- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03285555
Проспективное рандомизированное исследование Stratafix по сравнению с Vicryl при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.
Проспективное рандомизированное исследование Stratafix по сравнению с Vicryl по времени в операционной и времени закрытия раны при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доклинические и биомеханические исследования продемонстрировали эффективность косметического закрытия кожи и глубоких тканей [1]. [2] Кроме того, было показано, что швы с зазубринами обеспечивают водонепроницаемое закрытие и прочность на рану, сравнимую или превосходящую закрытие с помощью обычных швов. Было опубликовано множество сравнительных исследований, в которых швы с зазубринами сравниваются с обычными методами закрытия в различных хирургических областях. [3], [4] Различные исследования оценивали результаты применения различных шовных устройств с зазубринами, однако нет отчетов, оценивающих продолжительность времени закрытия с использованием устройств для контроля тканей STRATAFIX (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) во время глубокой хирургии. закрытия при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава. Стивенс и др. [5] провели проспективное рандомизированное исследование 500 пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава, которым для глубокого закрытия хирургической раны наложили нити с шипами (250) или обычные швы (250). Среднее время операции было значительно короче в группе с шипами по сравнению с обычной группой (64,3 против 68,1 минут, p = <0,001). В исследовании 80 TKA (61 шип, 19 обычных глубоких швов) и 54 пациентов THA (37 шипов, 17 обычных глубоких швов) Smith et al. [6] обнаружили значительно более короткое время закрытия в группе швов с зазубринами (16,78 против 26,5 минут, p<0,001). В одном исследовании сообщается об использовании нити Stratfix для интракорпорального шва при миомэктомии. Джампаолино и др. [7] провели проспективное рандомизированное исследование 47 пациентов и оценили среднее время операции при лапароскопической задней миомэктомии с использованием Stratafix или обычного шва для интракорпорального шва. Среднее время операции, связанное с использованием нити Stratafix, значительно сократилось по сравнению с обычным швом (66,3 против 73 минут, p = 0,005).
В этом проспективном рандомизированном одноцентровом исследовании будут изучены результаты, в основном время закрытия, глубокого закрытия во время тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием колючего шовного материала STRATAFIX Symmetric PDS Plus (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) по сравнению с прерывистым швом VICRYL (Ethicon). , Джонсон и Джонсон, Сомервилль, Нью-Джерси).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет на момент подписания документа об информированном согласии.
- Понять и добровольно подписать документ об информированном согласии до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
- Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
- Способность свободно говорить и понимать местный язык
- Если женщина, она не беременна (отрицательные результаты теста на беременность при исходном/рандомизированном посещении) и не кормит грудью.
- Пациенты с остеоартрозом в терминальной стадии, планирующие первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
- ИМТ менее 40 кг/м2
Критерий исключения:
- ИМТ больше или равен 40 кг/м2.
- Известные нарушения свертываемости крови в анамнезе.
- Сопутствующие заболевания в анамнезе, которые могут привести к плохому заживлению ран (т. сахарный диабет, заболевания периферических сосудов).
- Пациенты моложе 18 и старше 80 лет.
- Больные-заключенные.
- Психически неспособен подписать информированное согласие.
- Имеет неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к исключению пациента из исследования или иным образом помешать интерпретации результатов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: ГРУППА СТРАТАФИКС
Для активной части исследования закрытие раны будет выполняться аналогичным образом в 3 слоя с использованием эквивалентов зубцов на каждом слое: STRATIFIX симметричный PDS Plus #1 будет использоваться для закрытия глубоких фасций и мышц.
Затем слой подкожно-жировой клетчатки ушивают простыми узловыми плетеными рассасывающимися швами номер 2-0 (Vicryl), после чего подкожный слой ушивают рассасывающимся монофиламентным швом номер 2-0 с перевернутыми узловыми швами (Monocryl, Ethicon; Johnson & Johnson) с последующим использованием стерильных полосок и клея.
|
STRATIFIX симметричный PDS Plus; Безузловой шов Stratifix
|
Плацебо Компаратор: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
В контрольной группе исследования закрытие раны будет выполняться аналогичным образом в 3 слоя с использованием викрила для закрытия глубоких фасций и мышц.
Затем слой подкожно-жировой клетчатки ушивают простыми узловыми плетеными рассасывающимися швами номер 2-0 (Vicryl), после чего подкожный слой ушивают рассасывающимся монофиламентным швом номер 2-0 с перевернутыми узловыми швами (Monocryl, Ethicon; Johnson & Johnson) с последующим использованием стерильных полосок и клея.
|
Викрил #1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время закрытия, минут
Временное ограничение: День операции
|
Время от введения первой иглы до полного закрытия кожи в соответствии с протоколом
|
День операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с раневыми осложнениями
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Поверхностная раневая инфекция, глубокая раневая инфекция, перипротезная инфекция сустава, раневая гематома и раневое расхождение.
|
90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Viktor Krebs, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-843
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .