人工股関節全置換術における Stratafix と Vicryl の前向きランダム化試験。
人工股関節全置換術における手術室時間と創傷閉鎖時間に関する Stratafix と Vicryl の前向きランダム化試験。
調査の概要
詳細な説明
前臨床および生体力学研究により、化粧品の皮膚および深部組織の閉鎖における有効性が実証されています。[1]、 [2] さらに、バーブ付き縫合糸は、従来の縫合糸による閉鎖と同等またはそれ以上の水密閉鎖および創傷強度を提供することが示されています。 多くの比較研究が公開されており、複数の外科分野でバーブ付き縫合糸と従来の閉鎖技術を対比させています。 [3]、[4] さまざまな研究で、さまざまな棘付き縫合装置の結果が評価されていますが、STRATAFIX (Ethicon、Johnson and Johnson、Somerville、New Jersey) を使用して閉鎖時間の長さを評価した報告はありません。人工股関節全置換術の閉鎖。 スティーブンス等。 [5] 500 人の人工膝関節置換術患者を対象に、手術創を深く縫合するためにバーブ付き縫合 (250) または従来の縫合 (250) のいずれかを行った前向き無作為研究を実施しました。 平均手術時間は、従来のグループと比較して、とげのあるグループで有意に短かった (64.3 対 68.1 分、p=<0.001)。 80 人の TKA (バーブ付き 61 本、従来の深縫合 19 本) と 54 人の THA 患者 (バーブ付き 37 本、従来型の深縫合 17 本) の研究で、Smith et al. [6] とげのある縫合グループでは閉鎖時間が有意に短いことがわかりました (16.78 対 26.5 分、p<0.001)。 ある研究では、筋腫摘出術における体内縫合に Stratfix 縫合糸を使用したことが報告されています。 ジャンパオリーノ等。 [7] は、47 人の患者に対して前向き無作為研究を実施し、Stratafix または体内縫合用の従来の縫合糸を使用した腹腔鏡下後部筋腫摘出術の平均手術時間を評価しました。 従来の縫合糸と比較して、Stratafix 縫合糸の使用に関連する平均手術時間は大幅に短縮されました (66.3 対 73 分、p=0.005)。
この前向きランダム化単一施設研究では、STRATAFIX Symmetric PDS Plus (Ethicon、Johnson and Johnson、Somerville、New Jersey) を使用した人工股関節全置換術中の深い閉鎖の結果、主に閉鎖時間について、中断された VICRYL 縫合 (Ethicon) と比較して調べます。 、ジョンソン アンド ジョンソン、サマービル、ニュージャージー州)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント文書に署名した時点で18〜80歳の男性と女性。
- 研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名します。
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
- 現地語を流暢に話し、理解できること
- 女性の場合、妊娠していない（ベースライン/無作為化訪問時の妊娠検査結果が陰性）および授乳中ではない。
- 一次人工股関節全置換術を受ける予定の末期変形性関節症患者
- BMI 40kg/m2未満
除外基準:
- BMIが40kg/m2以上。
- -既知の出血性疾患の病歴。
- -創傷治癒が不十分になる可能性のある併存疾患の病歴（つまり、 糖尿病、末梢血管疾患）。
- -18歳未満または80歳以上の患者。
- 囚人である患者。
- -インフォームドコンセントに精神的に署名できない。
- -治験責任医師の意見では、患者を治験から撤回させる可能性が高い、または治験の結果の解釈を妨げる可能性のある制御されていない病気があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ストラタフィックス グループ
研究のアクティブアームでは、すべての層でバーブ付き同等物を使用して、3層で同様に創傷閉鎖が行われます。STRATIFIX対称PDS Plus #1を使用して、深い筋膜と筋肉を閉じます。
次に、皮下脂肪層は、2-0 番編組吸収性縫合糸 (Vicryl) を使用した単純な結節で閉じられ、続いて 2-0 モノフィラメント吸収性縫合糸と逆結節結節 (Monocryl、Ethicon; Johnson) を使用して皮下脂肪層が閉じられます。 & Johnson) ステリストリップと接着剤の使用が続く
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STRATIFIX 対称 PDS プラス。 Stratifix 無結節縫合
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プラセボコンパレーター：対照群
研究のコントロール アームについては、深い筋膜と筋肉を閉鎖するために vicryl を使用して、3 層で同様に創傷閉鎖を行います。
次に、皮下脂肪層は、2-0 番編組吸収性縫合糸 (Vicryl) を使用した単純な結節で閉じられ、続いて 2-0 モノフィラメント吸収性縫合糸と逆結節結節 (Monocryl、Ethicon; Johnson) を使用して皮下脂肪層が閉じられます。 & Johnson) ステリストリップと接着剤の使用が続く
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ヴィクリル #1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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終了までの時間、分
時間枠：手術日
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プロトコルごとの最初の針挿入から完全な皮膚閉鎖までの時間
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手術日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷合併症のある参加者の数
時間枠：術後90日
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表在性創傷感染、深部創傷感染、人工関節周囲感染、創傷血腫、および創傷裂開。
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術後90日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Viktor Krebs、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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