- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03285555
Prospektiv randomisert utprøving av Stratafix vs. Vicryl i total hofteprotese.
Prospektiv randomisert utprøving av Stratafix vs. Vicryl på operasjonstid og sårlukkingstid ved total hofteprotese.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prekliniske og biomekaniske studier har vist effekt i kosmetiske hud- og dypvevslukkinger.[1], [2] I tillegg har suturer med mothaker vist seg å gi vanntett lukking og sårstyrke som kan sammenlignes med eller overlegen lukking med konvensjonelle suturer. Mange sammenlignende studier har blitt publisert som kontrasterer mothakesuturer til konvensjonelle lukketeknikker innen flere kirurgiske felt. [3], [4] Forskjellige studier har evaluert resultatene av forskjellige piggarete suturenheter, men det er ingen rapporter som vurderer lengden på lukketider ved bruk av STRATAFIX (Ethicon, Johnson og Johnson, Somerville, New Jersey) Knotless Tissue Control Devices under dyp lukking ved total hofteprotese. Stephens et al. [5] utførte en prospektiv randomisert studie av totalt 500 kneartroplastikkpasienter som mottok enten pigget sutur (250) eller konvensjonelle suturer (250) for dyp lukking av operasjonssåret. Gjennomsnittlig operasjonstid var signifikant kortere i gruppen med mothaker sammenlignet med konvensjonelle grupper (64,3 vs 68,1 minutter, p=<0,001). I en studie av 80 TKA (61 med mothager, 19 konvensjonelle dype suturer) og 54 THA-pasienter (37 med mothager, 17 konvensjonelle dype suturer), Smith et al. [6] fant signifikant kortere lukketid i suturgruppen med mothager (16,78 vs. 26,5 minutter, p<0,001). En studie rapporterer en bruk av Stratfix-sutur for intrakorporeal suturering ved myomektomi. Giampaolino et al. [7] utførte en prospektiv randomisert studie på 47 pasienter og evaluerte gjennomsnittlig operasjonstid for laparoskopisk posterior myomektomi ved bruk av Stratafix eller konvensjonell sutur for intrakorporal suturering. Det var en signifikant reduksjon i gjennomsnittlig operasjonstid assosiert med bruk av Stratafix-sutur sammenlignet med konvensjonell sutur (66,3 vs. 73 minutter, p=0,005).
Denne prospektive randomiserte enkeltsenterstudien vil undersøke resultatene, hovedsakelig lukketid, av dyp lukking under total hofteprotese ved bruk av STRATAFIX Symmetric PDS Plus (Ethicon, Johnson og Johnson, Somerville, New Jersey) mothakesutur sammenlignet med avbrutt VICRYL-sutur (Ethicon) , Johnson og Johnson, Somerville, New Jersey).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, mellom 18 og 80 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykkedokument.
- Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
- Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
- Kunne snakke og forstå det lokale språket flytende
- Hvis kvinnen er ikke-gravid (negative graviditetstestresultater ved baseline/randomiseringsbesøk) og ikke ammende.
- Sluttstadium slitasjegiktpasienter som planlegger å gjennomgå primær total hofteprotese
- BMI mindre enn 40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- BMI større enn eller lik 40 kg/m2.
- Anamnese med kjent blødningsforstyrrelse.
- Historie med medisinsk komorbiditet som kan resultere i dårlig sårheling (dvs. diabetes mellitus, perifer vaskulær sykdom).
- Pasienter <18 eller >80 år.
- Pasienter som er fanger.
- Mentalt ute av stand til å signere informert samtykke.
- Har en ukontrollert sykdom som, etter utrederens oppfatning, sannsynligvis vil føre til at pasienten trekkes fra forsøket eller på annen måte vil forstyrre tolkningen av resultatene av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: STRATAFIX GROUP
For den aktive armen av studien vil sårlukking bli utført på samme måte i 3 lag med bruk av mothager ekvivalenter i hvert lag: STRATIFIX symmetrisk PDS Plus #1 vil bli brukt til å lukke den dype fascien og musklene.
Det subkutane fettlaget vil deretter lukkes med enkle avbrutt knuter ved bruk av nummer 2-0 flettede absorberbare suturer (Vicryl), etterfulgt av lukking av det subkutane laget ved bruk av en nummer 2-0 monofilament absorberbar sutur med inverterte avbrutte knuter (Monocryl, Ethicon; Johnson & Johnson) etterfulgt av bruk av steri-strips og lim
|
STRATIFIX symmetrisk PDS Plus; Stratifix knutefri sutur
|
|
Placebo komparator: KONTROLLGRUPPE
For kontrollarmen av studien vil sårlukking utføres tilsvarende i 3 lag med bruk av vicryl for å lukke den dype fascien og musklene.
Det subkutane fettlaget vil deretter lukkes med enkle avbrutt knuter ved bruk av nummer 2-0 flettede absorberbare suturer (Vicryl), etterfulgt av lukking av det subkutane laget ved bruk av en nummer 2-0 monofilament absorberbar sutur med inverterte avbrutte knuter (Monocryl, Ethicon; Johnson & Johnson) etterfulgt av bruk av steri-strips og lim
|
Vicryl #1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å lukke, minutter
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Tid fra første kanyleinnsetting til fullstendig hudlukking per protokoll
|
Operasjonsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sårkomplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Overfladisk sårinfeksjon, dyp sårinfeksjon, periprostetisk leddinfeksjon, sårhematom og såravfall.
|
90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Viktor Krebs, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-843
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sår; Hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
University of PittsburghFullførtAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
Kliniske studier på STRATIFIX
-
The Cleveland ClinicFullført
-
Zagazig UniversityFullført