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Studio prospettico randomizzato di Stratafix rispetto a Vicryl nell'artroplastica totale dell'anca.

29 ottobre 2020 aggiornato da: Viktor Krebs, M.D., The Cleveland Clinic

Studio prospettico randomizzato di Stratafix rispetto a Vicryl sul tempo di sala operatoria e sul tempo di chiusura della ferita nell'artroplastica totale dell'anca.

Il dispositivo di sutura Knotless Tissue Control STRATAFIX (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) è una sutura spinata che utilizza la tecnologia di ancoraggio per impegnarsi in modo sicuro con i tessuti molli eliminando al contempo la necessità di nodi. Le ancore, o barbe, vengono premute fuori dal nucleo del dispositivo o formate all'interno del nucleo secondo uno schema geometrico e disposte in modo rastremato per consentire al dispositivo di passare attraverso il tessuto nella direzione verso l'ago durante la chiusura. Questi dispositivi di controllo del tessuto senza nodi vengono utilizzati utilizzando una tecnica continua, che si prevede sia più rapida ed economica della sutura interrotta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi preclinici e biomeccanici hanno dimostrato l'efficacia nelle chiusure cosmetiche della pelle e dei tessuti profondi.[1], [2] Inoltre, è stato dimostrato che le suture spinate forniscono una chiusura a tenuta stagna e una resistenza della ferita paragonabile o superiore alla chiusura con suture convenzionali. Sono stati pubblicati molti studi comparativi che contrastano le suture spinate con le tecniche di chiusura convenzionali in più campi chirurgici. [3], [4] Vari studi hanno valutato i risultati di diversi dispositivi di sutura spinata, tuttavia non ci sono rapporti che valutino la durata dei tempi di chiusura utilizzando STRATAFIX (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) Knotless Tissue Control Devices durante chiusura nell'artroplastica totale dell'anca. Stephens et al. [5] hanno condotto uno studio prospettico randomizzato su 500 pazienti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio che hanno ricevuto suture spinate (250) o suture convenzionali (250) per la chiusura profonda della ferita chirurgica. Il tempo operatorio medio è stato significativamente più breve nel gruppo spinato rispetto al gruppo convenzionale (64,3 vs 68,1 minuti, p=<0,001). In uno studio su 80 TKA (61 spinati, 19 suture profonde convenzionali) e 54 pazienti con PTA (37 spinati, 17 suture profonde convenzionali), Smith et al. [6] hanno trovato un tempo di chiusura significativamente più breve nel gruppo con sutura dentata (16,78 vs. 26,5 minuti, p<0,001). Uno studio riporta l'uso della sutura Stratfix per la sutura intracorporea nella miomectomia. Giampaolino et al. [7] hanno condotto uno studio prospettico randomizzato su 47 pazienti e valutato il tempo operatorio medio per miomectomia posteriore laparoscopica utilizzando Stratafix o sutura convenzionale per sutura intracorporea. C'è stata una significativa riduzione del tempo operatorio medio associato all'uso della sutura Stratafix rispetto alla sutura convenzionale (66,3 vs 73 minuti, p=0,005).

Questo studio prospettico randomizzato monocentrico esaminerà i risultati, principalmente il tempo di chiusura, della chiusura profonda durante l'artroplastica totale dell'anca utilizzando la sutura spinata STRATAFIX Symmetric PDS Plus (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) rispetto alla sutura VICRYL interrotta (Ethicon , Johnson & Johnson, Somerville, New Jersey).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento della firma del documento di consenso informato.
  2. Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima che vengano condotte valutazioni/procedure relative allo studio.
  3. In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  4. In grado di parlare fluentemente e comprendere la lingua locale
  5. Se femmina, non è incinta (risultati negativi del test di gravidanza al basale/visita di randomizzazione) e non in allattamento.
  6. Pazienti con artrosi allo stadio terminale che intendono sottoporsi ad artroplastica totale primaria dell'anca
  7. BMI inferiore a 40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. BMI maggiore o uguale a 40 kg/m2.
  2. Storia di disturbi emorragici noti.
  3. Anamnesi di comorbilità medica che può portare a una scarsa guarigione della ferita (ad es. diabete mellito, malattia vascolare periferica).
  4. Pazienti di età <18 o >80 anni.
  5. Pazienti che sono prigionieri.
  6. Mentalmente incapace di firmare il consenso informato.
  7. Ha una malattia incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe causare il ritiro del paziente dalla sperimentazione o interferirebbe altrimenti con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GRUPPO STRATAFIX
Per il braccio attivo dello studio, la chiusura della ferita verrà eseguita in modo simile in 3 strati con l'uso di equivalenti spinati in ogni strato: STRATIFIX simmetrico PDS Plus #1 verrà utilizzato per chiudere la fascia profonda e i muscoli. Lo strato di grasso sottocutaneo verrà quindi chiuso con semplici nodi interrotti utilizzando suture assorbibili intrecciate numero 2-0 (Vicryl), seguita dalla chiusura dello strato sottocutaneo utilizzando una sutura assorbibile monofilamento numero 2-0 con nodi interrotti invertiti (Monocryl, Ethicon; Johnson & Johnson) seguito dall'uso di strisce sterili e colla
Dispositivo: STRATIFISSO
STRATIFIX simmetrico PDS Plus; Sutura Stratifix senza nodi
Comparatore placebo: GRUPPO DI CONTROLLO
Per il braccio di controllo dello studio, la chiusura della ferita verrà eseguita in modo simile in 3 strati con l'uso di Vicryl per chiudere la fascia e i muscoli profondi. Lo strato di grasso sottocutaneo verrà quindi chiuso con semplici nodi interrotti utilizzando suture assorbibili intrecciate numero 2-0 (Vicryl), seguita dalla chiusura dello strato sottocutaneo utilizzando una sutura assorbibile monofilamento numero 2-0 con nodi interrotti invertiti (Monocryl, Ethicon; Johnson & Johnson) seguito dall'uso di strisce sterili e colla
Dispositivo: VICRYL
Vicril #1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di chiusura, minuti
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Tempo dal primo inserimento dell'ago alla completa chiusura della pelle per protocollo
Giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze della ferita
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Infezione della ferita superficiale, infezione della ferita profonda, infezione dell'articolazione periprotesica, ematoma della ferita e deiscenza della ferita.
90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Viktor Krebs, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-843

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato verrà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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