Studio retrospettivo per determinare l'effetto di Rebif e Tecfidera su infezioni e linfociti
3 agosto 2018 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Effetto dell'interferone beta-1a SC 44 µg tre volte alla settimana (Tiw) (Rebif) e del dimetilfumarato (DMF, Tecfidera) su infezioni e linfociti in pazienti di età pari o superiore a 50 anni da una revisione del grafico di un singolo centro
Questo studio sarà uno studio pilota retrospettivo a centro singolo per determinare l'effetto di Rebif (interferone beta-1a) e Tecfidera (dimetilfumarato) sulle infezioni sulla conta totale dei linfociti, grado di linfopenia, Cluster of Differentiation 4 (CD4) e Cluster di conteggi e rapporti di differenziazione 8 (CD8) in soggetti di età pari o superiore a 50 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
34
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
- Neurology Center of New England
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio includerà soggetti di età pari o superiore a 50 anni con SMRR recidivante, identificati da una valutazione di fattibilità condotta presso un singolo centro negli Stati Uniti, che sono stati trattati con interferone beta-1a SC 44 microgrammi o dimetilfumarato tra il 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2015.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti SMRR che sono stati trattati con interferone beta 1a SC 44 microgrammi tre volte a settimana e dimetilfumarato in regime di ricovero o ambulatoriale nel periodo dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2015.
- Soggetti con almeno un anno di valori di laboratorio data post-indice per analizzare la conta dei linfociti e la conta dei CD4 e CD8. La data del primo prelievo per esami di laboratorio successiva al 1° gennaio 2015 sarà definita come data indice del soggetto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che sono stati in trattamento per meno di 1 anno dopo la loro data indice.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Rebif (interferone beta 1a)
Questo studio raccoglierà retrospettivamente i dati dai soggetti che erano stati trattati con Rebif per via sottocutanea (SC) alla dose di 44 microgrammi tre volte a settimana.
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Tecfidera (dimetilfumarato)
Questo studio raccoglierà retrospettivamente i dati dai soggetti che erano stati trattati con Tecfidera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti con una o più infezioni
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti con una o più infezioni gravi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Percentuale di soggetti con una o più infezioni opportunistiche
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Numero di contagi per soggetto
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Numero di infezioni gravi per soggetto
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Numero di infezioni opportunistiche per soggetto
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Livelli totali di linfociti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Percentuale di soggetti con linfopenia di grado I, II, III e IV
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Conta cluster di differenziazione 4 (CD4) e cluster di differenziazione 8 (CD8)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Rapporto cluster di differenziazione 4 (CD4) e cluster di differenziazione 8 (CD8)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Occorrenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Basale, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 agosto 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 maggio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS200136_0077
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