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Estudo Prospectivo Randomizado de Stratafix vs. Vicryl em Artroplastia Total do Quadril.

29 de outubro de 2020 atualizado por: Viktor Krebs, M.D., The Cleveland Clinic

Estudo Prospectivo Randomizado de Stratafix vs. Vicryl no Tempo de Sala de Operações e no Tempo de Fechamento da Ferida na Artroplastia Total do Quadril.

O dispositivo de sutura STRATAFIX (Ethicon, Johnson e Johnson, Somerville, Nova Jersey) sem nós para controle de tecido é uma sutura farpada que usa tecnologia de âncora para se envolver com segurança nos tecidos moles, ao mesmo tempo em que elimina a necessidade de nós. As âncoras, ou rebarbas, são pressionadas para fora do núcleo do dispositivo ou formadas dentro do núcleo em um padrão geométrico e dispostas de maneira cônica para permitir que o dispositivo passe através do tecido na direção da agulha durante o fechamento. Esses dispositivos de controle de tecido sem nós são implantados usando uma técnica contínua, que é considerada mais rápida e econômica do que a sutura interrompida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Estudos pré-clínicos e biomecânicos demonstraram eficácia em pele cosmética e fechamentos de tecidos profundos.[1], [2] Além disso, foi demonstrado que as suturas farpadas fornecem fechamento à prova d'água e resistência da ferida comparável ou superior ao fechamento com suturas convencionais. Muitos estudos comparativos foram publicados comparando suturas farpadas com técnicas convencionais de fechamento em vários campos cirúrgicos. [3], [4] Vários estudos avaliaram os resultados de diferentes dispositivos de sutura farpada, no entanto, não há relatos avaliando a duração dos tempos de fechamento usando dispositivos de controle de tecido sem nós STRATAFIX (Ethicon, Johnson e Johnson, Somerville, New Jersey) durante fechamento na artroplastia total do quadril. Stephens e outros. [5] realizaram um estudo prospectivo randomizado de 500 pacientes com artroplastia total do joelho que receberam sutura farpada (250) ou suturas convencionais (250) para fechamento profundo da ferida cirúrgica. O tempo médio de operação foi significativamente menor no grupo farpado em comparação ao grupo convencional (64,3 vs 68,1 minutos, p=<0,001). Em um estudo de 80 ATJ (61 farpadas, 19 suturas profundas convencionais) e 54 pacientes com ATQ (37 farpadas, 17 suturas profundas convencionais), Smith et al. [6] encontraram tempo de fechamento significativamente menor no grupo de sutura farpada (16,78 vs. 26,5 minutos, p<0,001). Um estudo relata o uso de sutura Stratfix para sutura intracorpórea em miomectomia. Giampaolino e cols. [7] realizaram um estudo prospectivo randomizado em 47 pacientes e avaliaram o tempo operatório médio para miomectomia posterior laparoscópica usando Stratafix ou sutura convencional para sutura intracorpórea. Houve uma diminuição significativa no tempo operatório médio associado ao uso da sutura Stratafix em comparação com a sutura convencional (66,3 vs 73 minutos, p=0,005).

Este estudo prospectivo randomizado de centro único examinará os resultados, principalmente o tempo de fechamento, do fechamento profundo durante a artroplastia total do quadril usando a sutura farpada STRATAFIX Symmetric PDS Plus (Ethicon, Johnson e Johnson, Somerville, New Jersey) em comparação com a sutura VICRYL interrompida (Ethicon , Johnson e Johnson, Somerville, Nova Jersey).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres, com idade entre 18 e 80 anos no momento da assinatura do documento de consentimento informado.
  2. Entenda e assine voluntariamente um documento de consentimento informado antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos.
  3. Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
  4. Capaz de falar fluentemente e entender o idioma local
  5. Se for do sexo feminino, não está grávida (resultados negativos do teste de gravidez na consulta inicial/randomização) e não está amamentando.
  6. Pacientes com osteoartrite em estágio terminal que planejam se submeter à artroplastia total primária do quadril
  7. IMC inferior a 40 kg/m2

Critério de exclusão:

  1. IMC maior ou igual a 40 kg/m2.
  2. História de distúrbio hemorrágico conhecido.
  3. Histórico de comorbidade médica que pode resultar em má cicatrização de feridas (ou seja, diabetes mellitus, doença vascular periférica).
  4. Pacientes <18 ou >80 anos de idade.
  5. Pacientes que são prisioneiros.
  6. Mentalmente incapaz de assinar o consentimento informado.
  7. Tem uma doença não controlada que, na opinião do investigador, provavelmente fará com que o paciente seja retirado do estudo ou de outra forma interferiria na interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: GRUPO STRATAFIX
Para o braço ativo do estudo, o fechamento da ferida será realizado de forma semelhante em 3 camadas com o uso de equivalentes farpados em cada camada: STRATIFIX simétrico PDS Plus #1 será usado para fechar a fáscia profunda e os músculos. A camada de gordura subcutânea será então fechada com nós simples interrompidos usando sutura absorvível trançada número 2-0 (Vicryl), seguida do fechamento da camada subcutânea com fio absorvível monofilamentar número 2-0 com nós interrompidos invertidos (Monocryl, Ethicon; Johnson & Johnson) seguido do uso de steri-strips e cola
STRATIFIX simétrico PDS Plus; Sutura sem nós Stratifix
Comparador de Placebo: GRUPO DE CONTROLE
Para o braço de controle do estudo, o fechamento da ferida será realizado de forma semelhante em 3 camadas com o uso de vicryl para fechar a fáscia profunda e os músculos. A camada de gordura subcutânea será então fechada com nós simples interrompidos usando sutura absorvível trançada número 2-0 (Vicryl), seguida do fechamento da camada subcutânea com fio absorvível monofilamentar número 2-0 com nós interrompidos invertidos (Monocryl, Ethicon; Johnson & Johnson) seguido do uso de steri-strips e cola
Vicryl #1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de Fechar, Minutos
Prazo: Dia da cirurgia
Tempo desde a primeira inserção da agulha até o fechamento completo da pele de acordo com o protocolo
Dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicações de feridas
Prazo: 90 dias pós-operatório
Infecção de ferida superficial, infecção de ferida profunda, infecção de articulação periprotética, hematoma de ferida e deiscência de ferida.
90 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Viktor Krebs, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-843

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum dado será compartilhado com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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