腹腔镜腹腔内覆盖网面修复 (IPOM-plus) 治疗腹疝的短期结果。
2019年10月31日 更新者：osama khalil、Zagazig University
腹腔镜腹腔内覆盖网面修复 (IPOM-plus) 治疗腹疝的短期结果。随机对照试验
肠疝是功能障碍、腹痛和肠梗阻的主要原因。
文献中估计原发性腹疝的总发病率在 4% 到 5% 之间，剖腹手术后 5 年内腹切口疝的发生率从 35% 到 60% 不等。
腹腔镜检查后，即使经过 20 年，这一比率估计也会从 0.5% 下降到 15%，由于对血清肿形成、复发率和腹膜内网状物位置的担忧，LVHR 或开放修复 (OVHR) 仍然是一个有争议的问题。 .
用于修复腹疝和切口疝的腹腔镜技术现已成熟。
然而，与 LVHR 相关的几个问题，例如伴有大筋膜缺损和极度肥胖患者的疝气复发率高，尚未得到解决。
其他问题包括血清肿形成。
为了解决这些问题，在过去十年中引入了采用 IPOM 加固的腹腔镜筋膜缺损闭合术 (IPOM-Plus)，一些研究报告了令人满意的结果。
虽然筋膜缺损闭合和网状处理的详细技术已经发表，但标准化技术尚未建立。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
177
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Zagazig、埃及
- Zagazig Unversity
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上接受原发性或切口腹疝手术的患者
- 长轴不超过12cm的缺陷。
排除标准：
- 翻修患者
- 紧急手术。
- 造口旁疝不包括在内。
- 不适合腹腔镜检查的患者，包括心脏病患者和慢性阻塞性肺病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组1
接受了腹腔镜 IPOM 疝修补术而没有修复
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在全身麻醉下，仰卧位，在左腋前线处插入12mm的侧视孔。 其他两个 5mm 端口在视觉下插入。 使用了 30 度光学器件。 进行粘附分解。 疝内容物减少。 缺陷的边界被照亮并勾勒出轮廓。 从外侧标记腹壁以测量缺损大小，并在距缺损边缘5cm处进行网片角固定。 轴从 9 到 12 厘米的缺陷被认为是大缺陷。 第一组： 在引入腹膜腔的网状物的角处应用脯氨酸 (1) 缝合线。 Endoclose从腹壁在标记部位穿过，缝线在皮下悬垂打结，用安全带完成网片固定。 |
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实验性的：组2
使用脯氨酸 0 与 stratifix PDS 进行腹腔镜 IIPOM 疝成形术和体内修复
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第二组： 使用 PDS 0，stratifix 缝合（STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus 无结组织控制装置）与脯氨酸 1，用于修复和复制缺损，然后进行网状固定 |
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实验性的：组3
使用 PDS LOOP 0 进行经面闭合的腹腔镜 IPOM 疝成形术
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PDS 环形缝合线通过切割针来制备，保留两个分离端和一个盲端。
做了一个小的弯曲的脐上切口。
内封闭穿过切口的上缘，穿透缺损上方的腹壁，将 PDS Loop 的盲端挂在外面。
它穿过伤口的下边界穿过缺损。
将PDS Loop缝合线的一脱离端悬于外侧，再次穿过切口下缘，接住另一脱离端。
两端悬吊不打结，以免切口闭合。
通过将 1-2 厘米的外侧或内侧穿过之前的缝合线来重复该过程，然后分开盲端。
最后，所有缝合线都系好。
网格像以前一样固定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：6个月
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在医院度过的总天数。
这将通过加上初始手术的住院时间、手术导致的任何额外再入院的住院时间以及手术导致的急诊室就诊次数来计算
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同技术的充分性
大体时间：6个月到一年
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手术部位感染 (SSI) CDC 定义
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6个月到一年
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手术部位发生 (SSO)
大体时间：6个月到一年
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腹部检查发现血肿、血清肿、裂开、坏死、伤口不愈合
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6个月到一年
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疝气复发
大体时间：6个月到一年
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过去修复过但又复发的疝气
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6个月到一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月3日
初级完成 (实际的)
2019年8月30日
研究完成 (实际的)
2019年9月29日
研究注册日期
首次提交
2019年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月22日
首次发布 (实际的)
2019年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月31日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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