RRMS, identifisert fra en mulighetsvurdering utført ved et enkelt senter i USA, som ble behandlet med enten interferon beta-1a SC 44 mikrogram eller dimetylfumarat mellom 1. januar 2015 til 31. desember 2015.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • RRMS-pasienter som har blitt behandlet med interferon beta 1a SC 44 mikrogram tre ganger i uken og dimetylfumarat i polikliniske eller polikliniske omgivelser i perioden 1. januar 2015 til 31. desember 2015.
  • Personer med minst ett års laboratorieverdier etter indeksdato for å analysere lymfocytttellinger og CD4- og CD8-teller. Datoen for første blodprøvetaking for laboratorieprøver etter 1. januar 2015 vil bli definert som forsøkspersonens indeksdato.

Ekskluderingskriterier:

- Forsøkspersoner som har vært i behandling i mindre enn 1 år etter indeksdato.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Rebif (interferon beta 1a)
Denne studien vil retrospektivt samle inn data fra forsøkspersonene som har blitt behandlet med Rebif subkutant (SC) i en dose på 44 mikrogram tre ganger i uken.
Tecfidera (dimetylfumarat)
Denne studien vil retrospektivt samle inn data fra forsøkspersonene som har blitt behandlet med Tecfidera.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med én eller flere infeksjoner
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av personer med en eller flere alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Prosentandel av personer med en eller flere opportunistiske infeksjoner
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antall infeksjoner per forsøksperson
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antall alvorlige infeksjoner per forsøksperson
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antall opportunistiske infeksjoner per forsøksperson
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Totale lymfocyttnivåer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med lymfopeni grad I, II, III og IV
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Cluster of Differentiation 4 (CD4) og Cluster of Differentiation 8 (CD8) teller
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Cluster of Differentiation 4 (CD4) og Cluster of Differentiation 8 (CD8) ratio
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS200136_0077

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende-remitterende multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere