Retrospektiivinen tutkimus Rebifin ja Tecfideran vaikutuksen määrittämiseksi infektioihin ja lymfosyytteihin
perjantai 3. elokuuta 2018 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Interferoni beeta-1a SC 44 µg kolmesti viikossa (Tiw) (Rebif) ja dimetyylifumaraatti (DMF, Tecfidera) infektioihin ja lymfosyytteihin 50-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla yhden keskuskaavion tarkastelusta
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, retrospektiivinen pilottitutkimus, jossa määritetään Rebifin (interferoni beeta-1a) ja Tecfideran (dimetyylifumaraatti) vaikutus infektioihin lymfosyyttien kokonaismäärään, lymfopenian asteeseen, erilaistumisklusteriin 4 (CD4) ja klusteriin. erilaistumisen 8 (CD8) määristä ja suhteista 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
- Neurology Center of New England
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu 50-vuotiaita tai vanhempia henkilöitä, joilla on uusiutuva RRMS, jotka on tunnistettu yhdessä yhdysvaltalaisessa keskuksessa tehdyssä toteutettavuusarvioinnissa ja joita hoidettiin joko interferoni beeta-1a SC 44 mikrogrammalla tai dimetyylifumaraatilla 1. tammikuuta 2015 välisenä aikana. 31. joulukuuta 2015 asti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RRMS-potilaat, joita on hoidettu interferonilla beeta 1a SC 44 mikrogrammaa kolmesti viikossa ja dimetyylifumaraatilla laitoshoidossa tai avohoidossa 1. tammikuuta 2015 ja 31. joulukuuta 2015 välisenä aikana.
- Koehenkilöt, joilla on vähintään vuoden laboratorioarvot indeksipäivän jälkeen analysoidakseen lymfosyyttiarvoja sekä CD4- ja CD8-arvoja. Koehenkilön indeksipäivämääräksi määritetään 1.1.2015 jälkeen ensimmäisen verinäytteenottopäivä laboratoriotutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet hoidossa alle 1 vuoden indeksipäivän jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rebif (interferoni beeta 1a)
Tässä tutkimuksessa kerätään takautuvasti tiedot henkilöiltä, joita on hoidettu Rebifillä ihonalaisesti (SC) 44 mikrogramman annoksella kolmesti viikossa.
|
|
Tecfidera (dimetyylifumaraatti)
Tässä tutkimuksessa kerätään takautuvasti tiedot Tecfideralla hoidetuilta koehenkilöiltä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi infektio
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi vakava infektio
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi opportunistinen infektio
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Infektioiden määrä henkilöä kohden
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Vakavien infektioiden määrä henkilöä kohden
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Opportunististen infektioiden määrä henkilöä kohden
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Lymfosyyttien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on asteen I, II, III ja IV lymfopenia
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Erilaistumisklusterin 4 (CD4) ja erotteluryhmän 8 (CD8) määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Differentiaatioklusterin 4 (CD4) ja erotteluryhmän 8 (CD8) suhde
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS200136_0077
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .