Stratafix 与 Vicryl 在全髋关节置换术中的前瞻性随机试验。
Stratafix 与 Vicryl 对全髋关节置换术手术室时间和伤口闭合时间的前瞻性随机试验。
研究概览
详细说明
临床前和生物力学研究证明了美容皮肤和深层组织闭合的功效。 [1], [2] 此外,倒钩缝合线已被证明可提供与传统缝合线闭合相当或更优的水密闭合和伤口强度。 许多比较研究已经发表,将倒刺缝合线与多个手术领域的传统闭合技术进行了对比。 [3]、[4] 各种研究评估了不同带倒刺缝合装置的结果,但是没有报告评估在深度缝合过程中使用 STRATAFIX(Ethicon,Johnson and Johnson,Somerville,New Jersey)无结组织控制装置的闭合时间长度全髋关节置换术闭合。 斯蒂芬斯等人。 [5] 对 500 名全膝关节置换术患者进行了一项前瞻性随机研究,这些患者接受带刺缝合线 (250) 或常规缝合线 (250) 以深度闭合手术伤口。 与传统组相比,倒刺组的平均手术时间明显更短(64.3 对 68.1 分钟,p=<0.001)。 在一项针对 80 名 TKA(61 名带倒钩,19 名常规深缝合线)和 54 名 THA 患者(37 名带倒钩,17 名常规深缝合线)的研究中,Smith 等人。 [6] 发现倒刺缝线组的闭合时间明显缩短(16.78 对 26.5 分钟,p<0.001)。 一项研究报告了在子宫肌瘤切除术中使用 Stratfix 缝合进行体内缝合。 Giampaolino 等人。 [7] 对 47 名患者进行了一项前瞻性随机研究,并评估了使用 Stratafix 或传统缝合进行体内缝合的腹腔镜后肌瘤切除术的平均手术时间。 与传统缝合相比,使用 Stratafix 缝合的平均手术时间显着减少(66.3 对 73 分钟,p=0.005)。
这项前瞻性随机单中心研究将使用 STRATAFIX Symmetric PDS Plus(Ethicon,Johnson and Johnson,Somerville,New Jersey)倒刺缝合与间断 VICRYL 缝合(Ethicon ,强生公司,新泽西州萨默维尔)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书时年龄在 18 至 80 岁之间的男性和女性。
- 在进行任何与研究相关的评估/程序之前,了解并自愿签署知情同意书。
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
- 能够流利地说和理解当地语言
- 如果是女性,则未怀孕(基线/随机访问时妊娠试验结果为阴性)且未哺乳。
- 计划进行初次全髋关节置换术的终末期骨关节炎患者
- BMI 小于 40 公斤/平方米
排除标准:
- BMI 大于或等于 40 kg/m2。
- 已知出血性疾病的病史。
- 可能导致伤口愈合不良的医学合并症史(即 糖尿病、外周血管疾病)。
- 患者 <18 岁或 >80 岁。
- 被囚禁的病人。
- 精神上无法签署知情同意书。
- 患有不受控制的疾病,根据研究者的意见,可能导致患者退出试验或以其他方式干扰对研究结果的解释。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:斯特拉塔菲克斯集团
对于研究的主动臂,伤口闭合将在 3 层中进行,每层都使用倒刺等效物:STRATIFIX symmetric PDS Plus #1 将用于闭合深筋膜和肌肉。
然后使用 2-0 号编织可吸收缝合线 (Vicryl) 通过简单间断结闭合皮下脂肪层,然后使用 2-0 号单丝可吸收缝合线和反向间断结(Monocryl, Ethicon; Johnson)闭合皮下层& Johnson) 然后使用 steri-strips 和胶水
|
STRATIFIX 对称 PDS Plus; Stratifix无结缝合
|
安慰剂比较:控制组
对于研究的控制组,伤口闭合将在 3 层中进行,使用薇乔来闭合深筋膜和肌肉。
然后使用 2-0 号编织可吸收缝合线 (Vicryl) 通过简单间断结闭合皮下脂肪层,然后使用 2-0 号单丝可吸收缝合线和反向间断结(Monocryl, Ethicon; Johnson)闭合皮下层& Johnson) 然后使用 steri-strips 和胶水
|
薇乔 #1
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
关闭时间,分钟
大体时间:手术日
|
根据协议从第一次针头插入到完成皮肤闭合的时间
|
手术日
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
有伤口并发症的参与者人数
大体时间:术后90天
|
浅表伤口感染、深部伤口感染、假体周围关节感染、伤口血肿、伤口裂开。
|
术后90天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Viktor Krebs、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.